英文药名：COSENTYX（Secukinumab injection）

中文药名：苏金单抗冻干粉注射剂/注射器/注射笔

生产厂家：诺华制药
药品介绍
美国批准COSENTYX(SECUKINUMAB)INJECTABLE INJECTION治疗强直性脊柱炎
Cosentyx是全球首个白细胞介素17（IL-17）单克隆抗体，分别于2015年1和2016年1月获欧盟和美国批准强直性脊柱炎（AS）适应症。此次批准，使Cosentyx成为继抗TNF单抗药物上市后16年来强直性脊柱炎（AS）临床治疗方面取得的首个新的治疗突破。
强直性脊柱炎（AS）是一种常见的炎症性关节疾病，导致脊柱及身体其他部位发炎。如果不能得到有效治疗，长年累月的炎症将会导致不可逆的脊柱损伤，导致患者终身疼痛和残疾，并且对患者的日常生活带来严重的负面影响。发展为重度AS的患者，若不治疗，多达70%会在10至15年内发生可怕的脊柱-关节融合，致残率非常高。据估计，在英国大约有20万人受强直性脊柱炎（AS）困扰
批准日期：2016年3月11日 公司:诺华制药
COSENTYX®（苏金单抗 secukinumab）预充式笔，皮下使用
COSENTYX®（苏金单抗 secukinumab）预充式注射器，皮下使用
COSENTYX®（苏金单抗 secukinumab）冻干粉末注射，皮下使用
最初美国批准：2015年
目前的主要变化
适应证和用途 1/2016
用法与用量1/2016
警告和注意事项 1/2016
作用机理
Secukinumab是人类IgG1单克隆抗体做选择性结合的白细胞介素17A（IL-17A）的细胞因子和抑制其与所述IL-17受体相互作用。IL-17A是一个天然存在的细胞因子并在正常的炎症和免疫应答涉及。Secukinumab抑制炎性细胞因子和趋化因子的释放。
适应症和用法
COSENTYX是人白细胞介素17A拮抗剂指示用于治疗：
中度至成年患者谁是全身治疗或光疗的候选人重度牛皮癣。
成人活动性银屑病关节炎（PSA）。
成人积极强直性脊柱炎（AS）。
用法用量
牛皮癣
推荐用量为周0，1，2，3 300毫克皮下注射，其次为300毫克每第四4周对于一些患者，150毫克的剂量是可以接受的。
银屑病关节炎
对于银屑病关节炎患者伴随有中度至重度牛皮癣，用于牛皮癣的剂量和给药
对于其他银屑病关节炎的患者施用有或无负载剂量。建议用量：
用装载剂量为150毫克在周0，1，2，3，4，此后每4周
无负荷剂量为150毫克，每4周
如果患者仍然具有活性银屑病关节炎，考虑的300毫克的剂量。
强直性脊柱炎
在有或没有装载剂量施用。建议用量：
用装载剂量为150毫克在周0，1，2，3，4，此后每4周
无负荷剂量是150毫克每4周。
剂型和规格
注射：150毫克/在单次使用的笔Sensoready®毫升溶液
注射：150毫克/在单次使用的预充式注射器毫升溶液
为注射剂：150毫克，冻干粉末中的单次使用的小瓶用于重建为只健康护理专业人员使用
禁忌症
严重超敏反应到secukinumab或任何赋形剂。
警告和注意事项
感染：严重感染时有发生。应小心当考虑患者使用COSENTYX的与慢性感染或复发性感染的历史。如果严重感染的发展，停止COSENTYX直至感染消失。
结核病（TB）：在此之前开始与COSENTYX治疗，评估TB。
炎症性肠病：炎性肠病例在临床试验中观察到。应谨慎行事。当处方COSENTYX给患者炎症性肠病。
过敏反应：如果在过敏反应或其他严重过敏反应的发生，立即停止并启动COSENTYX适当的治疗。
不良反应
最常见的不良反应（>1％）是鼻咽炎，腹泻和上呼吸道感染。
药物相互作用
活疫苗：活疫苗不宜与COSENTYX给出。
包装规格/储存与处理
SuppliedCOSENTYX Sensoready笔：
NDC 0078-0639-41：二150毫克/毫升（300毫克剂量）Sensoready笔纸箱（注射）
NDC 0078-0639-68：一个150毫克笔纸箱/mL的单次使用Sensoready（注射）
COSENTYX预充式注射器：
NDC 0078-0639-98：二150毫克/毫升（300毫克剂量）一次性使用预充式注射器的纸箱（注射）
NDC 0078-0639-97：一个注射器150毫克纸箱/ mL的单预填充（注射）
笔和预充式注射器COSENTYX Sensoready的可拆卸帽含有天然橡胶胶乳。每个Sensoready笔和预充式注射器配有一个针头安全防护。
COSENTYX瓶内（用于医疗保健专业人士使用）：
NDC 0078-0657-61：在单次使用的小瓶，150毫克冻干粉末纸箱（注射）
储存和处理
COSENTYX Sensoready笔，预充式注射器和小瓶必须在2℃冷藏至8°C（36°F至46ºF）。请将本品在原有纸箱避光，直到使用时间。不要冻结。为了避免起泡不摇。 COSENTYX不含有防腐剂;丢弃任何未使用的部分

完成资料来源：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=77c4b13e-7df3-42d4-81db-3d0cddb7f67a

Cosentyx (secukinumab)
General Information
Cosentyx (secukinumab) is a human IgG1 monoclonal antibody that selectively binds to the interleukin-17A (IL-17A) cytokine and inhibits its interaction with the IL-17 receptor. IL-17A is a naturally occurring cytokine that is involved in normal inflammatory and immune responses. Secukinumab inhibits the release of proinflammatory cytokines and chemokines.
Cosentyx is specifically indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy or phototherapy.
Cosentyx is supplied as a solution for subcutaneous injection. The recommended dose is 300 mg by subcutaneous injection at Weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by 300 mg every 4 weeks. Each 300 mg dose is given as 2 subcutaneous injections of 150 mg.
Clinical Results
FDA Approval
The FDA approval of Cosentyx was based on four multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trials in 2,403 subjects (691 randomized to Cosentyx 300 mg, 692 to Cosentyx 150 mg, 694 to placebo, and 323 to a biologic active control) 18 years of age and older with plaque psoriasis who had a minimum body surface area involvement of 10%, and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score greater than or equal to 12, and who were candidates for phototherapy or systemic therapy. In all trials, the endpoints were the proportion of subjects who achieved a reduction in PASI score of at least 75% (PASI 75) from baseline to Week 12 and treatment success (clear or almost clear) on the Investigator’s Global Assessment modified 2011 (IGA). In these studies, Cosentyx met all primary and key secondary endpoints, including Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 and 90 and Investigator's Global Assessment modified 2011 (IGA) 0/1 responses, showing significant skin clearance at Week 12.
Side Effects
Adverse effects associated with the use of Cosentyx may include, but are not limited to, the following:
•nasopharyngitis
•diarrhea
•upper respiratory tract infection
Mechanism of Action
Cosentyx (secukinumab) is a human IgG1 monoclonal antibody that selectively binds to the interleukin-17A (IL-17A) cytokine and inhibits its interaction with the IL-17 receptor. IL-17A is a naturally occurring cytokine that is involved in normal inflammatory and immune responses. Secukinumab inhibits the release of proinflammatory cytokines and chemokines