英文药名: Immucyst (BCG Immunotherapeutic)

中文药名: 巴斯德BCG免疫治疗剂, 膀胱癌治疗用卡介苗

【药品名称】
通用名：治疗用卡介苗
商品名：ImmuCyst
英文名：BCG Immunotherapeutic
汉语拼音：Zhi Liao Yong Ka Jie Miao
本品主要成分：牛分支杆菌的减毒株（Bacillus Calmette-Guérin, BCG）1瓶81mg冻干的牛分支杆菌的减毒株（BCG）和一瓶3ml稀释液
辅料：氯化钠，吐温，磷酸二氢钠，谷氨酸钠

【性状】
冻干制剂和稀释液

【适应症】
ImmuCyst治疗用卡介苗）膀胱内使用，治疗和预防原发的或复发的泌尿系统膀胱的原位癌（CIS），经尿道切除术（TUR）后预防原发或复发Ta和/或T1乳头状肿瘤，或任何联合相关、无关的先期膀胱内治疗。

【用法用量】
治疗方案
泌尿器膀胱应在组织切片检查TUR后7－14天后开始膀胱内治疗并诱导组成和维持。诱导方案为每周一次ImmuCyst治疗用卡介苗）的膀胱内灌药，持续6周。6周后暂停，每次灌药剂量应每隔1到3周给药一次。
基于ImmuCyst治疗用卡介苗）的临床研究，诱导后的维持方案式手高度推荐的。维持方案为在诱导治疗方案灌药后的6，12，18，24，30和36个月每隔1－3周每周给药一次剂量。
服用
一剂ImmuCyst为81mg（干重）BCG的膀胱内灌药。这一剂经1瓶81mg（干重）BCG和一瓶3ml稀释液重新配制。
重新配制的BCG进一步稀释到50ml的无菌、无防腐剂盐水中，总体积53ml（见冻干产品的重新配制）。
泌尿器的导尿管在无菌条件下插入膀胱，膀胱被排空然后53ml的ImmuCyst悬液在引力作用下缓慢灌入，然后收回导尿管。
病人尽可能的保留悬液2小时以上。病人在灌后的最初15分钟应平躺。然后，允许病人起来。灌药后2小时，因卫生学安全原因所有病人应采取坐式排泄（见警惕，给病人提供的资料）。除非药物显示处理不当，应要求病人在BCG治疗后的数小时增加摄水量冲洗膀胱。
仅用作膀胱内灌药。不能皮下或血管内注射。

【不良反应】
膀胱内用药ImmuCyst治疗用卡介苗）导致膀胱的炎症反应并通常伴随短暂的发烧，血尿，尿频和排尿困难。这些反应可作为BCG引起预期反应的证据，但必须小心监测病人。约50％接受ImmuCyst（治疗用卡介苗）的病人报道有膀胱过敏症状并显著症症状开始于用药后的4－6小时并持续24－72小时。引起过敏的位置通常见于第三次用药后并在每次用药后成加剧趋势。刺激位置效果的作用激励还未被研究，但多数认为是免疫学机制。没有显示减少剂量或抗结核药物治疗能预防或减少ImmuCyst（治疗用卡介苗）的过敏症状。

【禁忌症】
由于BCG感染散布的危险性，ImmuCyst（治疗用卡介苗Bacillus Calmette-Guérin, BCG）不能用在免疫移植的病人或那些先天性或获得性免疫缺陷的人体，不论是否由于并发的疾病（如：AIDS，白血病，淋巴瘤），癌症治疗（如：细胞毒素药物，放疗），或是免疫抑制治疗（如皮质内固醇）（见药物相互作用）
ImmuCyst（治疗用卡介苗）不能用于肺结核活动期的人。在开始ImmuCyst®（治疗用卡介苗）治疗前要先治好肺结核。如果不能知道PPD情况耀县进行曼托试验[结核菌素纯化蛋白衍生物（PPD）]。
治疗要被延期知道并发的发烧，尿道感染或血尿得到解决。
组织切片，TUR或导管插入术7到14天后才能进行ImmuCyst（治疗用卡介苗）治疗。
【注意事项】
全身的BCG反应
全身的BCG反应是一种持续性暴露与BCG下造成（尽管很少发生）的组织肉芽肿瘤病。由于通常很难从侵染器官分离BCG菌，不清楚对抗发言超岷性反应的感染过程的反映程度，因此成“全身的BCG反应”。基于过去膀胱内BCG临床经验，出现下列任何症状而如果没有这些症状的其他可测到的病原学解释，视为“全身的BCG反应”：持续发烧≥39.5℃12小时以上；持续发烧≥38.5℃48小时以上；肺炎；肝炎；泌尿生殖管道外的其他器官功能紊乱并伴有组织切片检查肉芽瘤炎症；或脓血症的传统症状，包括循环系统，急性呼吸障碍和散布膀胱内凝结物。虽然很少发生，如果在有炎症，TUR或膀胱导管手术（伴有血尿）一个星期内进行ImmuCyst（治疗用卡介苗Bacillus Calmette-Guérin, BCG）治疗，全身的BCG反应很有可能发生。很少有由于使用ImmuCyst（治疗用卡介苗Bacillus Calmette-Guérin, BCG）引发全身的BCG反应导致死亡的报告。
另外的注意事项
不推荐ImmuCyst（治疗用卡介苗Bacillus Calmette-Guérin, BCG）作为在TaG1乳头状肿瘤阶段TUR后的预防性治疗除非判断他们面临肿瘤复发的到速危险状态下。
对于膀胱容量小的病人，在决定使用ImmuCyst®（治疗用卡介苗Bacillus
Calmette-Guérin, BCG）进行治疗时要考虑到会增加膀胱的挛缩的危险。
在BCG的膀胱内滴药后有报道BCG感染动脉瘤并且修补不正常（包括动脉移植，心脏不正常和人造关节）。异常BCG感染的危险性未被确定但被认为非常小。相对动脉瘤或任何修复不正常的病人中异常BCG感染的可能性BCG治疗的益处应被仔细评价。
如果在ImmuCyst（治疗用卡介苗Bacillus Calmette-Guérin, BCG）治疗过程中发生细菌尿路感染（UTI），必须停止ImmuCyst（治疗用卡介苗）滴药直到完全解决细菌性UTI，因为两个原因：
（1）UTI和BCG介导的膀胱炎联合作用可能导致泌尿生殖管道更严重的副反应
（2）BCG杆菌对广谱抗生素敏感；抗菌素的使用可能降低ImmuCyst®（治疗用卡介苗）的疗效；同样的，在进行支队其他感染的抗菌素治疗的病人应评估是否治疗会降低ImmuCyst（治疗用卡介苗）的疗效。
膀胱内的ImmuCyst（治疗用卡介苗）治疗可能降低对PPD的敏感性反应，它会使当用来诊断怀疑是分枝杆菌的感染时的对PPD反应皮肤测试的进一步解释复杂化。在ImmuCyst（治疗用卡介苗）治疗前要进行病人对PPD反应的检查。
虽很少有为预防肺结核批那注射BCG疫苗造成剂型过敏反应的报告，但则进行ImmuCyst（治疗用卡介苗）滴药时也要考虑到此问题。
ImmuCyst（治疗用卡介苗）在膀胱停留2小时后失效。为避免BCG转移到其他位置，病人治疗6小时后应坐式排泄避免尿液溅泼。这期间排泄的尿液在冲洗和处理前应用等体积的家用漂白剂处理15分钟消毒。除非药物显示处理不当，病人应被要求在ImmuCyst（治疗用卡介苗）治疗后的数小时增加摄水量“冲洗”膀胱。病人可能在治疗第一次排泄时有灼烧感。
发烧，寒战，不舒服，流感症状，疲乏感增加或泌尿器官症状（例如排尿时灼烧或疼痛）都是正常的。然而，如果这些症状持续48小时以上或加重，病人应通知医生：泌尿器官症状加剧（例如尿急，尿频，尿血），关节疼痛，眼不舒服（例如疼痛，过敏或发红），咳嗽，皮疹，黄疸，恶心或呕吐。
警惕
包含活的减毒分枝杆菌。按传染源处理。
ImmuCyst（治疗用卡介苗）包含活的分枝杆菌，应使用无菌技术准备和操作。当操作和复活ImmuCyst（治疗用卡介苗）时要小心避免针刺伤。
避免外伤和/或污染物穿透尿道。导管插入术7到14天后才能进行ImmuCyst（治疗用卡介苗）治疗。如果治疗中没有发生中断，治疗方案应随后重新开始。
对于高发HIV感染的人群进行ImmuCyst治疗用卡介苗）治疗要谨慎。
小心：这类产品的瓶塞含有橡胶特性可能导致过敏反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇用药
为进行ImmuCyst（治疗用卡介苗）的动物繁殖研究。也不清楚当ImmuCyst（治疗用卡介苗）对孕妇进行治疗时能否导致胎儿伤害或影响生育能力。应该仅在明确需要时才对孕妇进行ImmuCyst（治疗用卡介苗）给药。建议妇女在治疗期间要避免怀孕。
哺乳期妇女用药
不清楚ImmuCyst（治疗用卡介苗）是否会代谢到人乳中。由于许多药物能代谢进人乳中并且ImmuCyst（治疗用卡介苗）对喂乳期婴儿的潜在的严重不利反应，如果母亲的状况需要ImmuCyst（治疗用卡介苗）治疗，中断喂乳时值得建议的。

【儿童用药】
ImmuCyst（治疗用卡介苗）用于对儿科病人进行安全有效的表浅性膀胱癌的治疗还未建立。

【老年患者用药】
ImmuCyst（治疗用卡介苗）用于对老年患者进行安全有效的表浅性膀胱癌的治疗还未建立。

【药物相互作用】
用免疫抑制和/或放疗联合治疗妨碍ImmuCyst（治疗用卡介苗）的免疫反应并增加散布BCG感染的危险性。对其他感染的抗菌剂治疗可能妨碍ImmuCyst®（治疗用卡介苗）的效果。
对于处于可能需进一步强制免疫抑制治疗（如等待器官移植，重症肌无力）条件下的病人，进行ImmuCyst（治疗用卡介苗）治疗的决定要仔细考虑。
没有资料说明相同于膀胱内BCG的急性的局部泌尿管症兆是由于分枝杆菌感染造成，抗结核药物（如异烟井）不能被用于防止ImmuCyst（治疗用卡介苗）对局部的刺激性位置的影响。

【规格】
每盒内装1瓶81mg（干重）的BCG冻干制剂＋1瓶3ml稀释液

【有效期】2年，超过包装上表明的有效期，不得使用。

【贮藏】2℃－8℃保存。冻干的ImmuCyst（治疗用卡介苗）不能直接或间接的暴露在阳光下。暴露在人造光下应控制在1分钟内。

【生产企业】SANOFI PASTEUR