2014年11月18日，美国FDA已批准其Lemtrada（alemtuzumab，阿仑单抗）用于治疗复发型多发性硬化症（MS）。出于安全性考虑，使用Lemtrada患者被限于已以两种或多种MS药物没有明显效果的患者。
开发Lemtrada的工作已经持续了十余年，Lemtrada相对大剂量皮下注射的Rebif（Recombinant human Interferon Beta 1a Solution for Injection，重组人干扰素β1a注射液/利比）显示出卓越的疗效，这在两项作为获准基础的研究中它的年化复发率得到充分证实。为了监测和管理它的严重风险，已经确定一项全面的风险评估和消减计划。
FDA批准Lemtrada以它与Rebif对初治（CARE-MS I）或先前治疗后复发（CARE-MS II）的复发缓解型MS患者的两项关键性随机III期开放标签评价者盲法研究结果作为依据。
在CARE-MS I组，Lemtrada降低年化复发率显著优于Rebif；但观察到的减缓残疾进程差异无统计学意义。在CARE-MS II组，Lemtrada的有效降低年化复发率显著优于Rebif；Lemtrada显著减缓残疾进程。Lemtrada临床开发计划涉及近1500名患者，安全性随访超过6400名-年。
Lemtrada标签中有黑框警告，指出它有严重、有时甚至是致命的自身免疫疾病；严重和危及生命的输注反应风险。同时指出Lemtrada可能导致恶性肿瘤包括甲状腺癌、黑色素瘤和淋巴增殖性疾病危险性增加。Lemtrada须经专门医师处方，通过受限制渠道配发。
Lemtrada给药方案为两个一年疗程，采用独特的剂量。第一疗程是通过静脉输注连续五天给药，第二个疗程使在12个月后连续输注3天。
关于Lemtrada™(阿仑单抗)
阿仑单抗是一种靶向CD52单克隆抗体，这是T和B细胞上富集的蛋白。循环T和B细胞被认为是在MS中对损伤性炎症过程负责。每个疗程后阿仑单抗耗尽循环T和B淋巴细胞。然后随时间淋巴细胞计数增加对不同的淋巴细胞亚型重建淋巴细胞群。
在CARE-M
S I试验中，在减低年复发率Lemtrada是比干扰素β-1a更显著有效(对Lemtrada为0.18和对干扰素β-1a为0.39 (p<0.0001)相对减低55%。在两年时观察到有残疾进展患者比例差别没有达到统计显著性(对Lemtrada为8%和对干扰素β-1a为11% (p=0.22))，相对风险减低30%。在两年时对Lemtrada保持无复发患者的%为78%相比较对干扰素β-1a为59% (p<0.0001)。T2病变体检从基线变化%没有达到统计显著性(对Lemtrada为-9.3和对干扰素β-1a为-6.5，p=0.31)。
在CARE-MS II试验中，在减低年复发率Lemtrada是比干扰素β-1a更显著有效(对Lemtrada为0.26和对干扰素β-1a为0.52，p<0.0001，相对减低49%)。对Lemtrada有确证6个月残疾进展的患者比例显著较低(对Lemtrada为13%相比对干扰素β-1a为21%，p=0.0084)，相对风险减低42%. Thef在两年时保持无复发患者的%对Lemtrada为65%相比较对干扰素β-1a为47% (p<0.0001)。T2病变体积从基线的变化%没有达到统计显著性(对Lemtrada为-1.3和对干扰素β-1a为-1.2，p=0.14)。
美国FDA没有发布专门的说明书而在CAMPATH(阿仑单抗)中有说明书新版本，在Genzyme公司也有相同的说明书如下：
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/103948s5139lbl.pdf