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点五泰（注射用胸腺五肽）

2009-05-20 00:41:56 作者：佚名来源：新特药房药讯浏览次数：570 文字大小：【大】【中】【小】

简介：【药品名称】通用名：注射用胸腺五肽英文名：Thymopentin for Injection汉语拼音：Zhusheyong Xiongxian Wutai主要组成成份：胸腺五肽化学名称：N-[N-[N-[N?L-精氨酰-L-赖氨酰]-L-?天门冬氨酰]-L-缬氨酰] L ...

关键字：点五泰注射用胸腺五肽

【药品名称】
通用名：注射用胸腺五肽
英文名：Thymopentin for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Xiongxian Wutai
主要组成成份：胸腺五肽
化学名称：N-[N-[N-[N?L-精氨酰-L-赖氨酰]-L-?天门冬氨酰]-L-缬氨酰] L-酪氨酸
【性状】
白色冻干疏松块状物或粉末。
【药理毒理】
本品为免疫双向调节药。具有诱导和促进T淋巴细胞及其亚群分化、成熟和活化的功能，调节T淋巴细胞的比例，使CD4+/CD8+趋于正常；调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟, 增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子( 如: 帷€干扰素、白介素2和白介素3 ) 的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响Nk前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此，本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。
【适应症】
（1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。
（2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病（如儿童先天性免疫缺陷病）。
（3）某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。
（4）各种细胞免疫功能低下的疾病。
（5）肿瘤的辅助治疗。
【用法用量】
肌肉注射，用前加灭菌注射用水1ml溶解；或溶于250ml 0.9% 氯化钠注射液静脉慢速单独滴注。一次1支，一日1～2次，15～30日为一个疗程，或遵医嘱。
【不良反应】
（1）耐受性良好, 个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。
（2）慢性乙型肝炎患者使用时可能 ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。
【禁忌】
对本品有过敏反应者和器官移植初期需免疫抑制者禁用。
【注意事项】
（1）本品是通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的, 故而对正在接受免疫抑制治疗的患者(例如器官移植受者)应慎重使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。
（2）慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。
（3）18岁以下患者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物生育研究显示,在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。
【儿童用药】
18岁以下患者，本品的安全性和有效性尚未确立。
【药物相互作用】
（1）本品与许多常用药物合并使用,其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药, 没有任何干扰现象出现。
（2）本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。
【药物过量】
目前尚无任何关于人体过量（治疗或意外）的报道。动物毒性试验显示在10mg/ kg剂量以下（目前研究所用最高量）没有任何副反应发生。
【规格】
1mg
【包装】
西林瓶
【有效期】
2年
【贮藏】
密闭，在凉暗处保存
【批准文号】
国药准字H20054344

【生产企业】吉林省西点药业科技发展股份有限公司

胸腺五肽、胸腺肽α1与胸腺肽注射剂有哪些区别

胸腺：胸腺位于胸骨后面，紧靠心脏，呈灰赤色，扁平椭圆形，分左、右两叶，由淋巴组织构成。青春期前发充良好，青春期后逐渐退化，为脂肪组织所代替。胸腺不仅是T细胞发育分化和成熟的场所，是机体的重要中枢免疫器官，而且还可分泌多种肽类激素，也是重要内分泌器官。胸腺激素在胸腺内以旁分泌的方式调节T细胞发育、分化和成熟，同时还进入血液影响外周免疫器官和神经内分泌系统的功能，因此胸腺是免疫神经内分泌网络中的一个重要器官

胸腺肽：胸腺肽是胸腺产生的一种蛋白质和多肽激素，是一种生物反应调节因子，能促进淋巴细胞成熟，调节和增强人体免疫机制，在临床上具有抗衰老、抗病毒复制、抗肿瘤细胞分化的作用。胸腺肽制剂在我国临床应用已有20多年的历史，主要成分为健康小牛等动物的胸腺组织提取物。但由于各种制剂的生产工艺，标准不同，产品质量及临床疗效也有较大的差异。

胸腺五肽：胸腺五肽（TP-5）由精氨酸、赖氨酸、天门冬氨酸、缬氨酸、酪氨酸五种氨基酸组成，是胸腺分泌物的一种胸腺生成素Ⅱ的有效部分。胸腺生成素Ⅱ是从胸腺激素中分离出来的单一多肽化合物，由49个氨基酸组成，而其中由5个氨基酸组成的肽链片段，却有着与胸腺生成素II相同的全部生理功能，所以就把这个五肽片段称为胸腺五肽。目前我国的胸腺五肽制剂是以氨基酸为原料，通过高科技手段人工合成的化合物，结构明确，纯度高。

胸腺肽α1：胸腺肽α1(Tα1)是胸腺肽中的高端产品，该药物是由胸腺素组分5(TF-5)中分离纯化分离出的一种小分子生物活性多肽，由２８种氨基酸排列而成，分子量3108.37，其含量约占TF-5的0.6%，具有较高的免疫增强活性。胸腺肽α1与胸腺生成素Ⅱ是目前人类了解得最清楚的两种胸腺激素组分，因此，市面上的胸腺肽α1与胸腺五肽一样，都具有明确的结构，纯度高达99%以上。

总的说来，胸腺肽、胸腺五肽、胸腺肽α1都是胸腺激素类的免疫调节剂，具有调节T淋巴细胞发育、分化和成熟的作用，同时能修复受损的T淋巴细胞，在人体免疫系统中发挥着重要作用。胸腺肽是动物胸腺提取物，含有各种胸腺激素，而胸腺五肽和胸腺肽α1是人体胸腺激素中重要的活性组分，由人工合成，有效成分确切，作用机制清楚，无需皮试。
表1：胸腺肽注射液、胸腺五肽和胸腺肽α1的比较

项目

胸腺肽注射液

胸腺五肽

胸腺肽α1

主要成份

为动物胸腺提取物，化学结构式不明确

为人工合成的胸腺五肽，化学结构式明确

结构、化学式明确的28个氨基酸组成

有效成份含量

有效成份含量随批量不同而变化。

有效成份含量稳定，为动物胸腺提取物的84-102倍

有效成份明确。分子量3108.37；纯品胸腺肽α1免疫学活性是市售胸腺肽的2000-3000倍

生产方式及标准

产品不是单一化合物，有效成份用效价表示(单位)。

原料药为人工合成的胸腺五肽，采用固相合成法制成，纯度高(99%以上)，含量稳定。

采用国际上先进的多肽固相合成法合成，经液相色谱分离纯化、精制而成。原料及制剂均按GMP要求生产

副作用

有大分子蛋白质，病人有可能有过敏反应，一般要求先作皮试。

不含有致敏蛋白质，无过敏反应，不需要做皮试。

为化学单体化合物，不存在异原蛋白，无过敏反应,使用前无需皮试，安全方便，未发现毒副作用

市场销售

国内生产厂家达200余家，未进入国际市场。

从1995年开始在国际市场上销售，在国内是海南中和药业股份有限公司首创，已经获得卫生部新药证书，目前正畅销于国内各大城市和部分国际市场。

生产厂家少

世界卫生组织（WHO）对免疫增强剂的五项标准

不符合

符合标准

符合

附：世界卫生组织（WHO）对免疫增强剂的五项标准: （1）化学成份明确；（2）易于降解；（3）刺激作用适中；（4）无致癌及致突变作用；（5）无毒性及不良反应

2.产品发展：
胸腺肽：胸腺肽最早是由雪兰诺公司从小牛胸腺提取的一种胸腺因子,1980年在意大利上市,尔后在欧美注册和临床。胸腺肽的主要剂型有：冻干粉针剂、注射液、肠溶片、肠溶胶囊和胸腺肽氯化钠注射液5种，生产厂家已超过百余家。

表2 胸腺肽产品名称及剂型

剂型

冻干粉针剂

注射液

肠溶片

肠溶胶囊

氯化钠注射液

产品名称

迪赛针

胸腺肽注射液

奇莫欣

康司艾

安珐布

胸腺肽

泰普生

迪赛片

新状泰

注射用胸腺肽

胸腺五肽：1985年，胸腺五肽在意大利以商品名“Timunox”上市。1997年，我国第一个自主研发合成多肽类药物的双向免疫调节剂即胸腺五肽（商品名：和信），由海南中和药业股份有限公司研制成功率先在国内上市，一度曾经为2003年抗击SARS发挥过重大的作用。随后，四川源基制药、北京双鹭药业、丹东医创药业等企业的产品也获准生产。截至2006年6月，SFDA已核准36家企业生产胸腺五肽原料药及其注射剂。在临床推广过程中，胸腺五肽由于纯度高、质量稳定、疗效确切、安全可靠而受到广大医患的欢迎，使用前无需皮试。

表3 胸腺五肽产品名称、剂型及规格

剂型

规格1mg

规格10mg

冻干粉针

太普汀

和信

和信

翰强

翰宁

澳肽信

五肽



点五泰

泽肽





注射液

和信（预充式）



和信（预充式）

胸腺肽α1：在上世纪末，意大利赛生公司的产品“日达仙”已进入我国市场，单独使用或与抗病毒药物和抗癌症药物联用具有较好疗效，而且在国外也已在30多个国家获得批准上市。2002年底，SFDA批准四川源基制药有限公司生产原料药、成都地奥九泓制药厂生产1.6mg冻干粉针剂。随后，海南双成药业、海南中和药业分别获得了SFDA颁发的原料药及注射剂生产批件。临床应用证明胸腺肽α1安全性好，几乎无不良反应，使用前无需皮试.

3.临床运用

胸腺肽、胸腺五肽、胸腺肽α1作用机制基本相同，主要作用于T淋巴细胞分化、发育及成熟的各个阶段，从而调节细胞免疫功能，增强机体防病和抗病能力。胸腺肽在临床运用时间最长，运用范围最广，产品的种类、剂型最多；但产品不良反应较多，质量参差不齐，从而制约了它的发展。胸腺五肽和胸腺肽α1都是高效的免疫调节剂，胸腺五肽生产厂家多，价格便宜，且临床证实，胸腺五肽与许多常用药物合并使用，没有任何干扰现象出现，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药。但药物半衰期时间短（30秒），需每日一次或隔日一次注射维持治疗浓度。胸腺肽α1在体内半衰期长，每周只需注射2次，同时停药后仍有较长时间的治疗作用，但价格较贵。

临床主要用于：
   ☆ 慢性乙型肝炎；
   ☆ 肿瘤辅助治疗；
   ☆ 皮肤病、性病；
   ☆ 活性类风湿性关节炎；
   ☆ 急性重型肝炎；
   ☆ 年老体弱免疫功能低下；
   ☆ 严重感染及外科手术感染。

药品价格(单位:元)
编号	药品名称	通用名	产地	规格	单位	参考价
110281	点五泰	注射用胸腺五肽	吉林省西点药业科技发展股份有限公司	1mg	瓶	56.70