Generic Name and Formulations:
Glatiramer acetate 20mg/mL; soln for SC inj; contains mannitol; preservative-free.

Company:
Teva Neuroscience
Indications for COPAXONE:
To reduce the frequency of relapses in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis, including those who have experienced a first clinical episode and have MRI features consistent with multiple sclerosis.

Adult Dose for COPAXONE:
Supervise first dose. Rotate inj sites. ≥18yrs: 20mg SC daily.

Children's Dose for COPAXONE:
<18yrs: not recommended.

Pharmacological Class:
Immunomodulator.

Warnings/Precautions:
Pregnancy (Cat.B). Nursing mothers.

Adverse Reactions:
Inj site and post-inj reactions, vasodilatation, rash, dyspnea, chest pain, asthenia, infection, pain, nausea, arthralgia, anxiety, hypertonia; rare: lipoatrophy, skin necrosis, modified immune response.

How Supplied:
Single-use prefilled syringes—30

III期临床试验结果显示醋酸格拉替雷治疗复发缓解型多发性硬化症有效
Teva制药工业有限公司（NYSE: TEVA）2012年6月14日宣布，GALA(Glatiramer Acetate Low-Frequency Administration)3期临床试验中，与安慰剂对照组病人相比，每周3次40mg/l ml醋酸格拉替雷（GA）皮下注射对复发缓解型多发性硬化症治疗的有效性、安全性和耐受性得到了阳性结果。研究结果显示，GA40 mg/1 ml的剂量可显著降低疾病活动性，并维持较高的安全性和耐受性。
这项为期1年的随机、双盲、安慰剂对照的试验在155个试验中心里共招募了超过1400名患者参与。研究结果显示，与安慰剂对照组相比，使用GA 40 mg/1 ml可使年复发率（ARR）降低34.4%，差异具有统计学意义（p<0.0001），从而达到本研究主要观察终点。对资料的初步分析说明除了脑萎缩降低之外，研究的次要观察终点也已达到。在这个最初的为期12个月、安慰剂对照的阶段之后，还将继续进行一个开放式的拓展试验。
“这项研究的结果显示40 mg/1 ml醋酸格拉替雷可与COPAXONE®一起，通过更方便的剂量选择方案，给病人提供有效、安全的治疗选择方案，我们对此非常高兴，我们将继续致力于就研究和开发旨在改善MS患者治疗的新产品。”Serge Stankovic说。他是Teva制药工业有限公司全球品牌R&D医学研究部的高级副总裁。
关于GALA研究的进一步分析正在进行中，详细结果将会在不就的将来在科学界发表。Teva计划与卫生当局共同决定下一步计划。
研究中最常见的不良事件是注射部位反应、头痛和鼻咽炎。不良事件总体发生频率与安慰剂对照组具有可比性。
关于此项研究
这个多中心的GALA3期临床试验旨在了解在随机、双盲、安慰剂对照设计下，与安慰剂对照组相比时，复发缓解型多发性硬化症病人每周3次40 mg/1 ml醋酸格拉替雷注射的有效性、安全性和耐受性。40 mg/1 ml的剂量比当前市场上使用的每天一次20 mg/1 ml的COPAXONE®（醋酸格拉替雷注射液）剂量高。本研究的主要观察终点为在为期12个月的安慰剂对照期间，确定发生的缓解数。