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通用名：治疗用卡介苗
商品名：ImmuCyst
英文名：BCG Immunotherapeutic
汉语拼音：Zhi Liao Yong Ka Jie Miao
本品主要成分：牛分支杆菌的减毒株（Bacillus Calmette-Guérin, BCG）
1瓶81mg冻干的牛分支杆菌的减毒株（BCG）和一瓶3ml稀释液
辅料：氯化钠，吐温，磷酸二氢钠，谷氨酸钠
【性状】
冻干制剂和稀释液
【适应症】
ImmuCyst®（治疗用卡介苗）膀胱内使用，治疗和预防原发的或复发的泌尿系统膀胱的原位癌（CIS），经尿道切除术（TUR）后预防原发或复发Ta和/或T1乳头状肿瘤，或任何联合相关、无关的先期膀胱内治疗。
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BCG IMMUNOTHERAPEUTIC IMMUCYST 81MG/VIAL |
| 中文名 |
稱巴斯德BCG免疫治療劑 |
| 成分 |
BCG immunotherapeutic 81mg/vial |
| 劑型 |
81mg (dry weight) /vial |
| 用途 |
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| 注意事項 |
化學治療用藥 |
| 懷孕分級 |
C |
| 可能副作用 |
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| 儲存條件 |
2-8度C，避光 |
| 適應症 |
Treatment and prophylaxis of primary or recurrent carcinoma in-situ of the urinary bladder，and for the prophylaxis following transurethral resection of primary or recurrent stage Ta and/or T1 papillary tumors，or anycombination thereof，regardless of antec |
| 用法用量 |
Induction therapy:81mg (dilutedinanadditional50mlsterile， preservative-free saline for a total of 53ml) given intravesically once weekly for 6 weeks.
Maintenance therapy:81mg given 3，6，12，18 and 24 months following the initial dose. |
BCG用把ushi型结核菌弱毒化做做成了的疫苗被结核预防在全世界使用。介苗停止被全球范内使用,以防止肺核疫苗使用的毒牛核分枝杆菌。
这个疫苗自己抗癌效果虽然没有，但是刺激在膀胱里(上)引起炎症的免疫系，那个免疫系产生对膀胱癌的抗癌效果的被做。抗癌疫苗是有效靶子,只有刺激免疫系,致炎症的膀胱,并致抗癌效果膀胱癌的免疫系。
由于
膀胱注入的治疗，被看作表面在性膀胱癌的初期治疗的第1可供选择的方案。治膀胱灌注,最初的治浅表面性膀胱癌被是一。
被普通复发风险高(贵)的患者使用，一般认为以8090％癌细胞完全消失。事情于高危患者,80至一百分之九十是是完全失去结束在癌胞。 根据对成为
适应的癌 表面在性停留着在(粘膜内)膀胱癌 癌症和好浅(只有免费有在黏膜)的膀胱癌
主要的副作用膀胱的刺激，被大部分的人，频尿和排尿痛，排尿困难，血尿等看。
副作用主要膀胱刺激大多数人下,痛苦的排尿和好尿,排尿困,血液和好尿液中可期。
除此以外，间质量性肺炎和anaphylaxis症状，萎缩性膀胱，打火机综合症，肾功能衰竭等发生的可能性也处于。敏捷性症状和好性肺炎,萎性膀胱,特合征子,可能会生,如功能力衰弱竭。
卡介苗灌注治膀胱癌
卡介苗是计划免疫法定的疫苗之一，每位新生儿都必须接种，用于预防肺结核。但是，很少有人知道卡介苗还有另一个用途——治疗和预防膀胱肿瘤复发。目前，临床上90%～95%的膀胱癌为移行上皮细胞癌，患病初期多表现为表浅癌。对表浅膀胱癌的治疗主要依靠经尿道切除或电烙。但是，表浅膀胱癌尿道切除后，近期肿瘤复发率高达50%～90%，远期复发率几乎是100%。手术后用卡介苗膀胱灌注，是治疗和预防膀胱癌复发的有效办法。
1976年，摩拉里斯(Morales)医生首次将卡介苗直接注入膀胱治疗复发性浅表膀胱癌获得成功。随后各国医生对用卡介苗治疗和预防表浅膀胱癌进行了大量临床观察和研究，结果表明，卡介苗灌注治疗术后残存膀胱癌的完全缓解率为50%～90%(平均70%)，有效降低了膀胱癌复发率，推迟肿瘤复发和病情进展时间。由于卡介苗灌注治疗和预防膀胱肿瘤复发的效果显著，价格低廉，使用方便，没有一般抗癌药物常见的副作用(如白细胞减少、贫血、恶心、厌食、脱发等)，深受病家和医生的欢迎。
影响卡介苗灌注治疗和预防膀胱癌效果的因素有：①病人的免疫反应能力。病人对分枝杆菌抗原的免疫反应能力越强，治疗效果越显著。卡介苗与其他抗癌药物不同，不是直接杀伤癌细胞。由于卡介苗与膀胱肿瘤有相同的抗原，所以卡介苗是通过激活病人体内的单核巨噬细胞系统，增加淋巴细胞的细胞毒作用和产生抗肿瘤抗体，使之有针对性地破坏肿瘤组织，达到治疗膀胱癌的目的。因此，凡是结核菌素试验阳性的病人，多数对治疗膀胱癌有良好的反应和治疗效果。②卡介苗的活菌数量。研究发现，卡介苗含活菌数在7.5×108个以上疗效较好，少于此数的制剂疗效较差。③用药次数。一般认为，用药8次以上者治疗效果较好，少于8次治疗效果较差。有些病人由于各种原因被迫停药，很难取得预期效果。④肿瘤的类型和大小。卡介苗灌注只对表浅膀胱癌复发以及治疗残留癌、原位癌有效，对浸润肌层的膀胱癌疗效不佳。癌体直径在0.5cm以下者，治疗效果显著。如果肿瘤体积过大，会破坏人体免疫能力，使体内缺乏足够的免疫活性细胞而影响治疗效果。另外，瘤体过大使卡介苗难于与肿瘤广泛密切接触，致使部分肿瘤组织得不到炎症的刺激作用，失去了卡介苗增强免疫功能的效果，影响疗效。
卡介苗膀胱灌注的用法：在膀胱肿瘤手术切除后，用100～150mg卡介苗，灌注时加50～60ml生理盐水稀释，每周灌洗1次，共6次。以后每月灌洗1次或2次，视病人情况而定，共8～12次。灌注后病人应取坐姿，使药物在膀胱内充分与癌细胞作用，保留两小时，然后排尿。卡介苗灌注后常见的副反应有：尿道刺激症状、发热、寒战、食欲减退和血尿等。另外，有些人可发生附睾结核、膀胱挛缩及尿道周围肉芽肿等。绝大多数副反应均为自限性。严重并发症在停药后或加用抗结核药后，大部分可治愈。据报道，如能在灌注卡介苗当天开始口服异菸肼，连服3天，则可预防上述多数刺激症状和并发症。
商品名
BCG IMMUNOTHERAPEUTIC
中文名
巴斯德 BCG 免疫治疗剂
学名
BCG vaccine
类别
INT 剂量
VIAL
仿单
BCG IMMUNOTHERAPEUTIC-说明书
孕妇用药分级
C 级：
在对照的动物研究试验中显示该药学物对胚胎有不良反应（致畸胎性或杀胚胎性或其他），但未进行人体怀孕妇女研究；或者尚无对照的人体怀孕妇女或动物研究试验。只有在可能的利益大於潜在的危险，才可使用此药物。
结构式
每瓶含有81mg(乾重) BCG和5% Monosodium glutamate。
BCG桿菌经重新调配后可存活，每剂含6.6-19.2 X 108菌落形成单位(CFC)。
药理作用
BCG免疫治疗剂促进膀胱处其有组织细胞及白血球细胞渗透的局部发炎。局部发炎作用因膀胱表面癌损伤之明显去除或减少而引起。其真正之机转未明。
适应症
说明：本品(BCG免疫治疗剂)适用於膀胱内使用，治疗膀胱之初级復发性原位癌(CIS)，以降低肿瘤再发之频率。其适用於治疗伴有或未伴有乳头状肿瘤之原位癌。但不适用於治疗单独发生之乳头状瘤。本品亦用作膀胱对其他原位癌(CIS)治疗疗程无法反应后之补救疗法。
治疗及预防膀胱原发或復发性原位癌或经尿道切除后之表浅性乳头瘤（ＴＡ及Ｔ１）。
用法用量
膀胱内治疗及预防膀胱原位癌(CIS)应於切片检查或经尿道切除手术后7至14天开始。一次剂量3小瓶，本品(BCG免疫治疗剂)由膀胱内投举每週一次歷时6週(诱导疗法)。各次剂量(3瓶调製好小瓶)再用50毫升减菌，无防腐剂之食盐水稀释，总量为53毫升。尿道导管在无菌状况下插入膀胱内，引导膀胱内容物，然后藉重力缓慢将50毫升本品悬浮液灌入，之后取出导管。灌注后之第一小时内，患者应採俯卧、平躺及左右两侧躺15分鐘，然后患者可站立但再保持悬浮液60分鐘，总计达2小时，应教导其若需要以较少时间排尿。2小时终了时，为安全理由，所有患者以坐姿排尿。应教导患者保持足够之水份。达到最理想反应所需灌注之真正次数仍未知。大多数有反应之患者用6至12次灌注时达到。
副作用
1.
大多数局部不良反应发生於第三次膀胱内灌注后，最常见者如下，排尿困难、频尿、血尿、膀胱炎、急迫、尿路感染、尿失禁及痉挛/疼痛、症状通常开始於灌注后2至4小时，持续24至72小时。
2.
每一次灌注后全身性反应一般持续1～3天，最常见者如下，身体不适、发热(>38℃)、发冷、贫血、噁心/呕吐、厌食、肌肉痛/关节痛/关节炎、腹泻、白血球过少、肾毒性及生殖器疼痛、颗粒肉牙肿性前列腺炎、副睪炎、睪丸炎以及肾肿疡已有报告已有报告挫伤性插管后或尿道感染之状况使用本品造成死亡。
3. 因使用本品所引起的刺激性小水泡副作用，可用phenazopyridinehy-drochlorid(Pyridium), probanthelia Bromide(ProBanthine)及 acetaminophen处理。
4. 全身性副作用(如身体不适，发烧及发冷)代表过敏反应，可用diphenhydramin hydrochloride治疗、用膀胱内本品偶而会发生因BCG菌种分佈所引起全身性感染、此种状况之处理於预防措施处提供。
| 交互作用 |
Antimicrobial therapy
Antimicrobial therapy for other infections may interfere with the effectiveness of BCG therapy.
Bone marrow depressants/immunosuppressants/radiation May impair immune response to BCG. |
禁忌
1. 正使用免疫抑制治疗的患者或免疫系统受损之患者不应接受ImmucCysTM(BCG免疫治疗剂)因有无法抵抗分枝桿菌而可能会造成全身性之败血症。
2. 骨髓抑制剂及/或免疫抑制剂及/或放射物之药物互相组合可能会损害本品之反应，而增加骨髓炎或散佈性BCG感染之危险性。
3. 除非发烧之原因已被测定且评估过，否则本品不应投药给发烧之患者、若发生之原因为感染，则应停用本品，直至烧退。
4. 尿路感染之患者不应接受本品治疗，因其会有造成散佈性BCG感染之危险性或增加膀胱刺激之危险性。
注意事项
1. 本品因含活的减毒分枝桿菌，以传染物处理。
2. 所有用以灌注本品进入膀胱的装置及材料(例如：针筒、导管)在使用后应立即置入胶袋内，袋上标有"感染性废弃物"并依据生物危险废弃物丢弃。
3. 使用本品(BCG免疫治疗剂)治疗膀胱原位癌时必须小心，不要引污染入尿道造成不当地伤害尿路粘膜。
4. 建议经尿道切除后一週内不可投用膀胱内本品，因为外伤性插管后使用本品已有死亡之报告。
5. 若医师相信膀胱插管已造成外伤(例如：引起出血或可能之歧道)，则不应使用本品，治疗至少须延后一过。接下去应用完所有本品剂量，即使曾暂时性停止投药亦是。
6. 若於治疗期间患者有发烧或严重的身体不适，应投用isoniazid，每天300mg，直至症状缓解止。若症状持续，则应停止BCG免疫法。以后任何重新灌注BCG前应开始Isoniazid预防性治疗。
7. 若有怀疑全身性BCG感染(即患者若发热超过39℃或发热高过 38℃时持续2天或严重身体不适)应开始用isoniazid每天300 mg Rifampicin 600mg/天，及ethambutol 120mg/天作快速作用抗结核病疗法。停止BCG疗法，且应请询传染病专家。应加 cycloserine 250～500mg 以对致命性感染作紧急治疗。应该知道假定性BCG全身感染仅少见地由阳性培养确定。
8. 怀孕时使用：尚未使用本品进行动物生殖研究。亦未知本品投用到怀孕妇女是否造成胎儿伤害，或是否会影响生育能力。只有清楚明确地需要本品方能给予怀孕妇女使用。
9. 哺乳母亲：全身性BCG感染之母亲会传染其餵乳之婴儿。未知本品是否排出在人类乳汁中。因此当投用本品至哺乳母亲时应小心。儿童使用：对儿童CIS之安全性及效力尚未确立。
药品保存方式
药品应置於摄氏 2 ~ 8 度冰箱内(勿冷冻)；如发生变质或过期，不可再使用。
药品名称：卡介苗-ImmuCyst
规格：81mg/支
零售价：3600元人民币 | 
