Galderma Laboratories has received FDA approval for Vectical ointment (calcitriol 3mcg/g), a vitamin D3 product, for the treatment of mild-to-moderate plaque psoriasis in adults. This approval was based on two 8-week studies that compared Vectical ointment versus a vehicle treatment.  In the first study, improvements in mild-to-moderate plaque psoriasis severity began at week 2 and were sustained over the 8-week treatment period. By the end of the study, 34% of Vectical treated patients achieved treatment success versus 22% of those treated with vehicle.          NEW Vitamin D3 has arrived. New Vectical8482; is the only vitamin D3 ointment available for the treatment of plaque psoriasis Check back soon for more information on Vectical8482; Ointment Vectical8482; Ointment is indicated for the topical treatment of mild to moderate plaque psoriasis in patients 18 years and older. The most frequent adverse events reported in clinical trials (>3%) were lab test abnormality, urine abnormality, psoriasis, hypercalciuria, pruritus and skin discomfort. Vectical8482; should be used with caution in patients with known or suspected disturbances in calcium homeostasis, who are taking calcium or Vitamin D supplements, or who are on diuretics. If aberrations in parameters of calcium metabolism occur, discontinue use until these normalize. Caution patients to avoid excessive exposure to natural or artificial sunlight after applying the ointment. Avoid contact with eyes, lips and face. Limit use to 200 grams per week. 法国高德美(Galderma)制药公司宣布，该公司的3 μg/g Vectical(骨化三醇)软膏获美国FDA批准，该产品是美国唯一经批准用于治疗成人轻度和中度斑块状银屑病的维生素D3产品。 银屑病是一种慢性皮肤病，在美国人口中的发生率为2%～3%。其特征为皮肤出现厚、红、鳞状斑块，由形成厚、干燥鳞状（斑块）的皮肤细胞异常生长引起。银屑病同时与诸如糖尿病、心脏病和肥胖等其它严重症状有关。 Vectical软膏含有骨化三醇，骨化三醇是一种天然发生的活性维生素D3，也是维生素D3类化合物中唯一在使用于敏感的皮肤皱褶的临床试验中显示良好耐受性的化合物。Vectical将于2009年第一个季度作为处方药上市。 美国食品药物管理局(FDA)核准一种新的乾癣治疗药物Vectical，这是第一个含有活性维生素D3(calcitriol)的药膏。 FDA核准Vectical用於18岁以上有轻、中度乾癣的成人，针对儿童的研究目前正在进行中。 目前还没有治癒乾癣的方法，但临床试验结果显示，Vectical在连续使用一年以上是安全的。 西奈山医学院皮肤科医师Mark Lebwohl在一篇新闻稿中表示，由於乾癣是一种慢性疾病，安全、可长期使用的局部產品必须符合整体、长期的治疗方式；对於改善这些病患的整体结果来说，安全、有效、长期治疗是很关键的。 Vectical的副作用包括改变身体使用钙的方式；有已知或怀疑有干扰钙代谢的人，要小心使用Vectical；此警告也适用於那些服用如thiazide diuretics利尿剂的人。 那些服用钙或是维生素D补充品的病患，也要谨慎使用；使用Vectical的患者，应避免过度於紫外线，不论是自然光或是人工紫外线；此外，该產品尚未测试於怀孕或哺乳妇女身上。 【Vectical如何作用？】 在两项为期八週的研究中，800多名轻至中度乾癣患者，约有三分之一有乾癣症状缓解惑最低限度的乾癣症状；相似的缓解也出现在一些患者使用缺乏活性骨化成份软膏治疗的患者身上，但只大约五分之一的病患有此缓解。 Vectical是美国唯一的局部活性维生素D3產品，其他两个產品，Dovonex和Taclonex，含有维生素D衍生物calcipotriene；Taclonex与类固醇结合成calcipotriene；另一个乾癣药物，Tazorac，包含维生素A衍生物。 Vectical的一个可能优势是，它适用於敏感皮肤，其他维生素D產品已被认为与这些区域的刺激有关。 大多数的医师使用皮质类固醇治疗来控制乾癣患者的症状，但是这些药物通常未标示可长期使用。 Vectical是由Galderma实验室所製造，一家由雀巢和欧莱雅合资的企业。   VECTICAL OINTMENT Generic Name for VECTICAL OINTMENT Calcitriol 3mcg/g; oint. Legal Classification: Rx Pharmacological Class for VECTICAL OINTMENT Vitamin D3 derivative. Manufacturer of VECTICAL OINTMENT Galderma Laboratories, Inc. Indications for VECTICAL OINTMENT Topical treatment of mild to moderate plaque psoriasis. Adult dose for VECTICAL OINTMENT ≥18 years: Apply to affected areas of the body twice daily (AM & PM). The maximum weekly dose should not exceed 200g. Children's dosing for VECTICAL OINTMENT <18 years: not recommended. Warnings/Precautions for VECTICAL OINTMENT Discontinue if hypercalcemia occurs (until normocalcemia returns). Avoid applying to eyes, lips, or facial skin. Avoid excessive exposure to natural or artificial light (tanning booths, sun lamps). Consider limiting or avoiding use of phototherapy. Pregnancy (Cat.C). Nursing mothers. Interactions for VECTICAL OINTMENT Caution with concomitant use of medications known to increase serum calcium (eg, thiazide diuretics), calcium supplements or high doses of vitamin D. Adverse Reactions for VECTICAL OINTMENT Hypercalcemia, lab test and urine abnormalities, psoriasis, hypercalciuria, pruritus. How is VECTICAL OINTMENT supplied? Oint—5g, 100g Related Disease: Psoriasis~antipsoriatics    2009年2月3日，Galderma公司宣布美国FDA已批准其骨化三醇软膏剂3mcg/g(calcitriol ointment, Vectical)用于18岁及以上轻微至中度斑块型银屑病患者。 本品是美国唯一一种此类VD3软膏剂。     银屑病是一种慢性皮肤病，约有2%～3%的美国人患有银屑病。其特征为皮肤出现厚、红、鳞状斑块。     此次批准是基于2项为期8周的临床研究；研究共纳入患者800多例，对比了本品(剂量：每日2次)与赋形剂的疗效。在第一项研究中，在治疗的第二周，轻微至中度银屑病严重程度的改善开始显现，并且在8周的治疗期间，其疗效维持。至该研究结束，本品组中34%的患者达到了成功治疗(总体严重程度评分GSS清除/最小化)，而赋形剂组为22%。8周治疗后23%的患者治疗成功，疾病严重程度改善了2级。第二项临床研究显示了类似的疗效结果。     在本品组与赋形剂组中，与治疗相关的不良反应相似。主要的不良反应为化验异常、尿液异常、银屑病、高钙尿症、瘙痒与皮肤不适。在为期52周的长期安全性研究中，本品的不良反应事件与以上两项研究中的相似。另外，在这些研究中，虽然有血浆含钙量一过性升高事件，但据报道连续使用52周，本品对钙平衡无显著临床效应。     目前，银屑病尚无治愈方法。其典型的局部治疗法为采用类固醇皮质激素(通常不可长期使用)或其他VD产品(对敏感皮肤褶皱具有刺激性)。本品的批准为轻微至中度斑块型银屑病患者提供了另一种局部治疗方法；对于长期治疗，本品安全、有效。