【药品名称】
通用名称：米诺地尔酊
商品名称：蔓迪
英文名称：Mminoxidil Tincture
汉语拼音：Minuodi'er Ding

【适应 症】本品用于治疗男性型脱发和斑秃，女性脱发患者亦可使用。

【规 格】5%（60ml：3克）。

【用法用量】局部外用，每次1ml（含米诺地尔20mg，约7喷。小铺赠送1ml滴灌1支/瓶）,涂于头部患处，从患处的中心开始涂抹，并用手按摩3-5分钟，不管患处的大小如何，均使用该剂量。每天的总用量不得超过2ml。本品应在头发和头皮完全干燥时使用。使用本品后，应清洗双手。

【贮藏】 密封，室温保存。

【包装】 塑瓶包装，每瓶装60毫升，每盒装1瓶。

【有 效 期】2年。

【批准文号】国药准字H20010714。

【生产厂家】浙江万马药业有限公司。

【药理作用】 米诺地尔是一种周围血管舒张药，局部长期使用时，可刺激男性型脱发和斑秃患者的毛发生长。本品治疗脱发的确切机理尚不清楚。临床研究表明，血压正常及未经过治疗的高血压病人局部使用时，没有显示出由于米诺地尔吸收而引起了全身作用。
作用机理

1、起效活性体。本品作为降压药物在体内是通过其代谢产物硫酸米诺地尔而发挥其药理作用的，经鼠触须毛囊的体外组织学培养以及S标记的半胱氨酸合成头发收白的体内实验研究证明，本品及其硫酸代谢物均具有生发作用，体外实验证明硫酸米诺尔比本品的作用更强。若加入磺基转移酶（催化品转化为硫酸代谢物的酶）的抑制剂或硫酸清除剂，可抑制本品的生发作用，但对硫酸代谢物的作用无影响，结果提示本品转化为硫酸代谢物是起效的关键接受本品后出现增长的触须毛囊根鞘外部可测得磺基转移酶，且与本品的作用强度呈一致性。因此，临床疗效的差异，可能与病人体内的代谢程度差异有关。

2、对皮下血流的影响。由于本品为血管扩张剂，因此其作用机理可能是扩张头皮下血管，改善发囊周围微循环。为难这一学说，Wester使用激光、多普勒流速及光脉冲体积描计器，对16例病人治疗期间的头皮内血液情况进行检查，结果表明，治疗组所有病人的血液速度均较对照组显著加快，且增加量与剂量呈正相关。其它K通道开放剂如二氮嗪，体内及体外实验虽也证明有促进毛发生长的作用，但也有否定的结果

3、物理刺激作用。采用化学物质及紫外照射等物理刺激可促使毛发生长。本品搽剂量配方中的辅助成分聚丙烯醇可能会促进毛发的生长。许多研究者男性化脱发病从身上也验证了聚丙烯醇的这一作用，如与本品混合后应用促毛发生长作用更强。但本品搽剂的作用决不可能仅限于物理刺激，因为口服本品时，也可引起多毛症。

4、对免疫功能的作用。许多研究表明斑秃主要病原是自身免疫免疫异常，毛囊周围的浸润物主要由T淋巴细胞组成，因此推测T淋巴细胞在脱发过程中可能有病理学意义。有报道曾用免疫促进成功地治疗了一些完全脱发的斑秃病人，而体外实验显示，本品对T细胞具有抑制作用。用本品治疗后的毛囊T细胞数量可发生变化，对治疗呈高反应性的病人毛囊T细胞量减少而外周血T细胞量增多。测定毛囊周围浸润物的T细胞以及外周稳血T细胞的理，可预测本品的疗效。上述作用机理目前尚不明确。

5、对表皮细胞的影响。围绕本品对表皮细胞的增生和形态学等方面的影响进行了许多研究，Cohen将新生小鼠的上皮细胞进行组织培养，结果表明本品可促进细胞的DNA合成，作用强度与剂量呈正相关。Baden研究发现，本品可延长培养液中人上皮细胞的存活时间，延缓上皮基质细胞的衰老，使细胞分裂时间延长。尽管体外培养细胞的衰老与头发生长初期向终期的转变可能不同，但两者可能由同一种信号引发。本品可能是通过抑制这一信号的产生或阻断了细胞对信号的反应来达到延缓细胞衰老的作用。

有资料报道，病人经本品治疗12周后，出现毛囊肥大，毛发直径由原来的0.029mm,增大至0.043mm，即使于第15.7周停止治疗，第24周仍为0.042mm，表明本品系通过促使原有毛囊的肥大来促进毛发的生长。Weiss等使用1%的本品搽剂对17例斑秃病人进行治疗,治疗前后对头皮进行活组织检查,结果治疗毛囊直径和深度恢复正常,毛囊周的浸润明显减少皮内已闭合的血管重新张开。

疗效评价

应用本品治疗斑秃和男性化脱发的临床报道很多。早在1987年FDA批准使用之前，就有许多医师用本品片剂自行配成搽剂给病人使用。Stern于1985年从美国皮肤病学会中选择们皮肤专家，以问卷式询问使用本品治疗脱发的情况，根据专家答卷进行的统计结果预计全美皮肤病专家每年自制本品搽剂治疗的脱发病人达10万人次以上。Katz通过对美国315位皮肤病专家就使用本品治疗斑秃的调查发现，64%自行配制本品搽剂治疗脱发，14%专家在最近的6个月内为30例或更多的脱发病人进行过治疗，80%专家认为病人长出了新发，42%专家认为病人取得了掩饰性的效果，即不再需要佩带假发，46%的专家坚信本品可控制病情的发展。

许多专家还使用口服本品治疗脱发，虽然也获得满意的效果，但因其对心血管系统的作用，易发生心动过速、盐水潴留造成水肿等不安全因素，应用受到限制，临床争需本品的局部外用搽剂。

普强公司为推出该产品，开展了一系列临床研究，得到的结果基本是肯定的。Devillez应用2%的本品搽剂，在美国11个试验中心对328例患有男性化脱发 的女性病人进行为期32周的治疗，治疗前后对病人特定部位1cm平方面积内毛发进行计数（不包括毫毛），试验结果，治疗组平均增加23根，对照组平均增加11根。医师对疗效的评价为治疗组有13% 病人获得中等治疗效果，50%病人稍有改善，对照组相应的数据则分别为6%和33%（P<0.0005）。Weiss对48例斑秃病人（其中24例为全秃）1%本品进行治疗，病人最短1个月、最长9个月（平均2.3个 月）可产生疗效，其中11例病人达到了掩饰性效果。治疗前后的组织学检查结果表明，毛囊周围淋巴浸润物的例数明显减少（88%对47%），细小毛囊的例数明显减少（100%对59%），皮肉血管腔闭合例数减少88%对35%）。

本品还可用于治疗化疗所致的脱发。对作用于细胞分裂的化疗药物所致的脱发，也有一定疗效。在化疗过程可使用本品预防脱发， 尽管预防作用不是很满意，但停止化疗后，头发的生长情况比地未用本品的的病人要好得多。

肯定本品治疗效果的研究和报道从多，但仍有许多学者对引颇有微词。首先对疗效判定的标准提出质疑认为仅以治疗前后某特定面积内毛发的增多数目来判定疗效有局限性，例如某研究的疗效判定标准为：在一个特定面积内，毛发增长根数<25为无效，25--50为进步，50--100为良好，100为优秀，然而对于严重脱发病人，5cm平方面积内新生出100根头发即使统计学检验有显著性意义，临床意义究竟有多大？新生的头发只有达到掩饰性效果才具有临床意义。还有大量的临床研究设计不尽合理，许多未设安慰剂组，有的先使用安慰剂观察4个月后，再使用本品治疗，缺乏科学性。