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FDA核准每天一次的Pramipexole用于早期帕金森氏症

2010-04-26 12:11:25  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:144  文字大小:【】【】【
简介: 据美国WedMD大众医疗新闻网(2010223)报道, 美国食品药物管理局(FDA)核准一种新的每天服用一次的pramipexole dihydrochloride(商品名Mirapex ER锭剂,Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals制药公 ...

据美国WedMD大众医疗新闻网(2010223)报道, 美国食品药物管理局(FDA)核准一种新的每天服用一次的pramipexole dihydrochloride(商品名Mirapex ER锭剂,Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals制药公司)用于治疗早期自发性帕金森氏症的征兆与症状。

根据该公司的新闻稿,使用每天服用一次的延长释出剂型,治疗顺从性优于服用每天三次的立即释放剂型pramipexole锭剂。

南佛罗里达大学医学院帕金森氏症与动作异常中心主任、神经科教授Robert Hauser医生表示,Mirapex ER用于早期帕金森氏症,是这一疾病治疗之正向发展,这个新的、每天服用一次的治疗,具有更方便的给药时间,让帕金森氏症患者可以更弹性地安排日常生活,一般而言,病患会因为便利性而偏好每天一次的处方。

FDA的核准是根据一个18周、双盲、多中心临床试验的资料(n 400人),结果显示,相较于安慰剂,延长释出剂型pramipexole之治疗显著改善了“统一帕金森氏症级别范围(Unified Parkinson’s Disease Rating Scale“UPDRS”)量表II 与量表 III相对于开始时的平均分数,且治疗效果与立即释放锭剂所达到的相当。

UPDRS分数被用来追踪帕金森氏症相关的失能与功能不佳的纵向病程;UPDRS量表II和量表III分别与日常生活活动和动作症状有关。

另一篇研究(n =104人)的结果显示,85%的早期帕金森氏症患者可以成功地立即从每天三次的pramipexole换成每天一次的延长释出剂型pramipexole。前述成功转换的定义为,UPDRS量表II和量表III分数恶化低于15%,且没有因为停用其它两次药物的相关副作用,有一些案例则需要剂量调整。

两篇研究的安全性分析发现,每天一次的pramipexole其安全性与耐受性资料相似于立即释放剂型,最常报告的副作用包括恶心、头晕、困倦、难以入睡、虚弱和便秘。

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