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外用冻干重组人酸性成纤维细胞生长因子(艾夫吉夫)-用于治疗糖尿病溃疡、血管性溃疡

2010-06-15 16:46:21  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:419  文字大小:【】【】【
简介: 【药品名称】通用名称:外用冻干重组人酸性成纤维细胞生长因子英文名称:Lyophilized Recombinant Human Acidic Fibroblast Growth Factor for External Use (rhaFGF)【成份】主要成份:重组人酸性成纤 ...

【药品名称】
通用名称:外用冻干重组人酸性成纤维细胞生长因子
英文名称:Lyophilized Recombinant Human Acidic Fibroblast Growth Factor for External Use (rhaFGF)
【成份】
主要成份:重组人酸性成纤维细胞生长因子
辅料:人血白蛋白、甘露醇和磷酸盐缓冲液。
【性状】白色或类白色疏松体
【适应症】本品用于下述创面,以促进创面愈合:
1.深Ⅱ度烧伤创面 
2.慢性溃疡创面(包括外伤后残余创面、糖尿病溃疡、血管性溃疡和褥疮)
【规格】25000u/瓶,每瓶装量为2ml冻干粉。
【用法用量】
用法:将本包装中所配置的10ml溶媒倒入装有rhaFGF冻干粉的瓶中,盖(卡)上包装中所配置的喷雾器头后,即可开始使用。将药液直接喷于清创后的伤患处,或在伤患处覆以适当大小的消毒纱布,将药液均匀滴加于纱布,适当包扎即可。每日换药1次,或遵医嘱。对于烧伤创面,用药时间最长不宜超过3周;对于慢性溃疡创面,用药时间最长不宜超过6周。
用量:本品最适用量约为:100U/c㎡。
【不良反应】本品的临床研究中,部分使用者出现了瘙痒,皮疹,轻微发热和创面疼痛,停药后并加抗过敏药物治疗,瘙痒和皮疹均消失。未发现有其他明显不良反应。
【禁忌】对本品中任何成分过敏者禁用。
              
【注意事项】1.溶解过程中应避免污染。2.碘酒、酒精、双氧水、重金属等蛋白变性剂可能会影响本品活性。因此,常规清创后,建议以生理盐水冲洗后再使用本品。3.包装瓶有破损时不可使用。4.若发现不良发应,应立即停止使用。
              
【临床试验】进行了二个深Ⅱ度烧伤创面临床试验,一个是以重组碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)为阳性对照的随机临床试验,受试者为烧伤后48小时内入院且烧伤面积小于30%者,试验用药剂量为100U/0.1ml/c㎡,每天用药1次;对照药为bFGF,观察指标为创面完全愈合的天数和创面愈合率。试验中共入组216例,其中试验组108例。结果表明,试验组创面愈合天数为16天,对照组为16.19天。试验组创面愈合率在用药12天时为72.55%,对照组为70.77%,在用药15天时二组分别为88.74%和88.45%,在21天时则分别为98.94%和98.74%,经分析其差异没有统计学意义,不良事件主要为轻度发热和局部疼痛。另一个是以安慰为对照的随机临床试验。受试者,试验药用法用量,疗效观察指标均与阳性对照临床试验相同。试验中共入组106例,试验组与安慰组各53例。结果表明,试验组创面愈合天数为17.23天,安慰剂组为18.92天;创面愈合率,试验组在用药12天时为67.01%,安慰剂组为55.97%,用药15天时二组分别为89.20%和78.43%,用药21天时则分别为99.23%和95.62%,经分析其差异有统计学意义。有2例轻微的不良反应,表现为局部疼痛。未观察到严重的不良反应。
               
进行了一个慢性溃疡创面临床试验,以重组碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)为阳性对照。主要疗效指标为创面愈合率和创面愈合天数。用法用量与深Ⅱ度烧伤创面临床试验用法用量相同。试验中共入组432例,其中试验组321例,对照组109例。试验药与对照药二组平均愈合天数分别为33天和34天,二者差异无统计学意义。试验组不良反应主要表现为皮疹,瘙痒,创面疼痛,与对照组相比差异无统计学意义。未观察到严重的不良反应。
【药理毒理】
药理作用:本品系成纤维细胞生长因子(FGF)家族成员之一,是一种多功能细胞生长因子,对中胚层和外胚层来源的多种细胞具有促增殖和促分化作用。国内外对aFGF作用机制的研究报道尚不多。
毒理研究:用本品900、1800和3600U/c㎡连续涂抹新西兰家兔破坏皮肤4周。
结果,在试验期间及停药以后,各剂量组新西兰家兔的一般状况,体重,体温,心电图,血液学,血液生化学和尿常规检查均无异常。经病理解剖及切片镜检,除个别动物有淋巴滤泡增生外,各组织器官均无异常变化。停药后2周未观察到rhaFGF的延迟性毒性反应。
               
致癌性:研究文献提示,由于FGF类因子可促进多种细胞增殖和促进新生血管生成,因此可能在肿瘤发生中起一定作用,如促进某些肿瘤细胞的生长等。本品曾尝试进行过一些促癌试验,未发现其促癌作用,但相关研究工作尚不充分。对于慢性溃疡和烧伤患者(尤其是较大面积烧伤时)局部较长时间使用本品的影响尚不清楚。
【贮藏】2~8℃避光保存和运输。
【包装】采用12ml注射剂瓶,纸盒包装。每盒装有1瓶冻干粉,1瓶溶媒和1个喷雾头。
【产品规格】25000U/支
【批准文号】 国药准字S20060102
【生产企业】 上海万兴生物制药有限公司

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