【药品名称】
通用名称：芪丹通络颗粒
汉语拼音: Qidan Tongluo Keli
【成    份】黄芪、丹参、当归、附子（制）、桂枝、赤芍、川芎、川牛膝、细辛、土茯苓、知母等十二味。
【性    状】本品为浅棕色至棕褐色的颗粒；味甜，微苦。
【功能主治】活血温阳，通络止痛。用于治疗糖尿病周围神经病变属气虚血瘀、寒凝脉阻证，临床表现为四肢自发性疼痛、肢端麻木、四肢发凉、肢软无力、感觉异常或减退；或见舌质紫暗或暗淡、脉细或细涩。
【规    格】每袋装8g
【用法用量】饭前半小时温开水冲服。一次1袋，一日3次，疗程8周。
【不良反应】偶见返酸、恶心、便秘和上腹部不适等胃肠道反应，一般不影响继续治疗。
【禁    忌】1.有出血倾向或凝血机制障碍者，或快速心律失常者，阴虚阳亢者禁用。
                2.过敏体质及对本品过敏者禁用。
【注意事项】

    1.本品适用于血糖得到有效控制（空腹血糖≤7.8mmol/L、餐后2小时血糖11mmol/L）的糖尿病性周围神经病变患者。
                  
   2.本品尚无严重肝肾功能障碍、妊娠妇女、哺乳期妇女、18岁以下青少年以及或70岁以上老龄患者等特殊人群的研究数据，如要使用请医生指导。  
   3.高血压、心脏病患者在服药期间，同时注意将血压控制在150/90mmHg以下、心率宜控制在90次/分钟以下。
   4.定期监测血糖、糖化血红蛋白。
   5.与双胍类降糖类药物及糖苷酶抑制剂类药物合用时，服药间隔40分钟以上。
                  
   6.本品在临床试验中涉及到β受体阻滞剂、硝酸脂类、ACEI类、钙离子拮抗剂、各类口服化学抗糖尿病药物、胰岛素制剂的使用。但是，本品与这些药物之间的关系，尚未进行更为深入的研究。
   7.本品处方中含有附子、麻黄、细辛等相关成分，尚无超过8周以上使用的安全性数据,继续使用者应在医师指导下进行。
【药理毒理】药效学试验结果表明，本品能降低链脲菌素致糖尿病模型大鼠的血糖，加快模型大鼠的坐骨神经传导速度,降低模型大鼠坐骨神经和红细胞内醛糖还原酶活性、山梨醇含量、MDA含量，提高SOD活性，可降低模型大鼠的全血粘度和全血还原粘度；本品可抑制醋酸所致小鼠扭体反应和热刺激所致小鼠疼痛反应。
【贮    藏】密封，置阴凉处。
【包    装】药用复合膜袋包装。每盒装15袋。
【有 效 期】24个月
【批准文号】国药准字Z20090082
【生产企业】 河北中唐医药有限公司

芪丹通络颗粒---治疗糖尿病周围神经病变创新中药

由中唐集团河北中唐医药有限公司自行研发，拥有自主知识产权的治疗糖尿病的新药“芪丹通络颗粒”于2009年2月1日荣获中华人民共和国国家食品药品监督管理局准字号批文，批准文号：国药准字Z20090082 
“芪丹通络颗粒”是由我中唐集团石家庄糖尿病医院院长王钢柱主任医师根据清代王清任《医林改错》之“补阳还五汤”并总结自己多年临床实践经验加减化裁衍变而来。自1992年临床加减应用，后改为水丸、浓缩丸，作为医院制剂注册使用。因其疗效确切，无毒副作用，临床应用近20年来，已为数以万计的糖尿病及其并发症周围神经病变（临床表现为患糖尿病数年后并发以四肢麻、凉、疼为主，以下肢多见）患者解除或缓解了疾病的痛苦。多年来深受广大患者的普遍好评。

芪丹通络颗粒的各项临床研究：
药理学研究：
研究单位：中国协和医科大学基础医学院 

治疗前：糖尿病大鼠神经有脱髓鞘现象

治疗后：60天，神经脱髓鞘现象有明显好转

 研究结果显示： 
△ 中唐牌芪丹通络颗粒能够降低链脲佐菌素（STZ）诱发的糖尿病血糖，其降糖作用随着剂量的增加而增强； 
△ 中唐牌芪丹通络颗粒能明显改善坐骨神经的轴索变性和脱髓鞘的病理改变，加快糖尿病坐骨神经传导速度； 
△ 中唐牌芪丹通络颗粒能明显降低坐骨神经组织和红细胞内醛糖还原酶（AR）活性，减少山梨醇（SNS）、丙二醛（MDA）在组织中的堆积，增强超氧化物歧化酶（SOD）的活性，该作用比对照药糖脉康颗粒、氨基胍（AG）为强； 
△中唐牌芪丹通络颗粒能够改善糖尿病血液流变学指标，降低全血粘度。 
△中唐牌芪丹通络颗粒对化学刺激性疼痛和温热刺激性疼痛具有明显的镇痛作用。
药效学表明：中唐牌芪丹通络颗粒具有改善神经轴索变性；修复神经脱髓鞘改变；提高神经传导速度。
临床研究：
临床单位：中国中医研究院广安门医院             广州中医药大学第二附属医院
                   山东中医药大学附属医院                河南中医学院第一附属医院
                   河北省人民医院                               白求恩国际和平医院 
应用中唐牌芪丹通络颗粒（Ⅱ、Ⅲ期临床研究）治疗糖尿病周围神经病变患者700例，8周为一疗程。改善临床症状总有效率：中唐牌芪丹通络颗粒组83.3%，弥可保组74.8%；两组比较有统计学意义，中唐牌芪丹通络颗粒组明显优于弥可保组。

神经电生理测定：每组内，试验前后，神经电生理的指标均有统计学差异，疗后传导速度均较疗前提高，试验药物优于对照药物。

神经电理测定表明：中唐芪丹通络颗粒（纯中药）组、弥可保组（化学药）实验组前后，神经电生理的指标均有统计学差异，疗后传导速度均较疗前提高，中唐牌芪丹通络颗粒（纯中药）组优于对照组弥可保（化学组），尤以腓肠神经为著。

临床研究表明：中唐牌芪丹通络颗粒治疗糖尿病周围神经病变效果明显优于弥可宝。 

毒理学研究：
研究单位：中国中医研究中药研究所 
中唐牌芪丹通络颗粒给昆明种小鼠按最大给药浓度和最大灌胃体积灌胃给药，其最大耐受量为30g提取物/kg（330g生药/kg，相当于推荐成人日剂量的496倍），连续观察14天，未出现任何毒性症状及反应；中唐牌芪丹通络颗粒3.25、1.5g提取物/kg/天剂量组，连续给药6个月，未见与用药有关的毒性反应。
急性毒性、长期毒性试验表明：中唐牌芪丹通络颗粒长期服用无任何毒副作用。 

中唐牌芪丹通络颗粒被国家科技部等部委列为“九五”、“十五”国家中医药重大科技攻关“纯中药治疗糖尿病周围神经病变”项目；国家863计划“创新药物和中药现代化”重大科技专项；荣获首届中国国际健康节“创新奖”金奖，同时获得国家专利。“芪丹通络颗粒”填补了糖尿病周围神经病变治疗领域的空白，解决了中药治疗糖尿病及其并发症的世界性难题。 
国药“芪丹通络颗粒”的问世，必将为广大的糖尿病患者带来福音——解除病痛，重新开始健康的新生活；为我国乃至世界的糖尿病防治事业做出新的更大的贡献。