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注射用奈达铂(泉铂)

2010-04-17 13:47:41  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:48  文字大小:【】【】【
简介: 【通用名称】奈达铂 【商品名称】泉铂 【拼 音 名】Zhusheyong naidabo 【英 文 名】Nedaplatin for Injection 【成 份】主要成份为奈达铂。 【性 状】本品为类白色或微黄色疏松块状物或粉 ...
【通用名称】奈达铂

【商品名称】泉铂

【拼 音 名】Zhusheyong naidabo

【英 文 名】Nedaplatin for Injection

【成    份】主要成份为奈达铂。

【性    状】本品为类白色或微黄色疏松块状物或粉末。

【适 应 症】主要用于头颈部癌,小细胞肺癌,非小细胞肺癌,食管癌等实体瘤。

【用法用量】

临用前,用生理盐水溶解后,再稀释至500ml,静脉滴注,滴注时间不应少于1小时,滴完后需继续点滴输液1000ml以上。推荐剂量为每次给药80-100mg/m2,每疗程给 药一次,间隔3-4周后方可进行下一个疗程。

【禁    忌】以下患者禁用:
  
1、有明显骨髓抑制及严重肝、肾功能不全者。
2、对其它铂制剂及右旋糖酐过敏者。
3、孕妇、可能妊娠及有严重并发症的患者。

【注意事项】

1、本品应尽可能在具有肿瘤化疗经验的医师指导下使用,慎重选择患者,应具有应对紧急情况的处理条件。
2、听力损害、骨髓、肝、肾功能不良,合并感染和水痘患者及老年人慎用。
3、本品有较强的骨髓抑制作用,并可能引起肝、肾功能异常。应用本品过程中应 定期经常检查血液、肝、肾功能并密切注意患者的全身情况,若发现异常应停 药并适当处置。对骨髓功能低下及肾功能不全及应用过顺铂者,应适当降低初 次给药剂量;本品长期给药时,毒副反应有增加的趋势,并有可能引起延迟性 不良反应,应密切观察。
4、注意出血倾向及感染性疾病的发生或加重。
5、本品主要由肾脏排泄,应用本品过程中须确保充分的尿量以减少尿中药物对肾 小管的毒性损伤。必要时适当输液及使用甘露醇、速尿等利尿剂。由于有报道 应用速尿等利尿剂时,会加重肾功能障碍,听觉障碍,所以应进行输液等以补 充水分。另外,饮水困难或伴有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等的患者应特别注意。
6、对恶心、呕吐、食欲不振等消化道不良反应应注意观察,并进行适当的处理。
7、合用其它抗恶性肿瘤药物(氮芥类、代谢拮抗类、生物碱、抗生素等)及放疗 可能使骨髓抑制加重。
8、育龄患者应考虑本品对性腺的影响。
9、本品只作静脉滴注,应避免漏于血管外。
10、本品配制时,不可与其它抗肿瘤药混合滴注,也不宜使用氨基酸输液,pH5 以下的酸性输液(如电解质补液,5%葡萄糖输液或葡萄糖氯化钠输液等)。
11、本品忌与含铝器皿接触。本品在存放及滴注时应避免直接日光照射。
12、本品在国外的临床试验中(共632例),突然死亡2例及因阿-斯综合症(Adams- Stokes Syndrome,心脏传导阻滞引起的脑缺氧综合症)死亡1例。突然死亡的1 例患者死于因高血压而引起的心功能不全;另1例患者死于既往心肌梗塞所引起的冠脉梗塞,或者由于脑部转移引起的出血。阿-斯综合症发作的1例,给药前可 见心电图ST段降低,怀疑由于应用本品而引起的食欲不振、贫血是此次发作的诱 因,但进行尸检没有异常发现,不能表明本品与此相关。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、动物试验中观察到本品有致畸和引起胎儿死亡的作用,因此孕妇及可能妊娠的患者禁用本品。
2、有报道类似药物顺铂可通过乳汁分泌,因此哺乳期妇女用药时应终止授乳。

【儿童用药】儿童使用本品的安全性尚未确立。

【老年用药】

1、本品主要经肾脏排泄,由于一般老年人肾功能减退,排泄延迟,因此应注意观察出现骨髓抑制的可能性。
2、建议老年患者初次用药剂量为8 0mg / m 2。

【药物相互作用】

1、本品与其它抗肿瘤药(如烷化剂、抗代谢药、抗肿瘤抗生素等)及放疗并用时,骨髓抑制作用可能增强。
2、与氨基糖苷类抗生素及盐酸万古霉素合用时,对肾功能和听觉器官的损害可能增加。 

【药理毒理】

药理作用:奈达铂为顺铂类似物。本品进入细胞后,甘醇酸脂基上的醇性氧与铂之间的键断 裂,水与铂结合,导致离子型物质(活性物质或水合物)的形成。然后,断裂的甘醇 酸脂基配基变得不稳定并被释放,产生多种离子型物质,与DNA结合。 本品以与顺铂相同的方式与DNA结合,并抑制DNA复制,从而产生抗肿瘤活性。另 外,已经证实本品在与DNA反应时,所结合的碱基位点与顺铂相同。毒理研究:重复给药毒性:本品大鼠每周2次共一个月,每天(一次)连续1个月、每周一次给药共6个月及狗每周一次共6周静脉注射给药的毒理研究结果显示,本品的毒性与顺 铂类似,主要毒性靶器官为血液(红细胞、血小板下降)、肾脏、胰腺。遗传毒性:本品Ames试验阳性,体外(人体淋巴细胞)及体内(小鼠骨髓细胞)染色体畸变试验结果显示本品可引起染色体畸变率明显增高。生殖毒性:家兔器官形成期静脉注射本品剂量为500μg/kg时有致畸性,对胎仔的无影响剂量为250μg/kg。大鼠给药剂量达540μg/kg时,可引起胎鼠骨化延迟,但对其外形、骨骼系统、发育等功能无明显影响。

【贮    藏】密封保存。

类别

药品通用名

剂型

规格

单位

最高零售价格

生产企业

GMP

GMP

 西药

 注射用奈达铂(鲁贝)

 冻干粉针

 10mg

 

  201.00

   

 齐鲁制药有限公司

 西药

 注射用奈达铂(奥先达)

 冻干粉针

 10mg

 

  201.00

   

 江苏奥赛康药业有限公司

 西药

 注射用奈达铂(奥先达)

 冻干粉针

 50mg

 

  689.00

   

 江苏奥赛康药业有限公司

 西药

 注射用奈达铂(泉铂)

 针剂

 50mg

 

  689.00

   

 大连金泉宝山生物工程制药有限公司

 西药

 注射用奈达铂(泉铂)

 针剂

 100mg

 

  1171.00

   

 大连金泉宝山生物工程制药有限公司

 西药

 注射用奈达铂(捷佰舒)

 冻干粉

 10mg

 

  201.00

   

 南京东捷药业有限公司

责任编辑:admin


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