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重组人干扰素α2b——安福隆(预充式注射器装)

2009-05-17 11:51:11  作者:佚名  来源:新特药房药讯  浏览次数:157  文字大小:【】【】【
简介:通用名:重组人干扰素α2b注射液商品名:安福隆英文名:Recombinant Human Interferon α2b Injection汉语拼音:Chongzu Ren Ganraosu α2b Zhusheye 成 分 重组人干扰素α2b、羟乙基淀粉,不含防腐剂及血液提 ...
通用名:重组人干扰素α2b注射液
商品名:安福隆
英文名:Recombinant Human Interferon α2b Injection
汉语拼音:Chongzu Ren Ganraosu α2b Zhusheye
 
成 分
  重组人干扰素α2b、羟乙基淀粉,不含防腐剂及血液提取成份。

性 状
  本品为无色透明液体,无肉眼可见的不溶物。

药理毒理 药理:
  本品是利用携带有人白细胞干扰素α2b基因质粒的重组假单孢菌生产的。具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合,诱导细胞产生多种抗病毒蛋白,抑制病毒在细胞内繁殖;干扰素对肿瘤细胞具有直接抑制作用, 能够调节宿主抗肿瘤免疫反应并通过抑制、分解肿瘤细胞生长所需因子等作用改变宿主与肿瘤细胞的关系;干扰素提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能,增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。

毒理:急性毒性试验:小鼠腹膜内及静脉注射本品,给药剂量分别为每千克150,000万国际单位和每千克15,000万国际单位,是人用治疗量的105和104倍,未出现急性中毒症状,也无动物死亡。
长期毒性试验:大鼠肌肉注射本品,剂量为每千克1,500万国际单位、每千克150万国际单位和每千克15万国际单位,每周5次,共6个月,大鼠一般情况、体重及行为均未见异常。家兔重复上述试验,三个月中未见毒性反应,家兔的内脏器官的病理组织检查未发现本品毒性造成的改变。 

药代动力学 
  本品通过肌肉或皮下注射,血药浓度达峰时间为3.5~8小时,消除半衰期为4~12小时。肾脏分解代谢为干扰素主要消除途径,而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径。肌肉注射或皮下注射的吸收超过80%。

适 应 症 
   用于急慢性病毒性肝炎(乙型、丙型等)、尖锐湿疣、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病、淋巴瘤、爱滋病相关性卡波济氏肉瘤、恶性黑色素瘤等疾病的治疗。

用法与用量
本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶内注射。
  1、 慢性乙型肝炎:推荐剂量为每次 300-500万国际单位(IU), 每日或隔日注射一次,3-6个月为一疗程,医生可根据患者的具体情况而调整剂量。
  2、 慢性丙型肝炎:推荐剂量为每次 300-500万国际单位(IU), 每日或隔日注射一次,3-6个月为一疗程,医生可根据患者的具体情况而调整剂量。
  3、 尖锐湿疣:推荐剂量为每次 100-300万国际单位(IU), 每周隔日注射三次,1-2个月为一疗程。
  4、 毛细胞白血病:推荐剂量为每次300万国际单位,每周隔日注射三次,医生可根据患者的具体情况而调整剂量。通常经过1-2个月的治疗后表现出疗效,其后可进行间歇治疗,使病情长期缓解。
  5、 慢性粒细胞白血病:推荐剂量为每日注射300-900万国际单位,治疗三个月,医生可根据患者具体情况而调整剂量。血象缓解后可进行维持治疗,隔日注射一次,9-10个月后细胞遗传学指标可有缓解。
  6、 淋巴瘤(囊泡性):推荐剂量为300万国际单位,每周隔日注射三次。根据不同患者的耐受性,酌情将剂量逐周增加至最大耐受量(900万-1800万国际单位),每周隔日注射三次,8-12周为一个疗程。若未出现病情加剧或严重的不耐受反应,这一剂量应持续治疗至少12个月。医生可根据患者具体情况而调整剂量,同时配合光化疗可提高疗效。
  7、 爱滋病相关性卡波济氏肉瘤:推荐剂量为每日注射1800万国际单位,如有可能将剂量逐渐增加至3600万国际单位,若未出现病情加剧或严重的不耐受反应,应持续维持此疗法。当反应稳定后剂量改为每次1800万国际单位,每周隔日注射三次。
  8、 恶性黑色素瘤:推荐剂量为每次900-1800万国际单位,每周隔日注射三次直至出现疗效,然后进行持续治疗,每次注射1800万国际单位,每周隔日注射三次,医生可根据患者的具体情况而调整剂量。I、II期恶性黑色素瘤手术切除后,使用本品进行辅助治疗可降低复发率。 

不良反应 
  使用本品最常见的不良反应是发热、寒颤、乏力、头痛、肌肉酸痛、厌食等类似流感样症状,加服解热镇痛药(扑热息痛等)可以减轻或消除这些症状,这些症状也可随着继续用药或调整剂量而减缓。常见的血液学指标异常有白细胞、血小板减少和转氨酶增高。
 
参考资料:文献报导关于a-干扰素的其它不良反应包括:腹泻、恶心、高血压、低血压、呕吐、关节痛、知觉损害、精神错乱、眩晕、运动失调、感觉异常、焦虑、抑郁、紧张、嗜睡、脱发、一过性皮疹、搔痒;以及少见的大腿痉挛、便秘、失眠、疱疹性发疹、唇疱疹(非疱疹性)、皮疹、荨麻疹、潮热、心动过速、鼻衄、口炎、麻痹性肠绞痛、凝血性疾病(凝血酶原时间和部分凝血酶致活酶时间的延长)、激动不安、咳嗽、疖肿和视觉异常;还有罕见的体位性低血压、皮肤红斑、甲状腺功能障碍、消化不良、紫癜、呼吸困难、打喷嚏、注射部位反应和发炎、眼球运动麻痹、鼻充血、胃肠胀气、唾液增多、高血糖和溃疡性口炎。 

禁 忌 症
1、本品除含有重组人干扰素α2b外,还含有氯化钠、枸橼酸、磷酸氢二钠和羟乙基淀粉,不含防腐剂及血液提取成份,对该制剂的任何成份有过敏史者禁用本品。
2、患有严重心脏疾病者。
3、严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。
4、癫痫及中枢神经系统功能损伤者。
5、有其他严重疾病不能耐受本品者。

注意事项
1、本品为无色透明液体,如遇有浑浊或沉淀等异常现象、药瓶或预灌装玻璃注射器有损坏、药品过期失效则不得使用。
2.为避免可能的污染,使用前方可开启内包装。对于任何已开启的药瓶或预灌装玻璃注射器,在抽取所需剂量药液或注射后应弃去。 
孕妇及哺乳期妇女用药 1、孕妇用药经验有限,孕期内安全使用本品的方法尚未建立。因此,当孕妇病情十分需要使用本品时,应由临床医生仔细斟酌,只有当用药对母体的益处大于对胎儿的潜在危险时方可使用。
2、无资料显示使用本品后干扰素是否经母乳分泌,哺乳期妇女需要用药时应考虑本品对母体的重要程度,来决定是否终止哺乳或终止用药。 

儿童用药 
  儿童用药经验仍有限,对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。 

老年患者用药 
  对患有心脏病、癌症晚期的老年患者,在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查,遵医嘱做剂量调整或停止使用本品。 

药物相互作用 
   干扰素可能会改变某些酶的活性,尤其可减低细胞色素酶P450的活性,因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢作用的药物合并使用时,会产生相互作用。 

药物过量
   尚未有药物过量的报告,但大剂量应用时,可有严重的疲劳、衰弱表现。 

规 格 1ml∶100万国际单位
      1ml∶300万国际单位
      1ml∶500万国际单位

贮藏 2~8℃避光保存。

包装 管制玻璃瓶或预灌装玻璃注射器装,每支1毫升。

有效期 2年

批准文号 国药准字S20000018、S20000019、S20000020

责任编辑:admin


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