近日，欧盟委员会(EC)批准Cosentyx（secukinumab，曾用名AIN457），用于适合接受全身治疗的中、重度斑块型银屑病成年患者的一线全身治疗。 Cosentyx（剂量300mg/150mg）是首个也是唯一获得欧盟批准的白细胞介素-17A(IL-17A)抑制剂。这一批准标志着银屑病治疗的重要里程碑，为患者提供了一种新的重要一线生物制剂治疗选择。 批准日期： 2015年1月21日；公司：Novartis Pharma Schweiz AG 适应症和用途 COSENTYX是一种人白介素-IL-17A拮抗剂适用为全身治疗或光治疗备选者的中度至严重斑块性银屑病成年对治疗。 剂量和给药方法 ⑴ 推荐剂量是300mg皮下注射在第0，1，2，3和4周接着300mg每4周。对有些患者，剂量150mg可能被接受。 ⑵ 对Sensoready®笔和预装注射器的准备见完整处方资料。 ⑶ 在一小瓶中用注射用无菌水重建COSENTYX冰冻干燥粉。应由卫生保健提供者进行重建。 剂型和规格 ⑴注射液：在一次性Sensoready®笔中150mg/mL溶液 ⑵注射液：在一次性预装注射器150mg/mL溶液 ⑶注射用：为重建在一次性小瓶150mg，冰冻干燥粉只为卫生保健专业人员使用。 包装规格[本品瑞士上市] Cosentyx Inj Loes 150 Mg/1ml Fertspr 2 Stk Cosentyx Sensoready 150 Mg/1ml Fertpen 2 Stk Informazione destinata ai pazienti del Compendio svizzero dei medicamenti® Cosentyx® Novartis Pharma Schweiz AG OOMed Che cos’è Cosentyx e quando si usa? Cosentyx contiene il principio attivo secukinumab. Il secukinumab è un anticorpo monoclonale interamente umano. Gli anticorpi monoclonali sono delle proteine che riconoscono determinate proteine nell'organismo e si legano ad esse. Cosentyx appartiene a un gruppo di medicamenti denominati inibitori dell'interleuchina (inibitori IL). Questo medicamento agisce riducendo l'attività di un'interleuchina, presente in quantità elevate in malattie come la psoriasi. Cosentyx è utilizzato per il trattamento di una malattia della pelle denominata «psoriasi a placche». La psoriasi a placche provoca un'infiammazione della cute. Cosentyx riduce l'infiammazione e altri sintomi della malattia. Cosentyx viene utilizzato su prescrizione medica negli adulti affetti da una forma da moderata a grave di psoriasi a placche. Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento? I dati sul trattamento della psoriasi con Cosentyx per periodi superiori a 1 anno sono limitati. Non sono noti i rischi a lungo termine legati all'uso di Cosentyx. Segua scrupolosamente le indicazioni del suo medico. Quando non si può usare Cosentyx? •Se è comparsa una grave reazione allergica al principio attivo secukinumab o a uno degli eccipienti di Cosentyx (elencati nella sezione «Cosa contiene Cosentyx?»). •Se crede di poter essere allergico, chieda consiglio al suo medico prima di usare Cosentyx. Quando è richiesta prudenza nell’uso di Cosentyx? Se si verifica uno di questi casi, informi il suo medico o il suo farmacista prima di usare Cosentyx: •Se ha avuto da poco un'infezione o se soffre di un'infezione cronica o di infezioni ripetute. •Se soffre di tubercolosi. •Se soffre del morbo di Crohn (malattia dell'intestino) o un'altra malattia intestinale cronica. •Se ha ricevuto recentemente una vaccinazione o farà una vaccinazione durante il trattamento con Cosentyx. •Se ha un'ipersensibilità (allergia) al lattice (gomma naturale). Se durante il trattamento con Cosentyx compaiono uno o più dei seguenti sintomi, interrompa subito il trattamento e informi il suo medico o il suo farmacista: Segni o sintomi di un'infezione potenzialmente grave. Tra cui possono presentarsi: •Febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna •Sensazione di stanchezza o affanno; tosse persistente •Pelle calda, arrossata e dolente o eruzione cutanea dolente con vescicole •Bruciore mentre urina Segni o sintomi di una reazione allergica. Tra cui possono presentarsi: •Difficoltà a respirare o a deglutire •Pressione arteriosa bassa che può causare vertigine o stordimento •Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola Assunzione di altri medicamenti (interazioni con altri medicamenti, compresi vaccini e medicamenti biologici) Informi il suo medico o il suo farmacista se •ha ricevuto da poco tempo o riceverà un vaccino. Durante l'uso di Cosentyx non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi), •assumere medicamenti, le cui dosi sono stabilite individualmente come: ◦atorvastatina, per abbassare il colesterolo ◦calcio-antagonisti, (p.es. Amlodipin) per la terapia dell'ipertensione arteriosa ◦teofillina, per la terapia dell'asma ◦acenocoumarolo, fenprocumone, per la terapia di malattie tromboemboliche (formazione di emboli nella circolazione vasculare) ◦fenitoina, per la terapia delle convulsioni ◦ciclosporina, par la soppressione del sistema immunitario dopo un trapianto ◦benzodiazepine, per la terapia dell'angoscia, •assumere/usare, aver assunto/usato da poco, probabilmente assumere/usare in futuro altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!). Si può usare Cosentyx durante la gravidanza o l’allattamento? Prima dell'uso di Cosentyx parli con il suo medico se •è incinta, crede di essere incinta o desidera iniziare una gravidanza. Non si raccomanda l'uso di Cosentyx durante la gravidanza, se non nei casi in cui i vantaggi superano di gran lunga i possibili rischi, •allatta o desidera allattare. Non è noto se il principio attivo di Cosentyx passi nel latte materno. Come usare Cosentyx? Usi Cosentyx sempre attenendosi scrupolosamente alle indicazioni del medico. Si rivolga al suo medico, al farmacista o al personale sanitario dell'ospedale, se non si sente sicuro. Cosentyx viene somministrato come iniezione sotto la pelle («sottocutanea»). Lei e il suo medico deciderete se dovrà iniettarsi Cosentyx da solo. È importante che non provi a praticarsi da solo l'iniezione prima che il medico, il farmacista o il personale dell'ospedale le abbiano mostrato come fare. Anche il personale sanitario, dopo idoneo addestramento potrà praticarle l'iniezione di Cosentyx. Nelle istruzioni per l'uso, troverà indicazioni dettagliate per l'iniezione di Cosentyx. Che dose di Cosentyx viene utilizzata? La dose abitualmente raccomandata è di 300 mg come iniezione sottocutanea, una volta alla settimana nelle prime 5 settimane. La sesta iniezione si pratica solo dopo 1 mese dopo la quinta e anche le iniezioni successive (settima, ottava, …) saranno praticate una volta al mese. Ogni dose da 300 mg viene somministrata sotto forma di due iniezioni sottocutanee da 150mg. Si deve iniettare tutto il contenuto della siringa preriempita. Suo medico deciderà, se eventualmente la dose di Cosentyx deve essere ridotta da 300 mg a 150mg. Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista. Per quanto tempo si deve usare Cosentyx? Si tratta di un trattamento a lungo termine. Il suo medico effettuerà dei controlli regolari del suo stato di salute per accertarsi che il trattamento produca l'effetto auspicato. Dovrà proseguire il trattamento con Cosentyx per tutto il tempo che le ha indicato il Suo medico. Se ha usato una dose di Cosentyx superiore a quella che dovrebbe Se per errore ha somministrato più Cosentyx o se ha somministrato Cosentyx prima di quanto prescritto, informi il suo medico. Nel caso avesse dimenticato l'uso di Cosentyx: Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Cosentyx, la recuperi non appena se ne ricorda. Chieda al suo medico quando dovrà iniettarsi la dose successiva. Se interrompe l'uso di Cosentyx: Non è pericoloso interrompere l'uso di Cosentyx. Se però interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi possono manifestarsi nuovamente. Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni) Cosentyx non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni), poiché l'uso in questo gruppo di pazienti non è stato testato. Quali effetti collaterali può avere Cosentyx? Come tutti i medicamenti, anche l'uso di Cosentyx può causare effetti collaterali, che però non compaiono in tutti i pazienti. INTERROMPA l'uso di Cosentyx e consulti immediatamente un medico se compare uno dei seguenti segni di reazione allergica: •Difficoltà a respirare o a deglutire •Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola •Prurito intenso della pelle con eruzione arrossata o noduli in rilievo Tra gli effetti collaterali si annoverano i seguenti. La maggior parte degli effetti collaterali ha un decorso lieve o moderato. Se questi effetti collaterali peggiorano, informi il suo medico o il farmacista. Alcuni effetti collaterali sono molto comuni (questi effetti collaterali possono interessare più di 1 paziente su 10) •Infezioni delle vie respiratorie superiori accompagnate da sintomi come il mal di gola e naso chiuso Alcuni effetti collaterali sono frequenti (questi effetti collaterali possono interessare fino a 1 paziente su 10) •Vescicole delle labbra (herpes labiale) •Diarrea •Eruzione pruriginosa •Naso che cola Alcuni effetti collaterali non sono molto comuni (questi effetti collaterali possono interessare fino a 1 paziente su 100) •Infezione da funghi nel cavo orale •Infezioni da funghi (Candida) dell'esofago •Piede d'atleta •Segni di riduzione dei globuli bianchi come febbre, mal di gola o ulcere del cavo orale causate da infezioni •Lacrimazione accompagnata da prurito, arrossamento, gonfiore dell'occhio Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista. Di che altro occorre tener conto? Conservare i medicamenti fuori dalla portata dei bambini. Conservare le siringhe preriempite nella confezione originale per tenere il contenuto al riparo dalla luce. Conservare in frigorifero (2-8 °C). NON CONGELARE. Non agitare. La siringa preriempita non dev'essere utilizzata •oltre la data di scadenza riportata sul contenitore o sull'etichetta della siringa, •se il liquido contiene particelle ben visibili, appare torbido o di colore chiaramente marrone. Smaltimento della siringa preriempita Chieda al farmacista come smaltire il medicamento quando non ne avrà più bisogno. Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni. Cosa contiene Cosentyx? Principio attivo Il principio attivo di Cosentyx è il secukinumab. Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di secukinumab. Eccipienti Gli eccipienti di Cosentyx sono trealosio diidrato, L-istidina/istidina monocloridrato, L-metionina, polisorbato 80, acqua per soluzione iniettabile. Numero dell’omologazione 65225 (Swissmedic). Dove è ottenibile Cosentyx? Quali confezioni sono disponibili? In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica. Cosentyx è disponibile in confezioni da 1 o 2 siringhe pronte. Titolare dell’omologazione Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicilio: 6343 Rotkreuz. Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2014 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic). Istruzioni per l'uso di Cosentyx, soluzione iniettabile IN una siringa preriempita Prima dell'iniezione legga con attenzione TUTTE le istruzioni. È importante che non provi a praticarsi da solo l'iniezione prima che il medico, il farmacista o il personale dell'ospedale le abbiano mostrato come fare. La scatola contiene una o più siringhe preriempite, sigillate singolarmente in blister di plastica. Descrizione della siringa preriempita Dopo l'iniezione del medicamento, si attiva la protezione che copre l'ago. Questa siringa preriempita è destinata a proteggere dalle punture accidentali gli operatori sanitari, i pazienti che si autoiniettano medicamenti prescritti dal medico e le persone che assistono questi pazienti. Di cosa altro ha bisogno per l'iniezione: •Tampone imbevuto di alcool •Cotone idrofilo o garza •Contenitore per siringhe Informazioni importanti per la sicurezza 1.Attenzione: tenere la siringa lontano dalla portata dei bambini. 2.Aprire il contenitore sigillato solo quando si è pronti a usare la siringa preriempita. 3.Non utilizzare la siringa preriempita se il sigillo della scatola o del blister non è intatto, poiché l'uso della siringa non sarebbe più sicuro. 4.Non lasciare la siringa preriempita incustodita in un luogo in cui altre persone potrebbero maneggiarla. 5.Non agitare la siringa preriempita. 6.Prima dell'uso si accerti di non toccare le alette della protezione dell'ago. Il contatto potrebbe attivare troppo presto la protezione dell'ago. 7.Non togliere il cappuccio dell'ago prima di essere pronti per l'iniezione. 8.La siringa preriempita non deve essere riutilizzata. Smaltire la siringa preriempita utilizzata nell'apposito contenitore subito dopo l'uso. Conservazione della siringa preriempita 1.Conservare la siringa preriempita nel cartone sigillato per proteggere il contenuto dalla luce. Conservare in frigorifero (2-8 °C). NON CONGELARE. 2.Si ricordi di estrarre dal frigorifero la siringa preriempita e di tenerla a temperatura ambiente (da 15 a 30 minuti), prima di prepararsi per l'iniezione. 3.La siringa preriempita non dev'essere utilizzata oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore o sull'etichetta della siringa. Dopo la data di scadenza si deve restituire l'intera confezione alla farmacia. Il punto di iniezione Il punto di iniezione è il punto del corpo in cui si praticherà l'iniezione con la siringa preriempita. •Il punto consigliato è sulla pancia, ma eviti un'area di 5 cm attorno all'ombelico. •Alternativamente, se il punto d’iniezione consigliato non è adatto, si potrà utilizzare la parte anteriore della coscia o, se l’iniezione viene praticata da personale sanitario, la parte esterna del braccio. •Scelga ogni volta in un punto diverso per l'iniezione. •Non inietti il medicamento in aree di cute sensibile, ferita, arrossata, che si desquama o è indurita. Eviti le aree con cicatrici o smagliature. Preparazione della siringa preriempita 1.Estrarre dal frigorifero la confezione con la siringa preriempita e lasciarla nella confezione sigillata per circa 15 - 30 minuti affinché raggiunga la temperatura ambiente. 2.Quando si è pronti per l'uso della siringa preriempita, lavarsi le mani accuratamente con acqua e sapone. 3.Pulire il punto di iniezione con un tampone imbevuto di alcool. 4.Estrarre la siringa preriempita dalla confezione e dal blister. 5.Controllare la siringa preriempita. Il liquido deve essere limpido. Il colore del liquido può variare da incolore a giallo paglierino. Può essere visibile una piccola bolla di aria; è normale. NON UTILIZZARE, se il liquido contiene particelle ben visibili, è torbida o chiaramente marrone. NON UTILIZZARE, se la siringa preriempita è danneggiata. In tutti questi casi restituisca la confezione completa alla farmacia. Utilizzo della siringa preriempita Rimuovere con cautela il cappuccio dell'ago dalla siringa preriempita. Smaltire il cappuccio dell'ago. Può essere visibile una goccia di liquido all'estremità dell'ago. È normale. Sollevare una piega di pelle del punto di iniezione e introdurre l'ago come illustrato (Fig. 2). Inserire completamente l'ago, per garantire che il medicamento sia completamente somministrato. Tenga la siringa pronta come illustrato (Fig. 3) e prema lentamente lo stantuffo fino a quando la testa si trova completamente tra le alette della protezione dell'ago. Tenga lo stantuffo completamente premuto e tenga ferma la siringa per 5 secondi. Tenga lo stantuffo completamente premuto ed estragga lentamente l'ago tenendolo diritto. Rilasci lentamente lo stantuffo. L'ago libero viene coperto automaticamente dall'apposita protezione. Nel punto di iniezione può fuoriuscire una piccola quantità di sangue. Si può premere sul punto di iniezione per 10 secondi con del cotone idrofilo o della garza. Non strofini il punto di iniezione Se necessario si potrà applicare un piccolo cerotto sul punto di iniezione. Avvertenze per lo smaltimento Smaltire le siringhe preriempite in un contenitore per taglienti (contenitore trasparente chiudibile). Per la sua sicurezza e la salute sua e degli altri non si possono riutilizzare cannule Pubblicato il 05.03.2015 V2015-09-17 欧盟批准Cosentyx(苏金单抗 secukinumab)首个治疗银屑病一线生物药 最新数据显示诺华Cosentyx使近80%银屑病患者的皮损接近完全消除 ---美国皮肤病学会年会上公布的CLEAR研究显示 ，第16周时Cosentyx组皮损完全消除或接近完全消除（PASI 90）的银屑病患者比例较优特克单抗组高21%以上。 ---截至试验第16周，Cosentyx对所有研究终点（包括PASI 100和起效时间）的改善作用均大于优特克单抗。 ---PASI 90和PASI 100被认为是治疗成功的重要指标，表明皮损完全消除或接近完全消除。 ---Cosentyx是首个也是唯一获准用于治疗银屑病的IL-17A抑制剂，目前已被证实优于优特克单抗和依那西普这两种应用广泛的生物制剂。 2015年3月25日，诺华(97.96, 0.23, 0.24%)日前宣布了来自CLEAR研究的结果。该研究表明，Cosentyx（secukinumab）在消除银屑病患者皮损方面显著优于优特克单抗这一广泛应用的生物制剂1。详细研究结果在美国旧金山举行的第73届美国皮肤病学会（American Academy of Dermatology，AAD）年会的最新研究会议上进行了披露。 Cosentyx（300mg）是首个也是唯一获准用于治疗中至重度寻常型银屑病成人患者的白细胞介素-17A抑制剂。 在这项IIIb期研究中，Cosentyx达到主要终点优效于优特克单抗，即 Cosentyx 组第16周时银屑病面积与严重性指数（Psoriasis Area Severity Index，PASI）改善90%或者说皮损完全消除或接近完全消除2的患者比例高于优特克单抗组（79.0% vs. 57.6%，P<0.0001）。PASI90被欧洲药品管理局认为是重要的治疗成功指标，并且对患者而言是最佳的治疗目标。此外，Cosentyx 组第16周时皮损完全消除（PASI 100）的患者比例也显著高于优特克单抗组（44.3% vs. 28.4%，P<0.0001）。 诺华制药全球研发负责人 Vasant Narasimhan 表示：“来自CLEAR研究的结果进一步表明 Cosentyx 是如何改变银屑病治疗方式和帮助患者完全消除皮损的。随着 Cosentyx 目前在全球许多国家获得批准，我们将尽最大努力帮助银屑病患者大幅提高整体生活质量。” 此外，Cosentyx在截至第16周的所有研究时间点均显示出起效快和疗效更佳的特点，早在第4周时 Cosentyx 组就有50%的患者达到PASI 75，而优特克单抗组仅有20.6%的患者达到 PASI 75（P<0.0001）。Cosentyx的安全性与优特克单抗相当，并且与既往III期Cosentyx临床试验报告的安全性结果一致。 关于CLEAR研究 CLEAR研究全名为Secukinumab和优特克单抗的长期有效性、安全性和耐受性对比评估研究（Comparison to assess Long-term Efficacy， sAfety and toleRability of secukinumab vs. ustekinumab）。这是一项在中至重度寻常型银屑病患者中比较Cosentyx（secukinumab）和优特克单抗的有效性、长期安全性和耐受性的52周多中心随机双盲头对头IIIb期研究。来自北美、欧洲、亚洲和澳大利亚的24个国家参加了这项研究，迄今为止招募的患者数量达679例。 评价的主要终点是第16周时PASI 901。与大部分银屑病临床研究中使用的标准疗效指标（PASI 75）相比，PASI 90被认为是更有力的皮损消除程度指标。此外，次要终点是第4周时PASI。第16周时PASI 100是探索性终点之一。第52周数据将在适当的时候公布。 CLEAR 研究在关键III期 FIXTURE研究之后开展，FIXTURE研究显示Cosentyx 消除皮损的效果优于依那西普。FIXTURE研究结果已于2013年10月首次公布。 关于Cosentyx（secukinumab）和白细胞介素-17A（IL-17A） Cosentyx是选择性中和白细胞介素-17A（IL-17A）的人源单克隆抗体。IL-17A被发现在银屑病受累皮肤中高表达，是临床试验治疗的首选靶点。Cosentyx通过抑制IL-17A的作用来发挥作用7-12。III期研究项目显示，Cosentyx的安全性较好，Cosentyx 300mg治疗组和150mg治疗组的不良事件发生率和严重程度相似。 2015年1月，Cosentyx（300mg）成为欧洲首个也是唯一获准用于适合接受系统性治疗的中、重度寻常型银屑病成年患者的一线治疗的IL-17A抑制剂，在美国该药被批准用于适合接受系统性治疗或光疗的中、重度寻常型银屑病成年患者。除了欧盟和美国之外，Cosentyx还被瑞士、智利、澳大利亚和加拿大批准用于治疗中至重度寻常型银屑病，以及被日本批准用于治疗中至重度寻常型银屑病和活动性银屑病关节炎（active psoriatic arthritis，PsA）。 有关使用 Cosentyx治疗PsA和强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）的III期研究也正在进行中；计划在2015年向全球监管部门递交申请材料。 关于银屑病 银屑病是一种慢性免疫介导性疾病，其特征为厚且广泛的皮肤病变（斑块），伴有瘙痒、脱屑和疼痛；该病与生理和心理生活质量显著受损相关。全球约3%的人口（超过1.25亿人）患有银屑病。 这一常见且令人困扰的疾病不仅影响美观—甚至症状非常轻微的患者也每天处于困扰中。根据2003年至2011年国家银屑病基金会（National Psoriasis Foundation，NPF）对，600例患者进行的调查分析，52%的轻、中和重度银屑病患者对其疾病管理并不满意。在所调查的这些患者中，一些患者当时未接受任何治疗（9.4~49.2%）或者存在治疗不足的情况（10.2~55.5%）。