Folotyn injection(pralatrexate 普拉曲沙注射溶液)
简介:
Folotyn
适应症:复发性外周T细胞淋巴瘤(Relapsed peripheral T-cell lmphoma)
生产商:Allos Therapeutics
批准日期:9月24日
Folotyn是第一只也是唯一一只针对复发性外周T细胞淋巴瘤的 ...
Folotyn(pralatrexate)是第一只也是唯一一只针对复发性外周T细胞淋巴瘤的药物,该病具有高复发和预后很差的特点。 新型抗癌化疗药Folotyn(pralatrexate)为首个获FDA批准上市,用于治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。PTCL为浸润性非霍奇金淋巴瘤,在美国每年有约9500名患者发病,被确定为罕见性疾病,Folotyn被指定为孤儿药。FDA通过快速审批程序批准该药。 批准日期:2009年9月24日 公司:Allos Therapeutics,Inc FOLOTYN(普拉曲沙[pralatrexate])注射液,用于静脉注射 美国最初批准:2009年 最近的重大变化 剂量和用量:05/2016 作用机制 Pralatrexate是一种叶酸类似物代谢抑制剂,可竞争性抑制二氢叶酸还原酶。 它也是通过酶聚谷氨酰胺合成酶进行聚谷氨酰化的竞争性抑制剂。 这种抑制导致胸苷和其他生物分子的消耗,其合成取决于单个碳转移。 适应症和用法 FOLOTYN是一种叶酸类似物代谢抑制剂,用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。该指示基于总体响应率。尚未证实临床益处,例如无进展存活率或总体存活率的改善。 剂量和给药 •推荐剂量的FOLOTYN为30 mg/m 2静脉推注,每周一次,每次3至5分钟,连续7周,持续6周。 •对于严重肾功能不全(eGFR 15至<30 mL/min/1.73m 2)的患者,推荐剂量的FOLOTYN为15mg/m2。 •在开始FOLOTYN之前,每8-10周肌肉注射维生素B 12 1mg,每日口服1.0-1.25 mg叶酸。 •可能需要剂量遗漏和/或剂量减少来控制药物不良反应。 剂量形式和强度 •以下介绍中含有浓度为20mg/mL的pralatrexate的无菌单剂量小瓶: - 在小瓶(20mg/1mL)中的1mL溶液中加入20mg普拉曲沙 -40mg pralatrexate在2mL小瓶中的溶液(40mg/2mL) 禁忌症 •没有。 警告和注意事项 •血小板减少,中性粒细胞减少和贫血:监测血细胞计数,省略和/或减少血液毒性剂量。 •粘膜炎:至少每周监测一次。如果观察到≥2级粘膜炎,则省略和/或减少剂量。 •皮肤病学反应:已发生反应,包括致命反应,可能是进行性反应,并且随着进一步治疗而增加严重程度。密切监测,省略和/或减少剂量或停止FOLOTYN。 •肿瘤溶解综合征:及时预测,监测和治疗。 •肝毒性:监测毒性。对于肝功能检查异常3级或更高,省略直至恢复然后减少剂量或根据需要停止治疗。 •伴有肾功能损害的毒性增加的风险:患有中度至重度肾功能损害的患者暴露和毒性增加的风险可能更高。监测患者的肾功能和全身毒性并相应地调整剂量。避免使用FOLOTYN治疗终末期肾病患者,包括接受透析治疗的患者,除非潜在的益处证明存在潜在风险。 •胚胎 - 胎儿毒性:女性在接受FOLOTYN治疗时应避免怀孕。告知孕妇对胎儿的潜在危害。 不良反应 最常见的不良反应(> 35%)是粘膜炎,血小板减少症,恶心和疲劳。最常见的严重不良反应是发热,粘膜炎,败血症,发热性中性粒细胞减少症,脱水,呼吸困难和血小板减少症。 药物相互作用 •与可能影响相关转运系统(例如NSAID)的丙磺舒或其他药物共同给药需要密切监测全身毒性的迹象。 用于特定人群 •在接受FOLOTYN治疗时,应建议女性不要母乳喂养。 •严重肾功能不全患者的剂量减少(eGFR 15至<30mL/min/1.73m 2) 包装提供/存储和处理 FOLOTYN有单剂量透明玻璃小瓶,含有浓度为20mg/mL的pralatrexate,作为无防腐剂,无菌,透明的黄色溶液,单独包装,可在以下介绍中静脉使用: NDC 48818-001-01:20毫克pralatrexate在1毫升小瓶中的溶液(20毫克/1毫升) NDC 48818-001-02:40毫克pralatrexate在2毫升小瓶中的溶液(40毫克/2毫升) 样品瓶必须在原始纸箱中以2-8°C(36-46°F)冷藏(参见USP受控冷温),以避免光照。 根据针对细胞毒性药物发布的指导原则处理和处置FOLOTYN,包括使用手套和其他防护服以防止皮肤接触[见参考文献]。 每瓶FOLOTYN仅供一次性使用。 注射后剩余的任何未使用的药物必须丢弃。 完整资料附件: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=5e4cf15b-bf7b-4b83-863e-e9ef27741a51
FOLOTYN 20MG/ML 1ML SDV 1/EA PRALATREXATE SPECTRUM PHARMACEUTICALS 48818-0001-01 FOLOTYN 20MG/ML 2ML SDV 1/EA PRALATREXATE SPECTRUM PHARMACEUTICALS 48818-0001-02
|
|