【伊沙匹隆】--治疗乳腺癌的新药申请获优先审批资格
简介：
6月19日，百时美施贵宝公司宣布，FDA已接受其乳癌新药伊沙匹隆（ixabepilone）新药申请并授予其优先审批资格。施贵宝为该药所申请的适应证包括作为单药用于蒽环类药物、紫杉烷类药物和卡培他宾治疗失败 ...
| 6月19日，百时美施贵宝公司宣布，FDA已接受其乳癌新药伊沙匹隆（ixabepilone）新药申请并授予其优先审批资格。施贵宝为该药所申请的适应证包括作为单药用于蒽环类药物、紫杉烷类药物和卡培他宾治疗失败的转移性/局部晚期的乳癌患者或联合卡培他宾（Capecitabine，希罗达，Xeloda）用于蒽环类药物和紫杉烷类药物治疗失败的转移性/局部晚期的乳癌患者。鉴于目前针对这部分患者的治疗药物相当有限，FDA对本品的NDA相当欢迎并授予了优先审批资格，施贵宝因此也将最迟在今年10月获得批复。
本品为半合成的埃博霉素内酰胺类似物，属于新一代抗有丝分裂药物，其作用机制与紫杉烷类药物类似，可与微管蛋白结合导致癌细胞无法顺利进行有丝分裂，进而使癌细胞产生凋亡。一项大型的随机Ⅲ期临床研究显示，接受本品＋卡培他宾治疗的患者疾病无进展生存期较卡培他宾单药组显著延长（5.8个月vs 4.2个月），风险比下降25%。该项研究成果在第43届ASCO年会上宣读，并被选入“Best of ASCO”项目中。 |
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