新疆自治区临床药学研究所  徐建国 驱虫斑鸠菊注射液经多年临床使用证明是治疗白癜风病的有效药物，为保证其质量，我们对该药进行了稳定性的考察。 方 法 和 结 果 驱虫斑鸠菊注射液考察批号为910117、910316、910413 每批取留样量、复检量共120盒，室温保存。分别于0月、1月、2月、3月、6月、12月、18月、24月后取5盒进行下列项目考察。 一、驱虫斑鸠菊注射液物理性质的考察 澄明度：按澄明度检查法（中国药典90版二部附录58页）检查。 pH值：按pH值测定法（中国药典90版二部附录44页）测定结果见表1. 驱虫斑鸠菊注射液符合药典标准。      表1、驱虫斑鸠菊注射液物理稳定性考 时  项  批号      910117                  910316                      910413 间  目       性状     澄明度  pH值    性状      澄明度   pH值    性状       澄明度     pH值  0月    淡棕色澄明液体  合格  7.30  淡棕色澄明液体  合格  7.55  淡棕色澄明液体  合格    7.90 二、驱虫斑鸠菊注射液安全稳定性考察 无菌检查：按无菌检查法（中国药典90版二部附录109页）检查。 溶血检查：按溶血试验法（上海科学技术出版社出版的《中药药理实验方法学》509页）检查。 结果见表2。 驱虫斑鸠菊注射液无菌检查符合药典标准，溶血检查符合注射液溶血检查标准。 表2、驱虫斑鸠菊注射液安全稳定性考察                                                                                               时  项  批号         910117                   910316                       910413 间  目   厌氧菌 需氧菌 霉菌 溶血   厌氧菌 需氧菌 霉菌  溶血  厌氧菌 需氧菌 霉菌 溶血                                                                                                                                                                 0月      —    —     —    —    —      —     —    —     —    —   —    —  1月      —    —     —    —    —      —     —    —     —    —   —    —  2月      —    —     —    —    —      —     —    —     —    —   —    —  3月       —    —     —    —    —      —     —    —     —    —   —    — 6月        —    —     —    —    —      —     —    —     —    —   —    — 12月       —    —     —    —    —      —     —    —     —    —   —    — 18月       —    —     —    —    —      —     —    —     —    —   —    — 24月       —    —     —    —    —      —     —    —     —    —   —    —                                                                                                                                                                         三、驱虫斑鸠菊注射液鉴别稳定性考察 按驱虫斑鸠菊注射液质量标准项下的内容进行鉴别实验1、2、3项，内容如下，结果见表3. 「鉴别」1、盐酸－镁粉反应：取本品5毫升，加正丁醇10毫升萃取液置水浴挥干，残渣加盐酸数滴，水浴加热，溶液渐变成红色。 2、取本品少许点于滤纸上烘干，置紫外灯下观察，显淡黄色荧火，上面再点少许1%AlCl3试液，则荧光加强，呈亮黄绿色。 3、取本品1毫升，加氢氧化钠试液数滴，溶液为澄清，加稀盐酸酸化则变成混浊。 驱虫斑鸠菊注射液附合质量标准。 表3、驱虫斑鸠菊注射液化学鉴别稳定性考察 0月          　 + 　　+ 　　+   　　　　　　　+ 　　+ 　　+　　　　　　+ 　　+　　+ 1月          　 + 　　+ 　　+   　　　　　　　+ 　　+ 　　+　　　　　　+ 　　+　　+ 2月          　 + 　　+ 　　+   　　　　　　　+ 　　+ 　　+　　　　　　+ 　　+　　+ 3月          　 + 　　+ 　　+   　　　　　　　+ 　　+ 　　+　　　　　　+ 　　+　　+ 6月          　 + 　　+ 　　+   　　　　　　　+ 　　+ 　　+　　　　　　+ 　　+　　+ 12月          　+ 　　+ 　　+   　　　　　　　+ 　　+ 　　+　　　　　　+ 　　+　　+ 18月          　+ 　　+ 　　+   　　　　　　　+ 　　+ 　　+　　　　　　+ 　　+　　+ 24月          　+ 　　+ 　　+   　　　　　　　+ 　　+ 　　+　　　　　　+ 　　+　　+ 四、驱虫斑鸠菊注射液含量稳定性考察 按驱虫斑鸠菊注射液质量标准项下的内容进行黄酮含量测定，以芦丁为标准品，结果见表4。 驱虫斑鸠菊注射液符合质量标准。 表4、驱虫斑鸠菊注射液含量稳定性考察          批  含  　时间        0月          1月          6月　　　　  　12月　　　　18月 号  量                                                                                         910117　浓度mg/ml     3.22         3.16         3.13           3.12        3.11 百分含量％　　100　　　　　98.17　　　　97.04　　　　　97.02　　　　96.70 910316　浓度mg/ml     2.95         2.90         2.86           2.85　       2.85 百分含量％　　100　　　　　98.16　　　　97.03　　　　　96.90　　　　96.70 910413　浓度mg/ml     2.97         2.92        　2.88           2.88        2.88 百分含量％　　100　　　　　98.22　　　　97.00　　　96.98　　　　97.12 小　　结 按中华人民共和国卫生部药品审评办公室编写的《新药审批办法及有   关法规汇编》中的质量稳定性研究的技术要求，我们进行了性状、鉴别、澄明度PH值、无菌、溶血、含量的考察。以上各项检查项目均符合标准，证明驱虫斑鸠菊注射液制剂是稳定的。