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安达芬栓治疗支原体和衣原体宫颈炎的临床观察方案

2009-10-30 09:33:00 作者：新特药房来源：中国新特药网浏览次数：586 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 重组人干扰素α-2b栓(安达芬栓)治疗支原体和衣原体宫颈炎的临床疗效观察方案一、试验说明：干扰素α具有广谱的抗病毒、调节机体免疫功能的活性，能抑制被感染细胞的增殖并诱导其凋亡。干扰素除用于治疗各 ...

重组人干扰素α-2b栓(安达芬栓)治疗支原体和衣原体宫颈炎的临床疗效观察方案
一、试验说明：
干扰素α具有广谱的抗病毒、调节机体免疫功能的活性，能抑制被感染细胞的增殖并诱导其凋亡。干扰素除用于治疗各种病毒性疾病外，有文献报道通过干扰素局封治疗宫颈支原体和衣原体感染特别有效[1，2]。其主要作用机理：一是干扰素和靶细胞表面受体结合，诱导其产生抗病毒蛋白，通过抑制病毒的转录和翻译来阻断病毒的复制。除病毒外，对那些专门侵染到宿主细胞内的微生物也有一定的抑制作用，如支原体、衣原体、立克氏体和原虫等[3]。二是干扰素阴道内局部用药，可通过粘膜吸收，提高患者机体的免疫功能，如增强巨噬细胞的吞噬功能，提高淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和NK细胞的功能，从而增强机体的抗感染能力。三是抑制被感染细胞的增殖并诱导其凋亡，从而彻底清除侵染到宫颈上皮细胞内和吸附在宫颈上皮细胞表面的CT和UU病原体。
     安达芬栓是一种妇科外用重组人干扰素α2b栓,具有抗病毒、抗肿瘤、抑制被感染细胞增殖和提高患者免疫功能等生物学作用。最近有文献报道干扰素α栓联合抗生素治疗宫颈支原体（UU）和衣原体（CT）感染特别有效[4，5]。为了充分验证安达芬栓治疗支原体（UU）和衣原体（CT）宫颈炎的临床效果，特进行临床疗效观察以便于临床的应用推广。
二、试验目的：
了解安达芬栓治疗支原体（UU）和衣原体（CT）宫颈炎的临床疗效；观察安达芬栓疗法与其它疗法的优异性。
三、病例选择对象
   A、选择标准
   1、年龄18-50岁患者；
   2、患者宫颈分泌物培养UU或（和）CT阳性，确诊为支原体或（和）衣原体宫颈炎；
   3、标本采集、培养方法公认，保证结果的客观性；
   4、有合并其他严重疾病者非此观察研究对象；
   5、期间不用其它和试验无关的药物。
   B、排除标准
   1、哺乳期妇女、孕妇禁用；
   2、对干扰素过敏或有自身免疫性疾病者禁用。
四、试验方案
   1、随机分组：选择支原体衣原体宫颈炎患者90例；随机分为三组：安达芬栓剂组、抗生素+安达芬栓剂和抗生素组
   2、剂量和疗程：
安达芬栓剂组：单用安达芬栓，每次1粒（10万单位/粒）直接放置于阴道后穹隆接近宫颈口处，睡前使用，隔日一次，10粒一个疗程，连续二个疗程；
抗生素+安达芬栓剂：口服抗生素联合使用安达芬栓剂，安达芬栓使用同上；抗生素可选择美满霉素、阿奇霉素、.多西环素等抗生素；
抗生素组：单口服抗生素，共使用2个疗程。
   3、如必要可给予第三疗程治疗；
   4、治疗期间禁止性生活；
五、观察项目与疗效判定：
   1、每个疗程结束的月经后复查，并观察其疗效；
   2、疗效判定标准：
（1）、CT与UU治愈标准判断：
经治疗后CT或UU转阴为治愈，仍呈阳性为无效，双重感染者CT和UU均转阴者为治愈，仅一个转阴者为无效。转阴后2个月复查，如CT或UU又出现阳性为复发。
（2）、宫颈糜烂
治愈：宫颈光滑，糜烂面愈合，症状消失；
显效：症状消失或减轻，糜烂面积减少至少30%以上；
有效：症状减轻，糜烂面积减少；
无效：糜烂面积无变化或有进展。
3、不良反应的观察：下腹坠胀、腰酸、阴道刺痛或灼烧、发热、白带增多等
六、疗效判断：
主要判断安达芬栓治疗支原体（UU）和衣原体（CT）结果的转阴率，宫颈炎及临床症状改善情况，观察结果及其疗效用τ检验或χ2检验进行统计学处理。
[参考文献]
[1]顾鹤君.干扰素治疗宫颈衣原体支原体感染56例观察.黑龙江医学2000年第2期,56-57。
[2]孙英，李瑞满，黄玉林.宫颈衣原体支原体感染的临床观察. .黑龙江医学2001年第6期,443。
[3]王琳,王筑,陈淳渊.倍美力加奥平栓治疗老年性阴道炎56例.实用医学杂志2003年第19卷第4期。
[4]张文淼等.阿奇霉素联合α-干扰素栓治疗衣原体和支原体宫颈炎的疗效观察.中国综合临床200年2月第18卷第2期。
[5]陈梅，张志华.多西环素联合α-干扰素治疗衣原体、支原体感染效果观察.实用妇产科杂志2003年3月第19卷第2期。