摘要
目的 评价维胺酯胶囊和异维A酸胶丸治疗中重度寻常痤疮的疗效和安全性。
方法
采用多中心、随机、双盲双模拟、对照临床研究，按痤疮综合分析系统（GAGS）评价痤疮的严重程度，将评分确定为中重度痤疮的患者随机分为维胺酯组（50mg，每日3次）和异维A酸组（10mg，每日2次），于服药前，服药后2、4、6周计数皮损，观察疗效和不良反应。
结果
共入组227例，计入全分析集（FAS）分析200例。PPS分析治疗后2、4、6组异维A酸组有效率分别为6.0%、29.0%、57.0%；维胺酯组分别为5.0%、20.0%、51.00%。名随访期皮
损数下降值比较，除异维A酸组炎性丘疹和脓疱数下降值高于维胺酯组（P<0.05）外，粉刺、结节类皮损数两组差异无统计学意义。FAS分析不良反应发生率异维A酸组略高于维胺酯组（P<0.001）。
结论
异维A酸和维胺酯治疗中重度痤疮疗效较为一致，但异维A酸治疗炎性皮疹起效较快，同时其常见不良反应较高于维胺酯。
讨论
本研究严格按照随机原则入组，两组在年龄、病程长短、GAGS评分以及各种皮损数等比较差异无统计学意义，具有可比性。口服治疗后异维A酸组有效率略高于维胺酯组，提示两种药物治疗中重度痤疮可获得相似的效果。分析两种药物对总体皮损数和不同类型皮损数比较发现，治疗后两组皮损数目均下降明显，异维A酸组的改善与维胺酯组大体相当，但部分皮损（炎性丘疹和脓疱）的疗效优于维胺酯组。
维A酸类药物口服后均可以出现一些不良反应，如口干、口唇脱屑、皮肤瘙痒等。本试验中两组受试者服药后同样出现类似的反应。异维A酸组引起患口唇干燥和脱屑发生率要显著高于维胺酯组（P=0.001）。异维A酸组发生嗜睡1例，但症状轻微，未经任何处理自行消失。未见严重不良反应，如良性颅内压增高症、精神抑制、自杀等。