【商品名】伊泰达®

【通用名】亚砷酸氯化钠注射液

专利药品，世界首创，该产品具有独特的作用机制，是初治ALP的首选，对复发患者不产生耐药性，可以通过血脑屏障进入脑液中，副作用少，安全性好。

【用法用量】
亚砷酸注射液（10mg）加入250-500ml生理盐水或5%葡萄糖溶液中，每日一次静脉滴注，3-4h滴完。白血病：诱导缓解治疗：连续用药30天为一疗程，未缓解者继续治疗直至完全缓解，复发及难治病人连续用药30天而效果不明显者，增加剂量到20mg/日，直到完全缓解。巩固维持治疗：完全缓解后必须给予巩固治疗，30天为一疗程，连续用药五年，第1、2、3年各疗程之间间隔为1、2、3个月，第4、5年各疗程间隔为5个月。 

【不良反应】 
本品的不良反应与患者个体对砷化物的解毒和排泄功能以及对砷的敏感性有关。临床观察表明本品毒副反应轻，较少出现骨髓抑制和外周血象（主要是白细胞）的下降。较常见的不良反应为：
1,食欲减退、腹胀或腹部不适、恶心、呕吐及腹泻等；
2、皮肤干燥、红斑或色素沉着；
3、肝功能改变（AST、ALT、r-GT及血清胆红素升高等）；
4、其他：关节或肌肉酸痛、浮肿、轻度心电图异常、尿素氮增高、头痛等，极少见精神及神经症状；至今沿无砷致癌的完整动物模型。
【禁忌症】
非白血病所致的肝、肾功能损害、孕妇及长期接触或有砷中毒者禁用。
【注意事项】 
本品为医疗用毒性药品，请在专科医生指导下观察使用。
1、用药期间出现外周血白细胞过高时，可酌情选用白细胞单采分离，或应用羟基脲、高三尖杉酯碱、阿糖胞苷等化疗药物；
2、使用过程中如出现肝、肾功能异常，应及时做针对治疗，密功观察病情，必要时停药；
3、如出现其他不良反应时，可对症治疗，严重时可停药观察；
4、遇未按规定用法用量用药而发生急性中毒者，可用二巯基丙醇（BAL）等药物解救。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品孕妇禁用，哺乳期妇女用药时则不宜哺乳。 
【儿童、老人用药】 
未发现儿童用药引起异常情况的报道，但建议儿童不宜将本品首选药品治疗。未发现老年患者使用本品引发异常情况的报道。
【药物相互作用】 
在本品的使用过程中，避免使用含硒药品及食用含硒食品。
【药理作用】 
亚砷酸的作用机制目前尚不十分清楚。在体外试验中，亚砷酸能够引起NB4人急性早幼粒细胞白血病细胞的形态学变化、DNA断裂和凋亡。亚砷酸也可以引起早幼粒细胞白血病/维甲酸受体融和蛋白（PML/RAR-α）的损伤和退化。
毒理研究
重复给药毒性：Beagle犬连续90天静脉注射亚砷酸0.1、0.3或3.0mg/kg/天，低、中剂量组动物在给药末期出现心率下降，高剂量组动物红细胞和血红蛋白均显著降低。停药后组织病理学检查可见高剂量组动物部分出现肝细胞变性或坏死，肾小球萎缩，肾小球。
【药代动力学】 
本品静脉给药，组织分布较广分，停药时检测组织中砷含量由高到低次为皮肤、卵巢、肝脏、肾脏、脾脏、肌肉、睾丸、脂肪、脑组织等。停药四周后检测，皮肤中砷含量与停药时基本持平，脑组织中含量有所增加，其他组织中砷含量均有所下降。8例APL患者的药代动力学参数显示，在开始静滴后4小时达到峰浓度，随即被血浆快速清除，每日尿砷排泄量约为每日药物剂量的1～8%。停药后尿砷即开始下降，停药1-2个月尿砷排泄可下降25～75%不等。 
【贮藏】 
遮光，密闭保存，避免冰冻。有效期暂定24个月。 
【批准文号】 
国药准字H19990191 
【生产企业】
 黑龙江哈尔滨医大药业有限公司