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欧洲核准Tocilizumab用于类风湿性关节炎

2010-09-06 01:53:41 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：174 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 欧盟执委会核准罗氏药厂第一种治疗用tocilizumab(RoACTEMRA) ，用于治疗中到重度类风湿性关节炎(RA)；Tocilizumab 是第一个用于治疗RA的介白素6(IL-6)受体抑制单株抗体。它并用methotrexate(MTX)于治疗对 ...

关键字：Tocilizumab 类风湿性关节炎

欧盟执委会核准罗氏药厂第一种治疗用tocilizumab(RoACTEMRA) ，用于治疗中到重度类风湿性关节炎(RA)；Tocilizumab 是第一个用于治疗RA的介白素6(IL-6)受体抑制单株抗体。它并用methotrexate(MTX)于治疗对其它疾病修饰抗类风湿药物(DMARDs)、肿瘤坏死因子α(TNF-alpha)拮抗剂无适当反应或者未能耐受之中到重度RA成年病患；降低IL-6可以缓解关节发炎与RA的一些全身影响。
　　
欧盟执委会核准 tocilizumab是根据许多第三期研究的结果，包括「Actemra versus Methotrexate double-Blind Investigative Trial In mONotherapy (AMBITION) 」与「RheumAtoiD ArthritIs Study in Anti-TNF FailurEs (RADIATE)」，指出不论之前的治疗或者疾病严重度，相较于目前的DMARDs ，以tocilizumab治疗 — 不论是单用或者并用MTX 或者其它DMARDs — 可显著减少RA的征兆与症状。
　　
根据本研究的主要研究者，英国Leeds大学风湿科教授Paul Emory医师表示，AMBITION研究首次显示，单一生物制剂治疗RA在六个月时优于MTX，RADIATE试验显示，接受tocilizumab并用MTX的病患有30%达到疾病缓解，单用MTX者只有1.6%。RADIATE试验结果特别指出，以抗TNF-α治疗无法适当缓解疼痛与症状的RA病患，可以藉助此药缓解。
Tocilizumab在欧盟以外地区称为Actemra ，之前已经获得日本、印度与瑞士核准；在2008年7月，美国食品药物管理局(FDA)的关节炎咨询委员会建议核准tocilizumab。之后，FDA订出一些罗氏药厂必须遵守的规范，其中包括风险评估与缓和策略计画，目的在确保健康照护专业人士正确处方与给予tocilizumab，以及病患了解此药物的潜在治疗利益与风险。FDA也要求罗氏药厂进行额外的动物研究，以确保tocilizumab不会影响产前与产后的发展和生殖力，但是并未要求额外的临床研究。FDA法规管制室完成对罗氏药厂在日本之制造机构的评估，指出可接受其生产RA治疗剂。
　　
罗氏药厂的一名发言人表示，确认该公司正全力达到FDA的要求，预期将提出所有必要的资料与文件，以符合FDA于今年第三季完成的要求。罗氏药厂的tocilizumab临床发展包括五个第三期临床研究，招募41个国家共超过4,000名病患，有四个研究已经完成，第五个研究预计在今年完成有关抑制关节构造损伤的两年最终结果。
　　
Tocilizumab临床研究中曾报告过的严重不良反应，包括严重感染、胃肠道穿孔、过敏性休克等过敏反应；最常见的不良反应是上呼吸道感染、鼻咽炎、头痛、高血压，以及丙胺酸转胺酶轻微可逆增加。