2014年10月29日美国食品和药品监督管理局(FDA)宣布批准Trumenba，在美国第一个被许可预防10至 25岁个体脑膜炎奈瑟菌[Neisseria meningitidis ]血清组B所致侵袭性脑膜炎球菌病的疫苗。
脑膜炎球菌病是通过细菌感染血流(脓毒血症)和脑和脊髓周围衬里(脑膜炎)所致危及生命疾病。脑膜炎奈瑟菌是细菌性脑膜炎主要原因。细菌从人至人传播是通过呼吸或喉分泌(如，通过咳嗽，接吻，或共用餐具)。按照美国疾病控制和预防中心，在美国2012年报道约500总病例脑膜炎球菌病；其中160例为血清组B所致。
FDA的生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun，医学博士说“在一些大学校园脑膜炎球菌病血清组B的最近突破已加强对这种可能致命的疾病关注，”“FDA批准Trumenba 提供一种安全和有效性方法有助于在美国预防这种疾病。”
用抗体可治疗脑膜炎球菌病减低死亡风险或严重长期问题，但是及时就医是非常重要的。疫苗接种是预防脑膜炎球菌最有效方法。直至今日，在美国被批准的脑膜炎球菌疫苗覆盖脑膜炎奈瑟菌致脑膜炎球菌病: A，C，Y，和W 的4/5主要血清组。
在美国和欧洲约2,800青少年进行的三项随机研究。接受三剂Trumenba的研究参加者中，疫苗接种后，在他们血中82%有杀死四种不同脑膜炎奈瑟菌血清组B株的抗体，与之比较在接种前小于1%。这些四株是代表在美国致血清组B 脑膜炎球菌病四株。
在美国，欧洲和澳大利亚约4,500个体进行的接受疫苗研究评估Trumenba 的安全性。接受Trumenba这些个体最常报道副作用为注射部位疼痛和肿胀，头痛，腹泻，肌肉痛，关节痛，疲乏和发冷。
FDA使用加速批准监管途径批准Trumenba。加速批准允许监管局对批准产品加速批准，而使严重或危及生命疾病根据产品的有效性证据合理预测临床可能获益，以减少需要的医疗产品提供给公众花费的时间。在FDA为加速批准评价中，有效性的证据证实evidence of effectiveness was demonstrated by the ability of 接受者Trumenba抗体能力杀死四种代表性脑膜炎奈瑟菌血清组B测试株。作为加速批准的一部分，制造商将进行进一步研究证实Trumenba的脑膜炎奈瑟菌血清组B另外株的有效性。
Trumenba被授权突破性治疗状态，它意向加快处理严重或危及生命情况医疗产品发展和审评。与公司密切合作，FDA 能评价Trumenba的安全性和有效性和对优先审评寻常时间周期，在6个月以内批准它。
Trumenba 由Wyeth制药公司制造，美国宾州费城辉瑞公司的子公司。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm420998.htm