| BEST研究首批数据表明－倍泰龙 治疗早期多发性硬化（MS）能显著降低复发率 柏林，2004年10月11日－德国先灵公司 (FSE: SCH, NYSE: SHR)今天宣布：全球性观察BEST临床试验（Betaferon in Early relapsing-remitting multiple sclerosis Surveillance Trial，倍泰龙治疗早期复发－缓解型多发性硬化临床监测试验）首次中期数据分析表明，早期多发性硬化（MS）患者接受1年干扰素β-1b（倍泰龙 / Betaseron美国）治疗后，年化复发率比治疗前减少51％。无复发或未出现进展的患者占68％。该结果最早于周五在维也纳举行的多发性硬化治疗和研究欧洲委员会（the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis ，ECTRIMS）第22届会议上公布。 BEST试验中期分析的报告非常鼓舞人心，继续进行的监测和分析将为倍泰龙治疗早期多发性硬化提供长期安全性和疗效的相关信息，明确该治疗能否改善生存质量。瑞士巴赛尔大学医院神经科Ludwig Kappos教授（BEST指导委员会主席）说，该研究拓宽了人们对复发－缓解型多发性硬化最佳治疗的认识。 多发性硬化治疗相关临床试验中，BEST试验入组人数最多、为真正全球性试验，预计将进行5年。现在已有来自32个国家超过2700例患者入组，本次1年中期分析共包括591位早期复发缓解型多发性硬化患者数据资料。经过1年高频大剂量的干扰素β-1b治疗，91％患者无进展，71％患者无复发，68％既无进展也无复发。年化复发率从0.9降至0.44，下降约51％。 BEST试验旨在研究干扰素β-1b治疗早期复发－缓解型MS的长期疗效，每日都进行评估，且由患者自行填写健康相关生存质量报告表（health-relatedquality oflife，HRQoL）。这是一个建立在临床常规基础之上的大规模研究，1年中期分析支持倍泰龙?前期临床试验的结果。BEST试验入组患者来自全球32个国家（包括欧洲、加拿大、日本和拉丁美洲），预计共3000例接受倍泰龙 治疗的多发性硬化患者，将在5年左右完成，主要目标为观察疗效。BEST是规模最大、真正全球范围的多发性硬化临床试验。同时，该研究还将完成BESTPGX药物基因组学分析。 先灵公司Schering AG中枢神经系统和心血管系统的市场策划LudgerHeeck博士称：患者生存质量的自我报告是这个临床试验的重要部分。对干扰素治疗复发－缓解型多发性硬化疗效观察的透明化，体现了我们对患者和卫生管理部门承诺。 先灵公司ScheringAG同时筹划了一系列临床试验方案，借此促进对多发性硬化的认识，为患者提供最佳治疗方案，同时开发倍泰龙在临床应用的新适应征。 BEYOND （Betaferon Efficacy Yielding Outcomes of a New Dose，大剂量倍泰龙疗效研究）临床试验：主要目的为观察给予更高剂量（500mcg）倍泰龙后，是否能增加疗效。第一阶段试验表明该剂量安全，患者能耐受。在此基础上，比较更高剂量（倍泰龙 500mcg）、目前认证剂量（倍泰龙 250mcg）和Copaxone 对复发－缓解型多发性硬化患者的疗效。该试验为多国合作的III期临床试验，预计参加人数超过2000人BEFENIT临床试验（BEtaferon in Newly Emergingmultiple sclerosis For Initial Treatment，倍泰龙超早期治疗多发性硬化临床研究）：是先灵公司为评估在多发性硬化更早期应用倍泰龙疗效的临床试验。循证医学表明尽可能早（第一次出现临床症状后）给予倍泰龙有好的作用。该试验患者的入组已于2003年6月结束。 其它信息： BEST研究: .BEST临床试验旨在通过5年前瞻性临床观察，研究大剂量、高频给予干扰素β-1b治疗复发－缓解型多发性硬化的疗效。患者接受隔日一次的250mcg干扰素β-1b治疗，每6个月评估一次。在常规的临床参数之外，还特别设立了患者自行评估的健康相关生存质量（HRQoL）指标。该指标将通过state-of-the-art工具进行评估，翻译为20种语言。 1年中期分析591例患者中，入组时平均病程为6.8年。根据EDSS评分，29％的患者有进展，在入组前2年平均复发率为1.8。经干扰素β-1b治疗1年，91％的患者没有进展，72％的患者无复发，68％的患者既无进展又无复发。年化复发率从0.9降至0.44，下降率为51％。约9％出现已知的不良反应。 关于HRQoL分析： 最新倍泰龙 治疗的HRQoL分析 : 来自欧洲SPMS临床试验的HRQoL结果表明：倍泰龙能延迟生存质量的恶化，相关性分析表明神经科医生对疾病严重程度的评估能反映患者自己报告的生存质量(参见:Freeman et al., 2001) 。加拿大研究者（参见:Rice and co-workers, 1999）发现：复发型多发性硬化患者给予倍泰龙 治疗后（特别时EDSS<3分）,生存质量明显优于未治疗者。多发性硬化功能评估（FAMS）量表主要用于评估MS患者的生存质量，在倍泰龙 上市后，相关研究（见Schilli 等, 2003）表明：24个月以上的FAMS评分变化与EDSS进展显著相关。此研究共包括150例患者，接受倍泰龙治疗的复发－缓解型和继发进展型MS患者FAMS总分维持在一定水平，治疗后症状稳定或改善超过24个月的患者，其FAMS总分有改善的趋势。 目前的研究:健康相关生存质量采用FAMS－多发性硬化特殊问卷（见Cella等，1996；和一般的EuroQoL5－Dimensions（EQ－5D）问卷（见EuroQoLGroup, 1990; 两个工具进行评估。591例患者中，共统计了343例患者（58％）的FAMS（FAMS-TS,见Cella等，1996）问卷。其中307例（90％）的FAMS－TS均值保持稳定（基线值为135.5，1年后为138）。临床出现进展的多发性硬化患者（36/343，10％），其FAMS－TS评分下降了16.5个百分点。 |
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