important safety information

COPAXONE® (glatiramer acetate injection) is indicated for the reduction of the frequency of relapses in relapsing-remitting multiple sclerosis, including patients who have experienced a first clinical episode and have MRI features consistent with multiple sclerosis.

Additional Safety Information About COPAXONE®

The most common side effects of COPAXONE® are redness, pain, swelling, itching, or a lump at the site of injection, flushing, rash, shortness of breath, and chest pain. These reactions are usually mild and seldom require professional treatment. Be sure to tell your doctor about any side effects.

Some patients report a short-term reaction right after injecting COPAXONE®. This reaction can involve flushing (feeling of warmth and/or redness), chest tightness or pain with heart palpitations, anxiety, and trouble breathing. These symptoms generally appear within minutes of an injection, last about 15 minutes, and go away by themselves without further problems.

A permanent indentation under the skin at the injection site may occur, due to a local destruction of fat tissue. Be sure to follow proper injection technique and inform your doctor of any skin changes.

After you inject COPAXONE®, call your doctor right away if you develop hives, skin rash with irritation, dizziness, sweating, chest pain, trouble breathing, severe pain at the injection site or other uncomfortable changes in your general health. Do not give yourself any more injections until your doctor tells you to begin again.
Glatiramer (醋酸格拉替雷Copaxone) 可舒松注射剂套装

Copaxone由全球知名的以色列药厂TEVA所研发制造,於1996年获美国FDA核准用於治疗多发性硬化症,目前已於43个主要国家上市.在具有较多多发性硬化症患者的西方国家中,Copaxone的疗效与耐受性皆获得十足的肯定.除了许多研究与临床经验证实其能大幅度地减低患者的复发率,改善失能的病况,减少脑部损伤之外,Copaxone的副作用发生率少,有助於提升患者的耐受性.另外,相关研究亦显示Copaxone较之干扰素更能显著地降低复发率,防止神经进一步的损伤与恶化,而且也具有更好的耐受性.在其它长期使用的疗效研究里 (6年至最长12年不等),Copaxone亦证实能持续地延缓患者其神经学上病程的恶化或者让患者维持稳定的病况,减少脑内损伤并防止神经元大量遭受破坏终至丧失功能的恶化情形

性质
Copaxone是一种合成的胜肽类化合物,由以下4种胺基酸组成: L-glutamic acid, L-alanine, L-lysine与L-tyrosine,平均分子量为4,700-11,000 daltons.药品为白色至灰白色的灭菌,冻晶粉末,包装另附注射用水以调制成注射溶液之用.主要作为单次皮下注射以治疗多发性硬化症.

作用机转
Copaxone主要藉由调控多发性硬化症患者体内的免疫进程以达到治疗的目的.进入体内后,Copaxone与免疫系统内的调控因子结合并进入中枢神经,透过一连串的免疫作用扭转多发性硬化症患者其自体免疫进程;亦即刺激「有害」或前发炎性的T细胞转换为「有益的」或抗发炎的T细胞.Copaxone可直接作用於神经细胞损伤部位并直接减少发炎情形.这些效益都有助於减少多发性硬化症患者其复发率,以及有效降低其进一步的损伤.

临床疗效
临床已有许多研究证实Copaxone可有效降低复发型多发性硬化症患者其复发频率.这些研究包括密切地监控患者投药后的复发情形,相伴症状改善的评估,以及MRI (核磁共振造影)所显示的损伤部位改善情形.另外亦有研究针对Copaxone对於维护患者生理功能的影响作评估,结果显示Copaxone可减少活动性损伤发展为永久的神经性损害,恢复轴突功能以及神经元的完整性,亦即Copaxone防止患者中枢神经内进一步的损害与病况的恶化.

副作用
最常见的副作用为注射部位的刺激反应,包括:红斑,疼痛,肿胀,搔痒,水肿,发炎与过敏反应.其它有能於注射后立即发生的症状包括:血管扩张,胸痛,呼吸困难和心悸.这些反应可於注射后几分钟内即发生,持续数分钟后即逐渐消失;通常这些副作用多属轻微,极少因此需要接受治疗.

药品交互作用
目前尚未有Copaxone与其它药品产生交互作用的相关研究.现存的临床研究里并未发现Copaxone与现有其它治疗多发性硬化症的药品之间有任何显著的药品交互作用,包括同时给药的corticosteroids (皮质类固醇)投予长达28天.目前尚无Copaxone并用干扰素的影响研究.

禁忌
已知对Copaxone成份glatiramer acetate或对mannitol过敏者.
怀孕
哺乳期间(目前未知Copaxone是否会分泌至乳汁中而影响餵乳婴儿)
4. 18岁以下

警语
Copaxone的唯一建议投予途径为皮下注射,不该作静脉注射.

剂量与用法
Copaxone的建议投予剂量为每天20 mg皮下(皮肤下脂肪层)注射.

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原产地英文商品名:
COPAXONE INJECTION KIT 20MG/SYRINGE 30SYRINGES/BOX
原产地英文药品名:
GLATIRAMER ACETATE
中文参考商品译名:
可舒松注射剂套装 20毫克/注射剂 30注射剂/盒
中文参考药品译名:
醋酸格拉替雷
生产厂家中文参考译名:
美国梯瓦公司
生产厂家英文名:
TEVA
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