美国FDA批准第一个仿制Copaxone治疗多发性硬化症
2015年4月16日，美国食品和药品监管局(FDA)批准第一个仿制版本Copaxone(醋酸格拉替雷注射液)，用于治疗复发型多发性硬化症(MS)患者。
Sandoz公司已接到FDA批准上市仿制醋酸格拉替雷在20 mg/1 ml每天注射液
FDA药品评价和研究中心主任Janet Woodcock，M.D.说：“卫生保健专业人员和患者可被确保FDA-批准的仿制药物有符合相同严格质量标准如同品牌药，”“批准这个仿制品前，给予其复杂性，我们审评了另外信息确认仿制品是与品牌药一样安全和有效。”
FDA 应用相同严格和可靠的标准评价所有仿制药品。如需求，监管局要求适当的信息证实复杂活性成分的相同性，例如醋酸格拉替雷，对这项批准，考虑到醋酸格拉替雷的复杂性FDA科学家建立了一个彻底的科学方法为证实活性成分的相同性。
MS是一种中枢神经系统慢性，炎症性，自身免疫疾病，它破坏脑和机体其他部分间的沟通。是在青壮年中神经系统残疾最常见原因和在妇女中比男性更常发生。对大多数有MS人们，恶化功能的发作(复发)最初接着是恢复期(缓解)。随着时间，恢复期可能不完全，导致功能进行性下降和增加残疾。MS患者常常经受肌肉软弱和难以协调和平衡。大多数人在年龄20和40岁间经历其首次MS症状。
在Copaxone的临床试验中，用Copaxone患者报道最常见不良反应是在注射部位皮肤问题 (发红，疼痛，肿胀和瘙痒)，脸红(血管扩张)，皮疹，气短和胸疼。