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艾达乐——尖锐湿疣的首选治疗药

2010-09-01 12:11:25  作者:新特药房  来源:中国新特药网天津分站  浏览次数:204  文字大小:【】【】【
简介: 【药品名称】艾达乐 【通用名称】咪喹莫特乳膏 【生产企业】3M Health Care Limited 【产品规格】250mg:12.5mg 【产品单位】盒 【零售价格】598元 唯一经美国FDA(美国食品药品监 ...
【药品名称】艾达乐
【通用名称】咪喹莫特乳膏
【生产企业】3M Health Care Limited
【产品规格】250mg:12.5mg
【产品单位】盒
【零售价格】598元

唯一经美国FDA(美国食品药品监督局)批准的可外用的免疫调节药物
◆诱导包括α-干扰素在内的细胞因子产生
◆刺激局部皮肤免疫反应抵抗HPV(人类乳头瘤病毒)
◆机制独特 疗效确切
◆已成为世界许多国家地区治疗尖锐湿疣的首选药

【药品名称】
通用名:咪喹莫特乳膏
商品名:艾达乐,Aldara
英文名:Imiquimod Cream
汉语拼音:Mikuimote Rugao

【成份】
本品主要成分为咪喹莫特,其化学名称为:1-(2-甲基丙基)-1H-咪唑(4,5-C)喹啉-4-胺。

【性状】
本品为乳剂型基质的白色或类白色乳膏。

【适应症】
成人外生殖器疣和肛周疣/尖锐湿疣。

【规格】
250mg:12.5mg

【用法用量】
本品每周应用3次,于睡前外用,药物在皮肤上保留时间为6-10小时,然后用肥皂或清水清洗用药部位。每周3次的使用程序是:星期一、星期三、星期五;或星期二、星期四、星期六,均于睡前使用。红斑是常见的。如果患者出现不适或严重的局部皮肤反应,应停用几天,当发应消退后再继续治疗。当出现反应时应穿透气性的衣物如:棉纱、棉内衣裤。给予适当剂量的治疗可以达到本品的最大治疗效果。建议用药前后要洗手。本品包装在一次使用的袋内,含有足以覆盖20cm2的乳膏剂,应避免过量使用。应指导患者如何把乳膏应用于生殖器或肛周疣的皮损上。在疣表面涂上一薄层,然后摩擦直至不再看见乳膏剂为止。用药部位不必包扎。

【不良反应】
在临床对照实验中,最常报道的不良反应是局部皮肤和用药部位的反应 ;也有患者有全身反应。这些反应通常是轻至中度的,然而,在每周3次的治疗中也有报道出现严重不良反应的。每天1次疗法的副反应比1周3次的不良反应更多、更强烈。总的来说,在每周3次的疗法研究中,有1.2%(4/327)的患者因为局部皮肤或用药部位皮肤的反应而停止治疗。在临床对照研究实验中皮肤局部反应的发生率和严重性如下 :
每周3次疗法 - 调查者评估疣部位的反应
女性中使用5%咪喹莫特者有114人,局部反应的发生率 :
轻度/中度红斑61%(严重红斑4%),
轻度/中度腐烂30%(严重腐烂1%),
轻度/中度脱皮18%,
轻度/中度浮肿17%(严重浮肿1%),
轻度/中度硬化5%,
轻度/中度溃疡5%(严重溃疡3%),
轻度/中度结痂4%,
轻度/中度水疱3% ;
女性中使用赋形剂者有99人,局部反应的发生率 :轻度/中度红斑红斑21%、腐烂8%、 脱皮8%、浮肿5%、硬化2%、溃疡1%、结痂0%、水疱0%,无严重反应。
男性中使用5%咪喹莫特者有156人,局部反应的发生率 :
轻度/中度红斑54%(严重红斑4%),
轻度/中度腐烂29%(严重腐烂1%),
轻度/中度脱皮25%(严重脱皮1%),
轻度/中度浮肿12%,
轻度/中度硬化7%,
轻度/中度溃疡4%,
轻度/中度结痂13%,
轻度/中度水疱2% ;
男性中使用赋形剂者有157人,局部反应的发生率 :轻度/中度红斑22%、腐烂6%、 脱皮8%、浮肿1%、硬化2%、溃疡1%、结痂3%、水疱0%,无严重反应。
应用5%咪喹莫特乳膏也有远部位的皮肤反应的报道,来自女性的远部位的皮肤反应为红斑(3%)、溃疡(2%)、水肿(1%) ;男性为溃烂(2%)、红斑、水肿、硬化、蜕皮各为1%,被判定为与本品很可能有关或可能有关,并且发生率在5%以上的不良事件列于如下,其中包括疼痛、类似感冒症状和肌痛等症状。
每周3次疗法
女性中使用5%咪喹莫特者有117人,使用赋形剂者有103人。
治疗部位反应 :瘙痒32%(赋形剂20%),烧灼感26%(赋形剂26%),疼痛8%(赋形剂2%), 痛苦3% (赋形剂0%)。
真菌感染11%(赋形剂3%),所报告事件的发生与本品无因果关系。
系统反应 :头痛4%(赋形剂3%),类似感冒症状3%(赋形剂2%),肌肉痛1%(赋形剂0%)。
男性中使用5%咪喹莫特者有156人,使用赋形剂者有158人。
治疗部位反应 :瘙痒22%(赋形剂10%),烧灼感9%(赋形剂5%),疼痛2%(赋形剂1%), 痛苦0% (赋形剂1%)。
真菌感染2%(赋形剂13%),所报告事件的发生与本品无因果关系。
系统反应 :头痛5%(赋形剂2%),类似感冒症状1%(赋形剂0%),肌肉痛1%(赋形剂1%)。
被判定为与本品很可能有关或可能有关,并且发生率在1%以上的不良事件包括 :用药部位的异常 :疣部位的反应(烧灼、色素减退、刺激、瘙痒、疼痛、潮红、敏感、痛苦、刺痛、触痛) ;远部位的反应(流血、烧灼、瘙痒、疼痛、触痛、足癣) ;全身反应 :疲劳、发热、类似感冒症状 ;中枢和周围神经系统 :头痛 ;胃肠道:腹泻 ;肌肉-骨骼 ;肌痛。

【禁忌】
对本品过敏者禁用。

【注意事项】
本品尚未进行治疗尿道、阴道、宫颈、直肠内的人类乳头瘤病毒感染的评估,因而不推荐用于这些情况的治疗。
一般情况
局部常可见红斑、糜烂、表面脱落及水肿。如果出现严重的局部皮肤反应,应用温和的肥皂水洗去药物,皮肤反应消退后可继续治疗。没有应用其他药物治疗生殖器和肛周疣后,立即应用本品的临床经验,因此在任何先前使用药品或外科手术治疗生殖器/肛周疣后,伤口未愈合之前,并不推荐使用本品。本品有加重皮肤炎症的可能。
给患者的讯息
应用本品的患者应注意以下的信息和说明,本品对生殖器和肛周疣传播的作用尚不知道。本品可能会损害避孕套和阴道隔膜,因此不主张同时使用。
1、遵医嘱使用该药。仅供外用,避免接触到眼睛。
2、治疗部位不能包扎。
3、当皮肤上有药物时应避免性接触(生殖器、肛周、口)。
4、建议使用本品6-10小时后,用温和肥皂或水清洗治疗部位。
5、患者用药部位或邻近部位皮肤出现诸如红斑、糜烂、皮肤剥脱和水肿等局部反应是常见的。大多数反应是轻至中度的,若出现严重的皮肤反应应立即通知给药医生。
6、未进行包皮环切的男性治疗包皮下疣时应将包皮翻起,并每天清洗。
7、患者应了解在治疗过程中可能会有新的疣出现,因为本品并不能治愈疣。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠分类B:对妊娠妇女没有充分和很好的对照研究。在鼠或兔的致畸研究中未发现咪喹莫特的致畸作用。给母系鼠毒性剂量的咪喹莫特,(按mg/m2计算,28倍于人的剂量),可观察到幼鼠的体重减轻,以及成骨发育延迟。在用咪喹莫特(8倍于人类剂量)治疗孕鼠的后代的发育研究中,未发现副作用。
外用咪喹莫特是否从乳汁中排出还不清楚。

【儿童用药】
本品未进行相关实验且无可靠参考文献。

【老年用药】
本品未进行相关实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】
尚未发现本品与其它药物相互作用的信息。

【药物过量】
本品的用药过量不可能是由于其微弱的经皮吸收。动物研究表明咪喹莫特的兔致死量超过1600mg/m2。持续外用过量的本品会导致严重的皮肤反应。临床上报道的最严重的反应是在多次口服咪喹莫特超过200mg后出现的低血压,经口服或静脉液补后可恢复。

【药理毒理】
药理
咪喹莫特治疗生殖器疣或肛周疣的作用机制尚不知道。其对培养细胞没有直接的抗病毒作用。对鼠皮肤研究显示咪喹莫特诱导包括α-干扰素在内的细胞因子的产生。然而,这些发现的临床相关性不清楚。
在一个双盲安慰剂对照试验中,209例18岁及18岁以上的生殖器疣/肛周疣的患者,外用5%的咪喹莫特乳膏或赋形剂(对照),每周3次,最长16周。疣基底的平均面积是69mm2(范围8-5525mm2)。患者的情况是:参加患者数209例,使用5%咪喹莫特乳膏109例(完成16周治疗未清除者36例,清除者54例(随访12周未复发者39例);退出研究者19例);使用赋形剂乳膏100例(完成16周治疗未清除者62例,清除者11例(随访12周未复发者9例);退出研究者27例)。
致癌性、致突变性、对生育的损伤
尚无对啮齿类动物的致癌性资料。在8种不同致突变系列试验中,没有发现异常,包括Ames,鼠淋巴瘤,CHO染色体异位,人类淋巴细胞染色体异位,SHE细胞转化,鼠骨髓细胞遗传学及鼠显著致死试验。在鼠交配、妊娠、分娩及授乳过程中,给予口服8倍于人类的剂量(按mg/m2计算),未见对生殖的影响。

【药代动力学】
对单独外用5mg[14C]咪喹莫特乳膏的6名健康者的研究发现,[14C]咪喹莫特的经皮吸收是很少的。在血清中也未检测到其放射性活性(较低限度剂量:1ng/ml),且外用后从尿液和粪便中排出的放射性标记剂量<0.9%。

【贮藏】
25℃以下密闭保存,勿冷冻。

【包装】
由聚酯/低密度聚乙烯/中密度聚乙烯组成的复合塑料小药囊,每袋250mg,每盒12袋,一次性包装。

【有效期】
暂定24个月。

【执行标准】
进口药品注册标准JX2003092

【批准文号】
进口药品注册证号H20040797

【生产企业】
公司名称:Laboratoires 3M Sante

  序号    药品名称    通用名称           生产企业          规 格     单位    零售价(元)
  8931   艾达乐    咪喹莫特乳膏     3M Health Care Limited    250mg:12.5mg    盒      598

责任编辑:admin


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