Pralatrexate注射剂(商品名Folotyn, Allos制药公司)单药用于复发/难治性T细胞淋巴瘤的治疗,这是一种较少见但是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤。在美国大约每年有9500人患此病。 侵袭性外周T细胞淋巴瘤一般是不受重视的一种疾病,FDA批准Pralatrexate用于复发/难治性T细胞淋巴瘤的治疗这是一条令人振奋的消息,来自美国内布拉斯加州大学医学中心的内科教授James O. Armitage, MD和 Joe Shapiro教授如是说。 FDA做出该批准是基于一项开放性、多中心的国际性临床试验(n=115)数据,病人全都是难治性或复发的T细胞淋巴瘤,接受每周一次Pralatrexate 30 mg/m2静脉注射(3~5分钟内)治疗,连续6周,7周为一疗程,直到疾病进展或不能耐受药物的副作用。病人还每8~10周肌注1mg维生素B12,每日口服叶酸1~1.25mg以减少治疗相关的血液学毒性和粘膜炎。 结果显示109例可评价的患者中有29(27%)例肿瘤体积缩小,其中大部分(66%)是在第一疗程治疗中取得的疗效。 常见的副作用包括粘膜炎(70%)、血小板减少(41%)、恶心(40%)和疲劳(36%),严重(3~4级)的副作用是血小板减少(33%)、粘膜炎(21%)、中性粒细胞减少(20%)和贫血(20%)。 因为Pralatrexate有可能导致致命的伤害,因此FDA警告说妇女在治疗期间应当避免怀孕,怀孕的妇女在治疗期间应警惕对胎儿的损害。 有中到重度肾损害的患者在治疗期间应该严密监测肾功能。其他影响肾脏清除率的药物如丙磺舒、非甾体类抗炎药、甲氧苄啶等能延缓Pralatrexate的排泄。 治疗过程中出现2级或更重的粘膜炎、或者严重的(≥ 3级)肝损害应当减量或停用。 pralatrexate—外周T细胞淋巴瘤新药 外周T细胞淋巴瘤与一般血液病不同,其预后很差并且对一般化疗药物都耐受,到目前为止还没有药物通过FDA的审核用于治疗该病。 该药是一种新型的靶向叶酸制剂,能优先在癌细胞集聚。基于前期临床试验,Allos公司认为该药能选择性的进入表达还原型叶酸载体的细胞,而这类载体通常在肿瘤细胞高表达,正常细胞低表达。一旦该药进入细胞,该药就能有效的多聚谷氨酰基化,导致细胞内药物集聚。该药多聚谷氨酰基化能导致癌细胞对某些化疗药物更为敏感,通过叶酸通路,该药能干扰DNA合成,触发细胞死亡。该公司相信该药能作为单一药物或联合化疗药物治疗肿瘤。 pralatrexate的申请是以该公司的2期试验为依据的,该项试验是在FDA的专门草案评估指导下完成的,10-脱氮氨基蝶呤是一种稀少病用药,在美国和欧洲治疗外周T细胞淋巴瘤时都是紧密跟踪标示,该公司坚信这项研究是迄今为止针对该类病人最有希望的试验。 2006年美国血液病学会(ASH)年会一项报告显示, pralatrexate单药治疗49例复发难治性外周T细胞淋巴瘤和T淋巴母细胞淋巴瘤患者,有效率达63%,9例达CR,效果相当不错。这是非常值得期待的细胞毒新药。
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FOLOTYN(pralatrexate)注射剂-FDA批准用于治疗复发/难治性T细胞淋巴瘤简介:
2009-09-26美国食品药品管理局批准了Pralatrexate注射剂(商品名Folotyn, Allos制药公司)单药用于复发/难治性T细胞淋巴瘤的治疗,这是一种较少见但是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤。在美国大约每年有9500 ... 责任编辑:admin |
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