·最新国产恩替卡韦，快速治乙肝，低耐药率；
·与进口博路定有良好生物等效性，价格便宜；
·恩替卡韦，国内外公认的慢性乙肝首选初治用药；
·恩替卡韦，国内外一线专家、各国乙肝防治指南纲领性文件推荐使用药品。

【药品名称】

商品名：雷易得 　　

通用名称：恩替卡韦分散片 　　

英文名称：Entecavir Dispersible Tablets 　　

汉语拼音：Entikawei FensanPian

【成份】

本品主要成份为：恩替卡韦 　　

化学名称：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物 　　

分子式：C12H15N5O3·H2O 　　

分子量：295.3

【性状】本品为白色或类白色片。

【适应症 】

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

【用法用量】患者应在有经验的医生指导下服用本品。 　　

推荐剂量：成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg(0.5mg 两片)。 　　
本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。
【药物相互作用】体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素P450（CYP450）酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约10000倍时，恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在浓度达到人体内浓度约340倍时，恩替卡韦不诱导人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同时服用通过抑制或诱导CYP450系统而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响。而且，同时服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影响。 研究恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦和替诺福韦的相互作用时，发现恩替卡韦和与其相互作用药物的稳态药代动力学均没有改变。 　　
由于恩替卡韦主要通过肾脏清除，服用降低肾功能或竞争性通过主动肾小球分泌的药物的同时，服用恩替卡韦可能增加这两个药物的血药浓度。同时服用恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦、替诺福韦不会引起明显的药物相互作用。同时服用恩替卡韦与其他通过肾脏清除或已知影响肾功能的药物的相互作用尚未研究。患者在同时服用恩替卡韦与此类药物时要密切监测不良反应的发生。

【不良反应】对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。 　　
在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。

【禁忌】对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分。只有当对胎儿潜在的风险利益作出充分的权衡后，方可使用本品。目前尚无资料提示本品能影响HBV的母婴传播，因此，应采取适当的干预措施以防止新生儿感染HBV。恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推荐服用本品的母亲哺乳。

【儿童用药】16岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性数据尚未建立。
【老年患者用药】
由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加本品的临床研究，尚不清楚老年患者与年轻患者对本品的反应有何不同。其他的临床试验报告也未发现老年患者与年轻患者之间的不同。恩替卡韦主要由肾脏排泄，在肾功能损伤的患者中，可能发生毒性反应的危险性更高。因为老年患者多数肾功能有所下降，因此应注意药物剂量的选择，并且监测肾功能。

【贮藏】密封,在25℃以下干燥处保存。

【有效期】18个月

【批准文号】国药准字H20100129

【生产厂家】苏州东瑞制药有限公司

【雷易得产品优势】
1、权威指南推荐首选药物。
2、强效抑制病毒，长久持续获益。
3、高耐药基因屏障，耐药风险更低。
4、品质优异，与原研品完全等效。
5、在实验中发现，恩替卡韦分散片的溶出度优于恩替卡韦普通片。

雷易得恩替卡韦的优势疗效特点解析

相对于进口的博路定，国产雷易得恩替卡韦是肝病患者选择用药的更优选择。雷易得由知名企业苏州东瑞制药有限公司生产，苏州东瑞制药有限公司是国内最早通过中国药品 GMP 认证的企业之一。

雷易得恩替卡韦与润众恩替卡韦相比

雷易得和润众均采用国际专利原料，在生产技术方面，润众采用等量递加技术，雷易得采用环糊精包合技术，相比较而言，采用环糊精包合技术的药品含量更均匀、溶出度更好、并提高了生物利用度。

雷易得恩替卡韦与同类相比特点
1、拉米夫定：强效抗病毒，耐药率高；
2、阿德福韦酯：抗病毒能力相对弱，耐药率低，有微弱的肾毒性；
3、替比夫定：血清转化率高，耐药率中等，妊娠安全性分类为B级；
4、恩替卡韦：最低耐药的强效抗病毒药物，适应长期控制HBV-DNA；
5、干扰素：优点为抗病毒、免疫调节双重功效，疗程相对固定，无耐药，血清转化率相对高；缺点为需要注射，不良反应相对较大。

雷易得恩替卡韦产品特色: 慢乙肝患者抗病毒治疗优选，品质优异，与进口恩替卡韦完全等效，崩解更迅速，吸收更快速，服用更方便。
1、快速强效抑制HBV-DNA；
2、持久抑制病毒、极低耐药率；
3、被推存作为慢性乙肝患者的一线用药。

日本研究再次证实雷易得恩替卡韦具有低耐药性

众多指南均把HBV DNA的持续抑制作为CHB治疗的主要目标。作为指南的有力印证，R.E.V.E.A.L.-HBV研究结果不但证实了血清HBV DNA水平持续增高是发生HCC的强预测因子，并且揭示了低病毒血症仍有HCC风险,HBV DNA抑制得越低越好。

HBV DNA的持久强效抑制,不但需要核苷类药物具有强效抗病毒疗效,更加依赖于此类药物长期治疗的耐药发生状况,因为耐药的发生将抵消强效的抗病毒疗效,并给后续治疗的选择造成困难。雷易得恩替卡韦的全球临床耐药监测数据显示,在核苷初治患者中, 雷易得恩替卡韦治疗5年累计基因型耐药发生率仅1.2%。日本雷易得恩替卡韦 Ⅱ期研究再次从一个侧面证实了全球临床的耐药数据。雷易得恩替卡韦长期治疗保持极低耐药率是实现HBV DNA持久强效抑制的有力保障,使绝大多数核苷初治患者能够以1种单药开始治疗并且维持长期治疗疗效,摆脱加药或者换药的顾虑,从而实现慢乙肝长期治疗的策略。

日本雷易得恩替卡韦Ⅱ期临床研究的耐药数据与全球5年耐药监测数据吻合,再次证实雷易得恩替卡韦初治患者长期治疗的极低耐药发生率,并且雷易得恩替卡韦具有高耐药基因屏障,需要多个位点同时突变才能产生耐药。

《慢性乙肝治疗指南》（EASL）首次在慢性乙肝治疗目标中突显‘提高患者生活质量’，体现了现代医疗模式开始从关注患者的短期生理指标转向关注长期生活质量的新趋势。”谢尧教授指出，提高慢性乙肝患者的生活质量应从初治开始，合理方案的选择是治疗的第一步，持久的疗效完全可以实现良好的生活质量；临床试验数据显示，核苷初治患者使用雷易得恩替卡韦治疗5年，94%的患者的病毒载量可降至不可测水平（<300拷贝/毫升）；此次《慢性乙肝治疗指南》（EASL）公布的最新临床试验数据显示，雷易得恩替卡韦治疗6年，累计耐药发生率仅1.2%，为目前同类药物中耐药发生率最低的乙肝治疗药物。

给初治患者首选雷易得恩替卡韦，可使患者免受耐药困扰，持久稳定地控制病情，享有良好的生活质量，这也是目前在中国上市的所有核苷类抗乙肝病毒药物中唯一被新指南推荐为一线的乙肝治疗药物。