英文药名：Cosentyx for s.c.injection(Secukinumab[Genetical Recombination]) 中文药名：依那西普预装注射器和注射笔 生产厂家：诺华制药日本公司 コセンティクス皮下注150mgペン／コセンティクス皮下注150mgシリンジ 治疗类别名称 人抗IL-17A的单克隆抗体制剂 批准上市日期：2014年12月 商標名 Cosentyx for s.c. injection 150mg pen Cosentyx for s.c. injection 150mg syringe 一般名 セクキヌマブ（遺伝子組換え） Secukinumab（Genetical Recombination） 分子量 約151,000 本質 重组人IgG1单克隆抗体与人白细胞介素-17A，重链组成的由中国仓鼠卵巢细胞中产生的457个氨基酸残基（C2268H3477N597O686S16：分子量50,595.50）2分子和215个氨基酸残基由轻链（C1024H1594N280O335S6：23,379.68）由糖蛋白的两个分子的 条件批准 1.建立药品风险管理计划的顶部，要正确实施。 2.需要充分考虑了安全性和有效性在长期服用的时间，包括病等传染病的表达，来实现相应的上市后监测。 药效药理 Secukinumab是人抗人IL-17A的单克隆抗体，通过抑制IL-17受体的IL-17A的结合结合IL-17A的炎性细胞因子，中和其活性。 (1) 在体外药理活性 Secukinumab选择性结合人IL-17A（解离常数：约200pM），在人成纤维细胞样滑膜细胞和人皮肤成纤维细胞，它诱导了人IL-17A IL-以中和6产生作用。 (2) 在正体内的药理活性 Secukinumab，在由人类基因重组IL-17A诱导的，由前24小时和给药腹膜secukinumab关节炎模型小鼠两小时诱导关节炎，完全抑制对关节肿胀和软骨的动作之前这是。此外，嗜中性粒细胞浸润到小鼠空气囊由人重组IL-17A诱导的，在此之前的中性粒细胞浸润的secukinumab诱导腹膜内给予单剂量，在剂量依赖的方式。 适应病症 寻常型银屑病，关节病型银屑病，脓疱型银屑病 用法与用量 成年人：一次300毫克，在第一时间，在一周后，二周后，三个星期后，皮下4周后给药，以后，在4周间隔皮下给药。此外，体重，可以一次150毫克施用。 包装规格 皮下注射笔：150mg/支 预装注射器：150mg*1瓶 制造商 诺华制药有限公司 完整原处方资料附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3999439G1021_1_10/ Cosentyx for s.c.injection（Secukinumab[Genetical Recombination]） General Information Cosentyx (secukinumab) is a human IgG1 monoclonal antibody that selectively binds to the interleukin-17A (IL-17A) cytokine and inhibits its interaction with the IL-17 receptor. IL-17A is a naturally occurring cytokine that is involved in normal inflammatory and immune responses. Secukinumab inhibits the release of proinflammatory cytokines and chemokines. Cosentyx is specifically indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy or phototherapy. Cosentyx is supplied as a solution for subcutaneous injection. The recommended dose is 300 mg by subcutaneous injection at Weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by 300 mg every 4 weeks. Each 300 mg dose is given as 2 subcutaneous injections of 150 mg. Clinical Results Mechanism of Action Cosentyx (secukinumab) is a human IgG1 monoclonal antibody that selectively binds to the interleukin-17A (IL-17A) cytokine and inhibits its interaction with the IL-17 receptor. IL-17A is a naturally occurring cytokine that is involved in normal inflammatory and immune responses. Secukinumab inhibits the release of proinflammatory cytokines and chemokines.  诺华的Cosentyx率先在日本获准用于治疗银屑病和银屑病关节炎 -- Cosentyx (secukinumab)获批主要是因为III期临床研究表明，该药在消除皮肤中重度斑块状银屑病以及改善银屑病关节炎的症状和体征方面具有显著且持久的疗效。 ---许多患者对现有银屑病或银屑病关节炎治疗无应答或不耐受，提示这类疾病的治疗需求尚未充分满足6-11 -- 银屑病关节炎累及全球大约30%的银屑病患者，可能导致不可逆转的关节损害；如今该药获准上市，患者便有了新的治疗选择，可以同时有效治疗这两种疾病。 -- III期研究显示，在接受了Cosentyx 300 mg治疗的患者中≥70%在开始治疗后16周内实现了皮损完全消除(PASI 100)或皮损接近完全消除 (PASI 90) 2015年1月5日，诺华公司日前宣布，日本厚生劳动省(MHLW)正式批准Cosentyx™ (secukinumab，曾用名AIN457)用于对全身性治疗(除外生物制剂)应答不足的寻常型银屑病和银屑病关节炎(PsA)成年患者。这使得日本成为了全球第一个批准Cosentyx的国家，也使得Cosentyx成为了首个在日本获准用于上述两种适应症的白介素-17A (IL-17A)抑制剂。 Cosentyx主要通过抑制 IL-17A 发挥作用，IL-17A 蛋白在银屑病受累皮肤中浓度较高，是银屑病、PsA等炎性疾病发病的关键因素。全球大约30%的银屑病患者同时也患有PsA12；如今该药获批意味着日本患者有了新的治疗选择，可以同时有效治疗这两种疾病。 诺华制药全球负责人David Epstein表示：“我们很高兴日本在全球率先批准Cosentyx用于治疗银屑病和银屑病关节炎，为日本超过400,000名银屑病和银屑病关节炎患者提供新的治疗选择。”“将近一半的银屑病和PsA患者对现有治疗不满意。如今该药获准上市，我们应该能够解决这一重要的尚未满足的治疗需求，切实提高这些患者的生活质量。” 在银屑病临床试验中，70%的患者在开始Cosentyx 300mg治疗后16周内实现了皮损完全消除或皮损接近完全消除 (p<0.0001)，并且在大部分患者中这一效果一直持续至第52周(继续接受治疗)。在PsA试验中，Cosentyx与安慰剂相比在改善PsA的症状和体征方面疗效显著且持久，具体表现为美国风湿病学会应答标准评分下降20%(ACR 20)，这是评估关节炎治疗疗效的公认标准。在两项关键性试验FUTURE(150mg；p<0.0001)和FUTURE(150和300 mg；p<0.0001)中，50%~54%接受了Cosentyx治疗的患者至少达到了ACR。 银屑病是一种慢性免疫介导性疾病，其特征是皮损厚而广泛，称为斑块，已知会引起瘙痒、脱屑和疼痛；银屑病可能明显影响患者生理和心理方面的生活质量。PsA与银屑病密切相关，可能引起关节疼痛和僵硬、皮肤和指甲银屑病、手指脚趾肿胀、持续性疼痛性肌腱炎以及不可逆转的关节损害。多达40%的患者可能发生关节破坏和永久性身体畸形。 Cosentyx获批主要是基于相关研究的安全性和疗效结果，包括10多项总共纳入了将近4,000例中重度斑块状银屑病患者的II期和III期试验以及2项纳入了1,000多例 PsA患者的关键性III期试验 FUTURE 1和FUTURE。在所有试验中，Cosentyx均表现出了良好的安全性特征，两个Cosentyx 治疗组(300mg和150mg)的不良事件 (AEs)发生率和严重程度相似。 2014年11月，Cosentyx 获得了欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)的积极意见，推荐欧洲各国将Cosentyx作为中重度银屑病患者的一线治疗。并于2014年10月获得了FDA皮肤与眼科药物顾问委员会(DODAC)对该适应症的全票支持。 关于Cosentyx™ (secukinumab)和白介素-17A (IL-17A) Cosentyx是一种选择性中和IL-17A的人单克隆抗体。IL-17A在银屑病受累皮肤中浓度较高，是试验性治疗药物的首选靶点。研究还表明，在银屑病关节炎、强直性脊柱炎等其他炎性关节疾病中，IL-17A在促进机体免疫应答方面也起着重要的作用。 针对银屑病关节炎和强直性脊柱炎的III期研发计划正在进行中；预计2015年世界各国将陆续批准Cosentyx用于治疗这些关节疾病。 关于银屑病 银屑病大约累及全球3%的人口，全球患者总人数超过1.25亿。据估计，日本大约有430,000名银屑病患者。 这种令人痛苦的常见病并非单纯的美观问题，即使患者症状很轻，其日常生活也会受到影响。而且，多达50%的患者对包括生物制剂在内的现有治疗并不满意，因此急需新的银屑病治疗药物。 关于银屑病关节炎 (PsA) 银屑病关节炎(PsA)是一种使人日渐衰弱的长期炎性疾病，可能引起明显残疾、生活质量下降以及寿命缩短。PsA累及大约0.3%~1%的总人口，多达四分之一的银屑病患者可能都合并有PsA，只是有的未被诊断 。在日本，PsA累及超过3%的银屑病患者。