上海万兴生物制药有限公司作为一个以生物技术新药研究、开发为主的高新技术企业,通过企业化的科研管理,系列化的产品研发,全方位的科研项目技术合作、技术转让、技术服务,实现社会效益和经济效益。 高新技术创业过程中积累的丰富管理经验; 建立了酵母高效表达的生物技术平台和创新、高效的新药开发管理体系,从实验室开发→中试研究→临床前研究→临床申报→临床试验→药证和生产申报→产业化实施,在各个环节均配备了精兵强将,建立了严格的管理规范,产品无论进入上述的任何一个环节,都会通过高效率高质量的操作,迅速完成各项指标并顺利进入下一环节。经过近十年不断的更新观念、理顺体制、培养人才、研究市场、提升技术、强化管理,本公司打通了从生物技术产品科研到产业化的关键路径,以前期研发的储备新品种的为基础,投资少,起点高,为后续具有自主知识产权的新品种的研究开发创造条件,未来每年可有1~2个具有很好市场潜力的产品被推向市场。 公司瞄准开发一批有市场价值、技术领先、自主知识产权的基因重组类生物药。目前在研产品近10个,涉及预防重大传染病、抗肿瘤、抗自身免疫,手术止血、治疗急性肝功能衰竭和胰腺炎,以及治疗慢性难愈合性溃疡等适应症。进入临床I~III期:4个一类新药;在研的一类生物新药4个。2006年和2007年将各有2个申报SFDA。目前已申请了8个发明专利。 在巩固国内市场的同时,公司正加大力度开发国际市场。2003年中,我公司两度派出技术人员前往巴基斯坦,帮助该国著名的Pharmedic公司建立了符合当地GMP标准的生物制品制剂生产线,并通过了巴国卫生部的认证;同年为该公司培训质量控制技术人员2批共5人。通过真诚的合作和帮助,本公司的产品顺利进入了巴基斯坦市场并赢得了良好的口碑。2004年为巴基斯坦的Shigon公司培训生产和质控技术人员共4人,并和包括该公司在内的3家大型药厂建立了合作关系。由于我公司的技术支持方面的良好信誉,巴基斯坦最大的一家制药企业已和我公司签订了协议,要求我们协助该公司建造符合国际GMP标准的生物制品生产线,2006年初我公司已派员完成了前期的考察和论证工作,全面地合作即将正式启动。 公司即将上市的国家一类新药重组人成纤维细胞生长因子,因为在临床研究中表现出惊人的治疗效果,已被南美一些国家锁定为重点进口产品。目前相关的DMF文件的准备和进一步的注册正在进行之中。 公司积极抢占科研开发的国际制高点,与WHO进行合作研究,共同开发具有自主知识产权的重组疟疾疫苗,并由此吸引国际知名的慈善基金会投入巨额资金和国际一流的技术力量,一方面规范和推进临床研究的进行,另一方面在国外专家的倾力指导下,在产品由中试技术向GMP生产放大及过渡的过程中,按美国FDA的要求进行生产和管理,以高质量的产品保证计划于2007年在非洲进行的II期临床研究能够严格按国际GCP标准进行。 目前在上海长海医院实施的临床研究,其方案经WHO、PATH疟疾疫苗开发署和上海长海医院三方伦理委员会批准通过,2006年2月正式开始,年底结束。WHO和PATH疟疾疫苗开发署均派出专职临床监察员(Monitor),每隔1个月飞抵上海,访视受试者及监查临床研究实施的规范情况。由WHO负责组织的由瑞士、泰国和中国等国际著名医学专家组成的数据安全性评估委员会(DSMB)对整个临床研究的每一阶段进行安全性评估,只有在一个阶段获得安全性评价后,方可进入下一阶段的研究。 |
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重组人干扰素α-2a
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