恩替卡韦是由美国施贵宝公司研制开发的一种2’一戊环脱氧鸟嘌呤核苷类似物，于2005年11月以“博路定”的商品名在中国批准上市。体外试验表明，恩替卡韦比其他核苷类似物更有效。本研究为评价恩替卡韦分散片治疗慢性乙型肝炎的24周疗效及安全性。通过与博路定（恩替卡韦片）维力青（恩替卡韦分散片）的对照试验证实恩替卡韦分散片的临床疗效和安全性。

研究资料：采用随机、双盲、双模拟、阳性药物博路定平行对照试验方法。120例慢性乙型肝炎患者按2：1的比例随机双盲分成2组，其中试验组80例，对照组40例。

治疗方法:试验组应用维力青恩替卡韦分散片及恩替卡韦片模拟剂，每日各1片，口服。对照组应用恩替卡韦片及恩替卡韦分散片模拟剂，每日各1片，口服。

结果：治疗l2周和24周后，维力青试验组与对照组血清HBV-DNA下降水平、血清HBV-DNA完全抑制率、HBV-DNA水平下降≥2logl0的比率无差异，在ALT复常率方面，治疗l2周及24周时，维力青试验组ALT复常率分别为92．00％ 和97．18％，2组差异均无统计学意义。试验组和对照组均未发生任何严重不良反应。

不良反应：维力青组和对照组均未发生任何严重不良反应。维力青组出现3例(3／75例)红细胞下降，4例(4／75照组出现1例(1／35例)白细胞下降，1例(1／35例)血小板下降，3例(3／35例例)白细胞下降，1例(1／75例)血小板下降，9例(9／75例)CK升高；对)CK升高，均为轻度异常。其余指标均未见有临床意义的变化。提示试验药物维力青（恩替卡韦分散片）在安全性方面与博路定相似。

本研究表明，维力青（恩替卡韦分散片）具有显著的抑制乙型肝炎病毒复制的作用，是一种安全有效的治疗慢性乙型肝炎的药物.