fda批准骨质疏松症的药物evista某些绝经后妇女预防乳癌

2007年9月14日-今天批准了骨质疏松症的药物e vista的，以减少患乳腺癌的风险对于一些绝经后妇女。具体来说，美国食品药品管理局批准evista的，以降低侵入性乳癌风险（最常见的一种乳腺癌） ，在两个组别的妇女：

绝经后妇女骨质疏松症

绝经后妇女的浸润性乳腺癌高危险群

evista是第二核准的药物，以减少患乳腺癌的风险（他莫昔芬是第一个）。在美国乳腺癌是第二大原因妇女癌症死亡（肺癌是第一）。美国妇女乳腺癌占26 ％的癌症当中。

evista提供了一个重要的新选择”。

evista的不应该采取的绝经前妇女和妇女正在怀孕或可能怀孕，因为药物可能会伤害胎儿。 evista的同时，不应使用cholestyramine （一药物用来降低胆固醇水平）或雌激素。

evista的并不完全防止乳腺癌，乳房检查和乳房x线照片应该做的事。

evista属于选择性雌激素受体调节器（ serms ）的一类药物 。serms可以减少风险的侵入性乳癌通过阻断雌激素受体在乳腺癌中。

该管理局首次批准evista，在1997年，以防止骨质疏松症的绝经后妇女。两年后，美国食品药品管理局批准evista的用于治疗骨质疏松症的绝经后妇女。

evista为预防乳癌

基于在过去十年里进行的四项临床试验，FDA批准了evista的新用途—预防乳癌。

在超过15,000绝经后妇女的试验表明，evista较不含任何药物的安慰剂比，降低侵入性乳癌风险44％至71％。

骨质疏松症药物易维特的常见问题解答

1.易维特®（盐酸雷洛昔芬）的副作用是什么？ 

易维特不是适合所有人的。如果你处在怀孕期或还能够怀孕，正处在哺乳期，或有严重的肝脏疾病，或有需要医生治疗的血栓疾病，你就不能服用易维特。易维特的一个严重但并不常见的副反应是深静脉血栓，长期制动可能会增加这一风险。更加常见的副反应是潮热和小腿抽筋。易维特的副反应往往是很轻微的，大部分妇女都不会因为其副反应而停药。 

2.我怎样服用易维特®（盐酸雷洛昔芬）？ 

在医生的处方下，您可以在一天中任何时候服用易维特，可以与食物同服，或不与食物同服（可以同时与钙剂和/或维生素D同服） 

3.易维特®（盐酸雷洛昔芬）是雌激素或荷尔蒙吗？ 

易维特既不是雌激素，也不是荷尔蒙。易维特是一类新的药物被称作选择性雌激素多体调节剂，或SERM。易维特能够帮助塑造骨骼，而又不会对乳腺组织或子宫带来不良影响。这意味着易维特不会造成乳房疼痛或阴道流血。而且易维特也不增加乳腺癌或子宫癌的风险。 

4.易维特®（盐酸雷洛昔芬）可否与雌激素同服？ 

在临床试验中，我们没有评价过易维特与雌激素合用的疗效。 

5.易维特®（盐酸雷洛昔芬） 是否会增加乳腺癌或子宫癌的危险性？ 

不会。在临床试验中，易维特不会增加乳腺癌的危险性，也未发现它增加子宫癌的危险性。 

6.易维特® （盐酸雷洛昔芬）是否会引起阴道出血或乳房触痛？ 

不会。易维特不会引起阴道点滴出血或月经样出血。也没有发现易维特会引起乳房触痛或肿大。 

使用的方便性的耐受性

易维特®（盐酸雷洛昔芬）服用简单方便
每日一次60mg用于预防或治疗 
每日一次 
可以在一天中任何时候服用 
不受饮食的限制 
如果饮食中钙和/或维生素D摄入不足，应当补充，并且可以同时服用。 
单一药物治疗
不需加孕激素 
已经证明耐受性好
与安慰剂相比阴道出血的发生率无差异 
预防注册试验（安慰剂4.4%，易维特2.8%） 
治疗注册试验（安慰剂2.8%，易维特2.9%） 
与安慰剂相比乳腺疼痛与触痛无差异 
预防注册试验（安慰剂4.8%，易维特4.3%） 
治疗注册试验（安慰剂2.5%，易维特2.4%） 

禁忌症 

易维特®（盐酸雷洛昔芬）禁用于怀孕或可能怀孕的妇女，因为它可能对胎儿造成损害，也不能用于哺乳期妇女。易维特也不能用于有活动性或陈旧性静脉血栓性事件（VTEs）的病人，其中包括深静脉栓塞、肺栓塞和视网膜静脉栓塞。易维特在严重肝病患者中的安全性和疗效尚未进行评价。 
不良事件 
易维特使VTEs的危险性增加，在治疗的最初4个月中发生VTEs的危险性最大。

Cut 2 Risks With EVISTA
As postmenopausal women with osteoporosis age, they may be at increased risk for vertebral fracture1 and invasive breast cancer.2 EVISTA is the only agent indicated to treat osteoporosis and reduce the risk for invasive breast cancer in postmenopausal women with osteoporosis.

The Efficacy and Safety of EVISTA Were Studied in Three Large Clinical Trials: MORE, CORE, and RUTH

In the MORE (Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation) trial:
EVISTA significantly reduced the risk for invasive breast cancer over 4 years in postmenopausal women with osteoporosis*,3 In the CORE (Continuing Outcomes Relative to EVISTA) trial:
EVISTA significantly reduced the risk for invasive breast cancer in a subset of postmenopausal women from the MORE trial followed for up to 8 years†,4
In the RUTH (Raloxifene Use for The Heart) trial:
The invasive breast cancer risk reduction demonstrated by EVISTA in the MORE and CORE trials was confirmed†,‡,5 *Invasive breast cancer risk reduction was a secondary endpoint in the MORE trial.
†Invasive breast cancer risk reduction was a primary endpoint in the CORE and RUTH trials.
‡EVISTA is not recommended for the patient population studied in RUTH. For additional information on this trial, view Clinical Trials.

She's at risk for fracture

Female
Age 58
No history of fracture, T-score -2.5
No family history of osteoporosis
She may also be at risk for invasive breast cancer

Female
Age 58
No abnormal mammograms
No family history of breast cancer
Can any other approved osteoporosis agent address both risks?
Lancet. 2006;367:2010-2018.
American Cancer Society. Breast Cancer Facts & Figures 2005-2006.
Available at:  Accessed January 12, 2007.
Breast Cancer Res Treat. 2001;15:125-134.
J Natl Cancer Inst. 2004;96:1751-1761.
N Engl J Med. 2006;355:125-137.
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