美国食品药物管理局(FDA)的已经核准一天使用一次的普拉克索(米拉帕,百灵佳殷格尔药厂)用于治疗后期巴金森氏症(帕金森)。
这项新的核准案类似美国FDA于2010年2月核准使用乐伯克缓释锭用于治疗早期帕金森。 根据百灵佳殷格尔药厂的声明,于后期病患身上使用缓释剂型由一项随机分派,双盲研究资料支持,这项研究共有517位病患被随机分派接受不同剂量一天一次缓释剂型的乐伯克,或每天三次的立即释放型,或安慰剂。 百灵佳殷格尔药厂在声明中表示,试验的主要终点是18周时单元巴金森氏疾病评比指标第2与第3部份校正后平均差异;第2部份的分数以症状出现与消退的平均值取得,第3部份的分数由症状发生时间评估。 18周的治疗后,缓释与立即释放型乐伯克比安慰剂好,不论是主要或次要终点,在第33周时,相较于安慰剂也有比较好的表现。声明稿中表示,缓释与立即释放型的乐伯克相较于安慰剂的结果是相当的。 对后期公元且同时接受左旋多巴治疗病患,最常见的不良反应,发生率超过5%的包括运动困难,恶心,便秘,幻觉,头痛与食欲不振。 英国伦敦学院大学神经学机构的临床神经学专家部门主任与主席安东尼Schapira医师在百灵佳殷格尔药厂的新闻稿中表示,随着这项核准案,缓释剂型现在可能可以早期协助这些病患,且让后期帕金森患者有更方便一天给药一次的时程。 |