通用名：重组人干扰素α2b注射液 商品名：安福隆 英文名：Recombinant Human Interferon α2b Injection 汉语拼音：Chongzu Ren Ganraosu α2b Zhusheye 【主要成份】 重组人干扰素α2b、羟乙基淀粉、不含防腐剂及血液提取成份。 【性状】 本品为无色透明液体，无肉眼可见的不溶物。 【药理毒理】 药理：本品是利用携带有人白细胞干扰素α2b基因质粒的重组假单孢菌生产的。具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖；干扰素对肿瘤细胞具有直接抑制作用，能够调节宿主抗肿瘤免疫反应并通过抑制、分解肿瘤细胞生长所需因子等作用改变宿主与肿瘤细胞的关系；干扰素提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。 毒理：急性毒性试验：小鼠腹膜内及静脉注射本品，给药剂量分别为每千克150000万国际单位和每千克15000万国际单位，是人用治疗量的105和104倍，未出现急性中毒症状，也无动物死亡。 长期毒性试验：大鼠肌肉注射本品，剂量为每千克1500万国际单位，每千克150万国际单位和每千克15万国际单位，每周5次，共6个月，大鼠一般情况、体重及行为均未见异常。家兔重复上述试验，三个月中未见毒性反应，家兔的内脏器官的病理组织检查未发现本品毒性造成的改变。 【药代动力学】 本品通过肌肉或皮下注射，血药浓度达峰时间为3.5～8小时，消除半衰期为4～12小时。肾脏分解代谢为干扰素主要消除途径，而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径。肌肉注射或皮下注射的吸收超过80％。 【适应症】 用于急慢性病毒性肝炎（乙型、丙型等）、尖锐湿疣、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病、淋巴瘤、爱滋病相关性卡波济氏肉瘤、恶性黑色素瘤等疾病的治疗。 【用法用量】 本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶内注射。 1. 慢性乙型肝炎：推荐剂量为每次 300～500万国际单位, 每日或隔日注射一次，3～6个月为一疗程，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。 2. 慢性丙型肝炎：推荐剂量为每次 300～500万国际单位, 每日或隔日注射一次，3～6个月为一疗程，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。 3. 尖锐湿疣：推荐剂量为每次 100～300万国际单位, 每周隔日注射三次，1－2个月为一疗程。 4. 毛细胞白血病：推荐剂量为每次300万国际单位，每周隔日注射三次，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。通常经过1～2个月的治疗后表现出疗效，其后可进行间歇治疗，使病情长期缓解。 5. 慢性粒细胞白血病：推荐剂量为每日注射300～900万国际单位，治疗三个月，医生可根据患者具体情况而调整剂量。血象缓解后可进行维持治疗，隔日注射一次，9～10个月后细胞遗传学指标可有缓解。 6. 淋巴瘤（囊泡性）：推荐剂量为300万国际单位，每周隔日注射三次。根据不同患者的耐受性，酌情将剂量逐周增加至最大耐受量（900～1800万国际单位），每周隔日注射三次，8～12周为一个疗程。若未出现病情加剧或严重的不耐受反应，这一剂量应持续治疗至少12个月。医生可根据患者具体情况而调整剂量，同时配合光化疗可提高疗效。 7. 艾滋病相关性卡波济氏肉瘤：推荐剂量为每日注射1800万国际单位，如有可能将剂量逐渐增加至3600万国际单位，若未出现病情加剧或严重的不耐受反应，应持续维持此疗法。当反应稳定后剂量改为每次1800万国际单位，每周隔日注射三次。 8. 恶性黑色素瘤：推荐剂量为每次900～1800万国际单位，每周隔日注射三次直至出现疗效，然后进行持续治疗，每次注射1800万国际单位，每周隔日注射三次，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。I、II期恶性黑色素瘤手术切除后，使用本品进行辅助治疗可降低复发率。 【不良反应】 使用本品常见的不良反应有发烧、头痛、寒战、乏力、肌肉酸痛、关节痛等症状，多为一过性和可逆性反应，常出现在用药的第一周，不良反应多在注射48小时后消失。如发生中等程度至严重的不良反应，可考虑调整患者的用药剂量或停止用药。一旦发生过敏反应，应立即停止用药。 少数病人可出现白细胞减少、血小板减少、转氨酶增高等血象异常，停药后即可恢复正常。偶见厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、血压升高或降低、神经系统功能紊乱等不良反应。 参考资料：文献报导关于α-干扰素的其它不良反应包括：知觉损害、精神错乱、眩晕、运动失调、感觉异常、焦虑、抑郁、紧张、嗜睡、一过性皮疹、搔痒；以及少见额大腿痉挛、便秘、失眠、疱疹性皮疹、唇疱疹（非疱疹性）、皮疹、荨麻疹、潮热、心动过速、鼻衄、口炎、麻痹性肠绞痛、凝血性疾病（凝血酶原时间和部分凝血酶致活酶时间的延长）、激动不安、咳嗽、疖肿和视觉异常；还有罕见的体位性低血压、皮肤红斑、甲状腺功能障碍、消化不良、紫癜、呼吸困难、打喷嚏、注射部位反应和发炎、眼球运动麻痹、鼻充血、胃肠胀气、唾液增多、高血糖和溃疡性口炎。 【禁忌症】 1、 本品除含有重组人干扰素α2b外，还含有氯化钠、枸橼酸、磷酸氢二钠和羟乙基淀粉，不含防腐剂及血液提取成份，对该制剂的任何成份有过敏史者禁用本品。 2、 患有严重心脏疾病者。 3、 严重的肝、肾、或骨髓功能不正常者。 4、 癫痫及中枢神经系统功能损伤者。 5、 有其他严重疾病不能耐受本品者。 【注意事项】 1、 本品为无色透明液体，如遇有浑浊或沉淀等异常现象、药瓶或预灌装玻璃注射器有损坏、药品过期失效则不得使用。 2、 为避免可能的污染，使用前方可开启内包装。对于任何已开启的药瓶或预灌装玻璃注射器，在抽取所需剂量药液或注射后应弃去。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 1、 孕妇用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立。因此，当孕妇病情十分需要使用本品时，应由临床医生仔细斟酌，只有当用药对母体的益处大于对胎儿的潜在危险时方可使用。 2、 无资料显示使用本品后干扰素是否经母乳分泌，哺乳期妇女需要用药时应考虑本品对母体的重要程度，来决定是否终止哺乳或终止用药。 【儿童用药】 儿童用药经验仍有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。 【老年患者用药】 对患有心脏病、癌症晚期的老年患者，在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查，遵医嘱做剂量调整或停止使用本品。 【药物相互作用】 干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢作用的药物合并使用时，会产生相互作用。 【药物过量】 尚未有药物过量的报告，但大剂量应用时，可有严重的疲劳、衰弱表现。 【规格】 1ml：100万国际单位、1ml：300万国际单位、1ml：500万国际单位 【贮藏】 2～8℃避光保存。 【包装】 管制玻璃瓶或预灌装玻璃注射器装，每支1毫升。 【有效期】 2年 【批准文号】 国药准字S20000018 国药准字S20000019 国药准字S20000020 【生产企业】 企业名称：天津华立达生物工程有限公司 |