倍泰龙®（Betaferon®）已获欧盟国批准，成为治疗早期多发性硬化的一线治疗药物。

柏林，2006年6月7日－德国先灵公司宣布倍泰龙®（干扰素β-1b，Betaferon®）已经获得欧盟委员会许可，在原治疗指征上扩大适应症，用于治疗第一次发作拟诊多发性硬化，许可国家包括25个欧盟国、以及冰岛和挪威。

随着这项许可的颁布，倍泰龙®成为目前唯一获得批准的、大剂量、高频率的治疗早期多发性硬化的药物。随着倍泰龙®治疗指征的扩大，早期多发性硬化有了新的治疗选择。倍泰龙®早期治疗能降低从疾病早期发展至临床确诊多发性硬化（CDMS）的风险，延缓疾病的进展。倍泰龙®新的治疗指征的通过，使多数有一次临床发作可能发展至多发性硬化的患者能及早开始治疗。

多发性硬化研讨会大会主席，英国泰恩河纽卡尔斯大学 (University of Newcastle upon Tyne)临床神经病学教授David Bates称：“在多发性硬化早期就出现不可逆的神经损伤和脑萎缩，所以早期开始有效的治疗非常重要。我们现在有能力在早期对患者开始治疗，早期治疗有着长达16年出色的安全资料。”

此次倍泰龙®扩大临床适应症，是建立在BENEFIT a临床试验的研究基础上，该研究表明对于早期拟诊MS的患者，给予倍泰龙®250μg后发展至CDMS的患者较对照组减少50%1,b。此外，根据McDonald诊断标准2，应用倍泰龙®早期治疗能更好地保护患者，治疗组患者发展为进展型多发性硬化的机率较对照组减少2倍。在安慰剂组， 85%患者在第一次临床发病后2年内发展为临床确诊的多发性硬化。

先灵公司特殊疾病治疗全球运营部总监Darlene Jody博士说，“BENEFIT临床试验的研究结果表明，倍泰龙®能有效延缓早期患者的疾病进程，特别在疾病早期开始治疗。”

Berlex（先灵公司美国子公司）已于2006年2月向美国食品药品监督管理局提交了生物制剂补件申请(sBLA)，申请扩大倍泰龙®临床适应症，目前正在受理中。

倍泰龙®扩展后的适应症为：有单次脱髓鞘发作，处于炎性活动期的患者，伴有其它指征如患者病情严重需要使用皮质激素；排除了其它可能的诊断；很有可能发展至临床确诊的多发性硬化。BENEFIT临床试验为甄别适宜倍泰龙®治疗的早期多发性硬化患者建立了标准。这个标准同时反映了在首次发作的拟似多发性硬化患者中，单个病灶d和多个病灶d会有不同的转归。

倍泰龙®还用于治疗
复发-缓解型多发性硬化，至少在2年内有2次及2次以上的发作
继发进展型多发性硬化，疾病活动期，有复发的证据

Notes：
a　倍泰龙®（Betaferon®/Betaseron®）在新发多发性硬化的最初治疗
b　经过标准基线共变校正，50%风险减低。
c　在试验结束的2年的时候
d　单一病灶发病指临床异常能用中枢神经系统的单一病灶解释。多个病灶发病指临床异常需要用至少两个基础病灶来解释。

参考文献
1.　L Kappos. Betaferon® in Newly Emerging Multiple Sclerosis for Initial Treatment (BENEFIT): clinical results. Presented at ECTRIMS/ACTRIMS 2005.
2.　McDonald et al. Recommended Diagnostic Criteria for MS. Ann Neurol 2001; 50:121-127.

其它信息

关于BENEFIT
BENEFIT是一个多中心、随机、双盲的III期临床研究，在20多个国家的98个中心完成，共包括487例入组患者，均为首次发作拟似多发性硬化的患者。患者有典型的临床脱髓鞘损害，拟诊多发性硬化，MRI有典型损害。对这些患者进行800万单位的倍泰龙®治疗，隔日一次，对照组给予安慰剂，均为皮下注射。治疗持续24个月，直到患者第二次发作，临床确诊多发性硬化。两个联合的主要观察指标为从第一次发病到CDMS的时间间隔（主要的指标是临床出现第二次脱髓鞘损害或EDSS评分进展 > 1.5分），另一个指标为根据McDonald标准诊断多发性硬化的时间间隔。所有入组的患者结束双盲的临床研究后，自愿进入5年的临床观察期，主要观察目的为早期倍泰龙®治疗对疾病进展的影响，包括新的脑内病灶（MRI监测）的评估。

BENEFIT临床试验的患者包括有单一病灶和多个病灶的患者。因为这两组患者均表现为单次发作，所以均在研究范围中。

BENEFIT临床试验的患者包括有单一病灶和多个病灶的患者。因为这两组患者均表现为单次发作，所以均在研究范围中。 关于倍泰龙 倍泰龙®是第一个获批准用于治疗多发性硬化的疾病调节药物，在全球范围广为应用。倍泰龙®是多发性硬化治疗药物中治疗范围最广的药物。在美国、欧洲和日本，倍泰龙®获准用于治疗多发性硬化复发型的各个亚型。倍泰龙的治疗能减少1/3的发作，能使发作的严重程度减轻50%。16年的随访研究表明倍泰龙®的治疗是非常安全的，耐受性良好。

倍泰龙（干扰素β-1b，Betaferon ）说明

[化学名]
干扰素-β-1b

[制造商]

先灵(广州)药业有限公司

[适应症]
用于复发缓解型多发性硬化患者（在2年内出现至少2次神经功能失常的症状和体征，完全或不完全缓解），且保持有步行能力的患者。在这些患者中应用倍泰龙，可减少临床复发的次数，减轻发作时的严重程度，减少住院率，延长缓解期。

对继发－进展型多发性硬化的患者，倍泰龙能减慢疾病的进展，减少发作频率， 患者发展至残疾、必须坐轮椅的时间也被推迟。

[用法和用量]
1毫升β干扰素-1b 注射液（800万国际单位）隔天皮下注射一次

[规格和包装]
每包倍泰龙含15个干扰素β-1b 粉剂瓶，另有15个预充1毫升注射液的注射器。