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当前位置:药品说明书与价格首页 >> 综合药讯 >> 阿仑膦酸钠国内597例骨质疏松临床验证研究

阿仑膦酸钠国内597例骨质疏松临床验证研究

2009-09-13 15:24:40  作者:新特药房  来源:中国新特药网  浏览次数:390  文字大小:【】【】【
简介: 骨质疏松症,尤其是原发性骨质疏松症的发生,基本上是由于受基因、内分泌等因素的影响,使原来处于动态平衡状态下的骨吸收与骨重建系统失衡,骨吸收大于骨重建,骨质疏松就发生了。[1] 固邦通过多种 ...

 骨质疏松症,尤其是原发性骨质疏松症的发生,基本上是由于受基因、内分泌等因素的影响,使原来处于动态平衡状态下的骨吸收与骨重建系统失衡,骨吸收大于骨重建,骨质疏松就发生了。[1]

固邦通过多种途径强力抑制骨吸收,增加骨重建,使失衡的骨代谢得以恢复。从根本上对原发性骨质疏松症起到防治作用。

破骨细胞吞噬了由固邦覆盖的羟磷灰石结晶,其活性被抑制[2]
固邦在骨表面维持足够浓度梯度以直接影响破骨细胞活化启动的细胞间过程[2]
固邦改变了使破骨细胞活化的骨基质的性质[2]
固邦直接作用于成骨细胞,从而阻断了破骨细胞从成骨细胞直接获得活化的指令[2]

   固邦双盲组与安慰剂组(各50例)为一年的临床研究
   固邦开放组(489例)为半年的临床研究

据有关文献报道,我国骨质疏松患者中约25%发生非暴力性骨折。
固邦的597例临床研究过程中未发生一例非暴力性骨折。
国外阿仑膦酸钠的三年临床研究表明阿仑膦酸钠使骨质疏松性骨折发生率降低30%-48%。[3],[4]


固邦国内597例临床验证研究单位
北京协和医院(组长单位)
北京医科大学第一临床医院
北京积水潭医院
北京友谊医院
北京中日友好医院
广州中山医科大学第一附属医院
中国医科大学第一附属医院
辽宁省人民医院
天津市第一中心医院
天津市第三中心医院
上海华东医院
上海医科大学附属中山医院

固邦三期临床研究结果显示患者服药后安全性达98.39%;不良反应轻微,多数为偶然或间断发生,且不经处理在4周内可自行消失。

【成份】阿仑膦酸钠

【药理作用】本品是第三代二膦酸盐类药物,其药理作用是通过抑制破骨细胞的活性,强力抑制骨吸收,刺激骨小梁再建,显著增加骨量,使丧失的骨组织恢复。其特点是抗骨吸收活性强,无骨矿化抑制作用,增加骨矿物质含量。

【适应症】妇女绝经后的骨质疏松症、男性骨质疏松症、糖皮质激素所致的骨质疏松症、变形性骨炎、恶性肿瘤引起的高钙血症、恶性肿瘤引起的转移性骨痛。

【剂量与用法】口服,推荐剂量为每日一次,一次10mg(一片),由于食物会影响其生物利用度,必须在每天晨起后第一次进食、喝饮料或服用其它药物治疗之前的至少半小时,用白水送服。为尽快将药物送至胃部,降低对食道的刺激,服药后至少30分钟之内,病人应避免躺卧。

【不良反应】本品服用后耐受性良好,少数病人可有胃肠道反应,如恶心、腹胀、腹痛等,偶有头痛、骨骼肌痉痛等,罕见皮疹或红斑。

【禁忌症】对本品过敏者禁用。低钙血症患者禁用。孕妇、哺乳期妇女禁用。
【包装】10mg×6片

【贮藏】密闭,室温、干燥处保存

【有效期】一年半

【批准文号】(98)卫药准字X-156号

责任编辑:admin


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