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雪达升(重组人促红素注射液)

2010-04-22 11:48:38  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:268  文字大小:【】【】【
简介: 重组人促红素注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语:1.未控制的重度高血压患者禁用。2.对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者,对人血清白蛋白过敏者禁用。3.合并感染者,宜控制感染后 ...

 重组人促红素注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语:
1.未控制的重度高血压患者禁用。
2.对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者,对人血清白蛋白过敏者禁用。
3.合并感染者,宜控制感染后再使用本品。
【药品名称】
通用名称:重组人促红素注射液
商品名称:雪达升
英文名称:Recombinant Human Erythropoietin Injection
汉语拼音:Chongzu Ren Cuhongsu Zhusheye
【成份】主要成份为重组人促红素,辅料为氯化钠,二水柠檬酸钠,柠檬酸,人血白蛋白。
【性状】无色澄清液体。
【适应症】用于肾功能不全所致贫血,包括透析及非透析病人。
【规格】3000IU。
【用法用量】
本品应在医生指导下使用,可皮下注射或静脉注射,每周分2~3次给药。给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其他相关因素调整。以下方案供参考:
治疗期:开始推荐剂量,血液透析患者每周100-150国际单位(IU)/公斤体重,非透析病人每周75-100国际单位(IU)/公斤体重。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%,可于4周后按15-30国际单位(IU)/公斤体重增加剂量,但最高增加剂量不可超过30国际单位(IU)/公斤体重/周。红细胞压积应增加到30~33vol%,但不宜超过36vol%。
维持期:如果红细胞压积达到30~33 vol%或血红蛋白达到100~110克/升,则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3。然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量,避免红细胞生成过速,维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。
使用方法:采用无菌技术,打开药瓶,将消毒针连接消毒注射器,吸入适量药液,静脉或皮下注射。
 【不良反应】
1.一般反应:少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等,个别病人可出现肌痛、关节痛等。绝大多数不良反应经对症处理后可以好转,不影响继续用药,极个别病例上述症状持续存在,应考虑停药。
2.过敏反应:极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应,包括过敏性休克。因此,初次使用本品或重新使用本品时,建议先使用少量,确定无异常反应后,再注射全量,如发现异常,应立即停药并妥善处理。
3.心脑血管系统:血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生,甚至可引起脑出血。因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化,必要时应减量或停药,并调整降压药的剂量。
4.血液系统:随着红细胞压积增高,血液粘度可明显增高,因此应注意防止血栓形成。
5.肝脏:偶有GOT、GPT的上升。
6.胃肠:有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等情况发生。
【禁忌】   
1.未控制的重度高血压患者。
2.对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者,对人血清白蛋白过敏者。
3.合并感染者,宜控制感染后再使用本品。
【注意事项】
1.本品用药期间应定期检查红细胞压积(用药初期每星期一次,维持期每两星期一次),注意避免过度的红细胞生成(确认红细胞压积在36vol%以下),如发现过度的红细胞生长,应采取暂停用药等适当处理。
2.应用本品有时会引起血清钾轻度升高,应适当调整饮食,若发生血钾升高,应遵医嘱调整剂量。
3.对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者,有药物过敏病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。
4.治疗期间因出现有效造血,铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降,如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml或转铁蛋白饱和度低于20%,应每日补充铁剂。
5.运动员慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女使用本剂的安全性尚不明确,不宜对孕妇及哺乳期妇女注射本剂,不得已时在判断治疗利益大于危险性的情况下才能使用。
【儿童用药】对儿童使用本剂的安全性尚不明确。
【老年用药】 高龄患者应用本品时,因其生理机能低下,多患有高血压和循环系统疾病并发症,在使用本品时要注意频繁监测血压及红细胞压积,并适当调整用药剂量与次数。
【药物相互作用】叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效,严重铝过多也会影响疗效。
【药物过量】尚无实验数据及可靠文献。
【药理毒理】
药理作用    
促红素(EPO)是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白,作用于骨髓中红系造血祖细胞(CFU-E),能促进其增殖、分化。本品为重组人促红素(rhEPO),与天然产品相比,生物学作用在体内、外基本一致。药效学试验提示,本品可增加红系造血祖细胞的集落生成率,临床上对慢性肾功能衰竭性贫血患者也表现出该作用。
毒理研究
重复给药毒性:大鼠连续4周、13周及52周静脉注射或腹腔注射本品,剂量分别为80、20、10IU/kg/日以上时,可见由本品药理作用引起的造血功能亢进,且长期给药会出现骨髓纤维化。出生后4天的大鼠连续28天皮下注射本品,剂量为80IU/kg/日以上时,可见造血功能亢进;剂量为400IU/kg/日以上时,可见骨髓纤维化和骨形成的结构变化。犬连续4周、13周及52周静脉注射本品,剂量分别为200、100、20IU/kg/日以上时,可见造血功能亢进,且长期给药会出现骨髓纤维化及肾脏的结构变化。
遗传毒性:本品体外Ames、中国仓鼠细胞遗传毒性试验和小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性:观察了妊娠初期、器官形成期、围产及授乳期静脉注射本品20、100、500IU/kg/日对雌性大鼠生殖功能的影响,结果可见胎仔体重减轻、骨化及仔鼠发育抑制等作用,但未见致畸作用。家兔在器官形成期静脉注射本品剂量达500IU/kg/日时,未见致畸作用及发育抑制作用。妊娠及授乳期大鼠静脉注射125I 标记的本品时,可在乳汁中测得放射性,提示本品可经乳汁分泌,但在仔鼠上未测出其放射性。
【药代动力学】据文献资料报道
1.血浆浓度:
(1)健康成年男性
对7例健康成年男性,以静脉注射本剂300IU后,血药浓度在用药后达到峰值(Cmax),之后以0.4和7小时的半衰期呈现双相型减低。
(2)施行透析时的肾功能不全者
施行透析时的肾功能不全患者11例,在接受本剂300IU的静脉注射后,显示出与健康志愿者相似形态的血浆浓度变化,半衰期为6小时。
当剂量增加到1500IU(8例)和3000IU(12例)静脉注射后,其半衰期分别是5.9和7.5小时。随着剂量的增加,本剂在血浆中的消除会轻微减缓。
 2.尿中排泄: 给7例健康成人志愿者静脉注射本剂300IU后,其结果显示给药后24小时以内,给药量的0.88%由尿中排泄。
【贮藏】2~8℃避光保存。
 【包装】预充式注射器,1ml/支,1支/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】YBS01312005
【批准文号】国药准字S20050090 
【生产企业】   
企业名称:哈药集团生物工程有限公司

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