| 通用名称：重组人干扰素α2b注射液 商品名称：凯因益生 英文名称：Recombinant Human Interferon α2b Injection 汉语拼音：Chongzuren Ganraosu α2b Zhusheye 【成份】 本品主要成份为重组人干扰素α2b、人血白蛋白、氯化钠。 其主要成份重组人干扰素α2b系由含有高校表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后制成。 【性状】 本品为无色透明液体，无肉眼可见的不溶物。 【适应症】 1. 本品适合治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。 2. 用于治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。 【规格】 1ml：100万IU、1ml：300万IU、1ml：500万IU、1ml：600万IU。 【用法用量】 本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶内注射。 1. 慢性乙型肝炎：皮下或肌肉注射，300～600万IU/日，连用4周后改为3次/周，连用16周以上。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。 2. 急慢性丙型肝炎：皮下或肌肉注射，300～600万IU/日，连用4周后改为3次/周，连用16周以上。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。 3. 带状疱疹：肌内注射，100万IU/日，连用6天，同时口服无环鸟苷。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。 4. 尖锐湿疣：可单独应用，肌内注射，100～300万IU/日，连用四周。也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，100万IU/次。 5. 毛细胞白血病：200～800万IU/m2/天，连用至少3个月。医生可根据患者具体情况而调整剂量。通常经过1-2个月的治疗后表现出疗效，其后可进行间歇治疗，使病情长期缓解。 6. 慢性粒细胞白血病：300～500万IU/m2/天，肌内注射，可与化疗药物羟基脲，Ara-c等合用。血象缓解后可进行维持治疗，隔日注射一次，9-10个月后细胞遗传学指标可有缓解。医生可根据患者的具体情况而调整剂量或联合用药。 7. 多发性骨髓瘤：作为诱导或维持治疗，300～500万/m2，肌内注射，3次/周，并与VMCP等化疗方案合用。医生可根据患者的具体情况而调整剂量或联合用药。 8. 恶性黑色素瘤：每次600万IU，肌内注射，每周三次，与化疗药物合用。 9. 非何杰金氏淋巴瘤：作为诱导或维持治疗，剂量为300-500万IU/m2，肌内注射，每周三次，并与CHVP等化疗方案合用。根据不同患者的耐受性，酌情将剂量逐周增加至最大耐受量，8-12周为一个疗程。若未出现病情加剧或严重的不耐受反应，这一剂量应持续治疗至少12个月。医生可根据患者具体情况而调整剂量。 10.肾细胞癌：600万IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。 11.艾滋病相关性卡波济氏肉瘤：5000万IU/m2/天，连续5天，每次静脉滴注30分钟。至少间隔9天再进行下一个5天的治疗期。 12.基底细胞癌：500万IU，瘤灶内注射，3次/周，3周。 13. 卵巢癌：500～800万IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。 【不良反应】 使用本品最常见的不良反应是发热、寒颤、乏力、头痛、肌肉酸痛、厌食等类似流感样症状，加服解热镇痛药（扑热息痛等）可以减轻或消除这些症状，这些症状也可以随着继续用药或调整剂量而减缓。常见的血液学指标异常有白细胞、血小板减少和转氨酶增高。 文献报道的其它常见不良反应包括：腹泻、恶心、高血压、低血压、呕吐、关节痛、知觉损害、精神错乱、眩晕、运动失调、感觉异常、焦虑、抑郁、紧张、嗜睡、脱发、一过性皮疹、瘙痒；以及少见的大腿痉挛、便秘、失眠、疱疹性发疹、唇疱疹（非疱疹性）、皮疹、麻疹、潮热、心动过速、鼻衄、口炎、麻痹性肠绞痛、凝血性疾病（凝血酶原时间和部分凝血酶致活酶时间的延长）、激动不安、咳嗽、疖肿和视觉异常；还有罕见的体位性低血压、皮肤红斑、消化不良、紫癜、呼吸困难、打喷嚏、注射部位反应和发炎、眼球运动麻痹、鼻充血、胃肠胀气、唾液增多、高血糖和溃疡性口炎、运动失调等。一旦发生过敏反应，应立即停止用药，并给予适当治疗。如有严重的不良反应，须修改治疗方案，直至停止用药。 【禁忌】 对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成份有过敏患者禁用。患有严重的心脏疾病者、严重的肝、肾或骨髓功能不正常者、癫痫及中枢神经系统功能损伤者、串有其他严重疾病不能耐受本大副作用者不宜使用。 【注意事项】 1、本品为无色透明液体，如遇有混浊、沉淀等异常现象，则不能使用。 2、应一次用完，不得放置保存，以免生物活性下降或污染。 3、预充注射器或西林瓶包装如有损坏或药品过期失效不能使用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立，因此，给孕妇注射，须在病情十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。 【儿童用药】 儿童用药经验有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。 【老年用哟啊】 对有心脏病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查，遵医嘱做剂量调整或停止用本品。 【药物相互作用】 干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、华法林、茶碱、安定、心得安等药物代谢爱到影响。在与具有中枢作用的药物合并使用时，会产生相互作用。 【药物过量】 尚未有药物过量的报告，但大剂量应用时，可有严重的疲劳、衰弱表现。 【药理作用】】 药理：本品具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬作用，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。 毒理：急性毒性试验：小鼠腹膜内及静脉注射本品，是人用治疗量的105和104倍剂量，未出现急性中毒症状，也无动物死亡。长期毒性试验：大鼠和家兔肌内注射本品，按人用治疗量的103、102和10倍剂量，每周5次，分别应用6个月和3个月，大鼠一般情况，体重及行为未见异常，家兔三个月中未见毒性反应，内脏器官的病理组织检查未发现本品毒性造成的改变。 【药代动力学】 本品通过肌内或皮下注射，血药尝试达到峰时间为3.5-8小时，消除半衰期为4-12小时。肾脏分解代谢为干扰素主要消除途径，而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径。肌内注射或皮下注射的吸收超过80％。 【贮藏】 2～8℃避光保存和运输。 【包装】 预充式注射器装；包装规格：1支/盒 无色管制注射剂瓶，丁基胶塞；包装规格：1）1支/盒 2）3支/盒 3）10支/盒 【有效期】 自分装之日起，有效期为24个月。 【执行标准】 重组人干扰素α2b注射液制造及检定规程（试行） 【批准文号 】 国药准字S20030031(1ml：100万IU) 国药准字S20030030(1ml：300万IU) 国药准字S20030032(1ml：500万IU) 国药准字S20060093（1ml：600万IU） 【生产企业】 企业名称：北京凯因生物技术有限公司 |