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欧宁(注射用胸腺五肽)临床试验总结报告

2012-01-06 11:24:11  作者:新特药房  来源:中国新特药网天津分站  浏览次数:66  文字大小:【】【】【
简介:胸腺五肽(欧宁)是胸腺生成素II的有效成份,具有和胸腺提取物胸腺素和胸腺肽相同的生理功能和药效,由于欧宁的制备采用了国际上先进的多肽固相合成工艺,故具有纯度高、不含有大分子蛋白质,有效成份超过市售 ...

胸腺五肽(欧宁)是胸腺生成素II的有效成份,具有和胸腺提取物胸腺素和胸腺肽相同的生理功能和药效,由于欧宁的制备采用了国际上先进的多肽固相合成工艺,故具有纯度高、不含有大分子蛋白质,有效成份超过市售的胸腺素等优点。已有资料证明欧宁具有使血液中超氧化物岐化酶(sod)高、超氧负离子自由基含量显著下降的功能。本品还具有诱导T细胞分化作用,并与T细胞特异受体结合,使细胞内cAMP水平上升,从而诱导一系列胞内反应,达到调节免疫功能的作用。

欧宁早已于1985利上市,商品名为Timunox,在我国由中和药物研究所于1992成本品。本品为国内已上市的胸腺素和胸腺肽的有效成份之一,属四类新药,按照卫生部(1995字188及海南省卫生厅琼卫药(1995文件,补作30床验证的指示,我院进行了欧宁的补充临床试验,现将结果报告如下:   

60瘤化疗病人经配对后随机分为AB两组,进行双盲随机对照的临床验证,结果表明,化疗后病人(安慰剂组)的免疫功能有不同程度的降低,例如有20人LTT显著降低,较疗前降低31%以上;16.7K细胞活性下降,平均较疗前降低4.44%±3.74胞亚群检测也表明CD4细胞显著减少。经相同方案治疗的肿瘤病人加用欧宁后?30例病人的各项免疫指标均有明显改善,合用欧宁组病人LTT及NK活性药后均有明显增强,化疗后无一例LTT下降>31未见有NK活性明显降低的病例,药后CD4细胞也未减少,上述3指标综合评价均表明欧宁可增强机体免疫功能,明显改善化疗引致的免疫功能下降。临床验证结果还表明,化疗后(安慰剂组)病人外周血WBC及Pt有不同程度下降,欧宁在一定程度上可减轻化疗后WBC及Pt的减少。此外欧宁对病人的生活质量(KPS分值)也有一定改善,对肿瘤疗效的评价结果总有效率虽较对照组略高,但尚难证明是否可改善近期肿瘤疗效。   

研究已证明,细胞免疫功能是宿主的重要防御系统,它不仅可直接杀伤肿瘤细胞,而且对防止肿瘤细胞的远方转移和形成新的转移病灶,具有极为重要的作用。肿瘤病人由于肿瘤细胞本身能产生抑制因子和抑制细胞,从而抑制宿主的免疫功能,此外,许多化疗药也往往抑制宿主的免疫功能,导致肿瘤病人免疫功能下降。本次验证结果表明欧宁可全面改善和增强病人的免疫功能,可以作为一种肿瘤辅助治疗药物临床应用,达到增强机体免疫功能的作用。  

按照WHO的标准,一个成功的化合物作为免疫增强剂,应具备下述特点?⑴化学成份明确,⑵易于降解,⑶刺激作用适中,⑷无致癌及致突作用,⑸无毒性及不良反应及后继作用。综上所述欧宁基本符合标准,是一个较为理想的免疫增强剂,值得临床推广应用。

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