[药品名称]

 

通用名:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液

 

商品名:SYGEN®

 

中文商品名:重塑杰®

 

英文名:Monoialotetrahexosylganglioside SodiumSalt lnjection

 

分子式:C73H131N3NaO31

 

分子量:1568.84

 

[药理毒理]

 

药理作用：GM1注射液有利于受损中枢神经系统结构和功能的恢复。作用机理在于对神经重塑性 (包括神经细胞的生存轴突的突触的生成)。

毒理作用：在对多种动物的亚急性慢性实验中,本品未显示毒性作用,亦无致畸作用。此外,在孕后乃至整个孕期无致敏及致突变作用。

 

[药代动力学] 外源性 GM1稳定地与细胞结合, 并以分子的形式存在于中枢神经细胞膜内；肌肉给药８h的物浓度达高峰，半衰期48h,排泄速度缓慢,主要通过尿液排泄.用不同动物(包括小鼠，豚鼠，鸡，犬)进行的药代学研究，结果显示：对小鼠和犬静脉注射或肌肉注射给药后，神经节苷脂被迅速吸收，给药后0.5小时即可收集到该药，4—6小时血液中药物浓度达到高峰，并依赖于给药途径，在肝、肾、脑中浓度比较高，能够迅速被神经组织吸收，受损的神经组织较正常组织吸收更强，单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐在体内代谢速度缓慢，在动物尿及粪中发现较低的浓度。

 

[适应症]    中枢神经系统损伤(脑、脊髓的缺血及出血性疾病)

 

[用法用量] 亚急性和慢性期：每日100毫克，静脉注射，21天后改为维持剂量即每日40毫克，肌肉注射，疗程视病情而定或遵医嘱。每日20—40mg，遵医嘱一次或分次肌肉注射或静脉注射在病变急性期，每日100mg，静脉注射，21天后改为后维持剂量每日40mg，共6周。

[不良反应] 少数病人用后出现皮疹反应，建议停用。

 

[禁忌] 对本品中任何成分过敏者禁用，Tay-sachs病、 Bielachowsyk病Spielmeyer病、Guillain病及严重肝、肾功能损害患者禁用本品。

 

[孕妇及哺乳期妇女用药] 动物试验表明对怀孕期及哺乳期无任何伤害尽管如此，对孕期及哺乳期妇女不准推荐使用本品。

 

[儿童用药] 尚缺乏本品儿童用药的安全性和有效性资料

 

[老年患者用药] 对老年患者没有特殊限制，或遵医嘱。

 

[药物相互作用]尚未发现与其他药物有相互作用

 

[药物过量] 目前为止，尚未发现过量使用后任何症状，即使日剂量达600mg，仍显示良好的耐受性。

 

[规格]  2ml:20mg   5ml:100mg

 

[包装]  安瓶，5瓶/盒；1瓶/盒

 

[有效期]三年

 

[贮藏] 避光，密闭保存

 

[批准文号]H2003178 H20030179

[生产企业] TRB  PHARMA  INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA  LTDA