【药品名称】

 通用名称：盐酸特比萘芬片

 商品名称：丁克

 英文名称：Terbinafine Hydrochloride Tablets

 汉语拼音：Yansuan Tebinaifen Pian

【成份】

 本品主要成份为盐酸特比萘芬。

 化学结构式：

分子式：C21H25N·HCl

 分子量：327.90

【性状】

 本品为白色或类白色片。

【适应症】

 本品适用于

  1. 由毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发癣菌和紫色毛癣菌等）、狗小孢子菌和絮状表皮癣菌等引起的皮肤、头发和甲的感染。

  2.各种癣病（体癣、股癣、手足癣和头癣等）以及由念珠菌（白色念珠菌等）引起的皮肤酵母菌感染。

  3.由皮霉菌引起的甲癣（甲真菌感染）。

【规格】 0.125g

【用法用量】

  口服，成人每次0.25g，每日一次，疗程如下：

  皮肤感染的疗程：手足癣 [指 (趾) 间型和跖型]：2-6周；体癣、股癣：2-4周；皮肤念珠菌病：2-4周。在真菌学治愈后几周，才可见到皮肤外观完全正常以及感染症状消失。

  头发和头皮感染疗程：头癣：4周，头癣多数发生于儿童；

  甲癣：绝大多数患者疗程为6周-3个月，其中年青患者因甲生长正常而能缩短疗程，故除拇指（趾）甲外，小于3个月的治疗可能已足够。在其它病例中，疗程通常只3个月。某些患者，特别是那些大拇指（趾）甲感染的患者，可能需6个月或更长的时间。在第一周治疗中见到的甲生长缓慢的患者，其疗程可能需超过3个月。在真菌学治愈和停止后几个月，可看到病情继续好转直至甲板外观完全正常，这是因为健康的甲组织生长需要时间。

【不良反应】

  本品耐受性好，副作用轻至中度，且常为一过性。最常见的有胃肠道症状（胀满感、食欲不振、恶心、轻度腹痛及腹泻）或轻型的皮肤反应（皮疹、荨麻疹等）。个别严重的皮肤反应病例（如stevens-Johnson综合征，中毒性表皮坏死松解症）曾见报道，若发生进行性皮疹，则应停药。罕见味觉改变，包括味觉缺失，后者于停药后几周内可恢复。极个别病例发生肝胆功能不全，究竟是否由本品引起的尚未肯定，不过若发生上述情况，则应停用本品。曾报道，极个别患者发生中性白细胞减少。

【禁忌】

  对盐酸特比萘芬及本品其它成份过敏者禁用。

【注意事项】

  1、肝或肾功能不全（肌酐清除率<50ml/分，或血清肌酐>300umol/升）者，剂量应减少50%。本品应置于儿童触不到的地方

  2、妊娠与哺乳动物研究显示，本品对胎儿和生育力无不良影响。由于本品用于孕妇的经验极有限，因此，除非可能的益处超过任何可能的危险，原则上孕妇不应使用。特比萘芬可经乳汁排泄，故接受本品口服治疗的母亲不应哺乳。

  3、相互作用研究证明，特比萘芬几乎不影响经由细胞色素P450酶系代谢的药物（如环孢菌素、D860或口服避孕药）的清除。然而，使用口服避孕药的妇女应慎用本品，因为极少数人可能月经失调。此外，肝药酶诱导药（如利福平等）可加快特比萘芬的血浆清除，肝药酶抑制药（如西咪替丁等）则可抑制其清除。故如果需要合用这些药物，则需将本品的剂量作适当调整。

  4、口服本品对花斑癣无效。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

  参见【注意事项】相关内容。

【儿童用药】

  未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

  未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

  参见【注意事项】相关内容。

【药物过量】

  未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

  特比萘芬是一种具有广谱抗真菌活性的丙烯胺类药物。本品能选择性抑制真菌角鲨烯环氧化酶，使真菌细胞膜的形成过程中角鲨烯环氧化反应受阻，从而达到杀灭或抑制真菌的作用。

【药代动力学】

  据文献报道单次口服特比萘芬250mg，用药后2小时内，血浆浓度峰值达0.97μg/ml。本品的吸收半衰期为0.8小时，分布半衰期为4.6小时，其生物利用度略受进食影响，但不必作剂量调整。药物与血浆蛋白的结合率为99%，并能迅速经真皮层弥散并集中在亲脂的角质层。特比萘芬也可分泌于皮肤中，因此，在毛囊、头发与多皮脂的皮肤中可达相当高的浓度。在治疗的最初几周，特比萘芬即可进入甲板中。本品生物转化后的代谢物无抗真菌活性，它们主要从尿中排出。其消除半衰期为17小时，在体内无蓄积作用。其稳态血药浓度不受年龄影响。但肝、肾功能不全者的特比萘芬清除率可能降低，从而导致血药浓度升高。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【包装】铝塑包装，6片/板、14片/板。

【有效期】24个月。

【执行标准】WS1-(X-119)-2004Z

【批准文号】国药准字H10970218

【生产企业】
企业名称：齐鲁制药有限公司