【药品名称】
通用名：阿法骨化醇软胶囊
商品名：阿法迪三
英文名：Alfacalcidol soft Capsules

【主要成分】
阿法骨化醇
化学名：（5Z，7E）-9，10-开环胆甾-5，7，10（19）-三烯-1α，3β-二醇。

【性状】
本品为粉红色（规格0.25μg）或橙色（规格1μg）卵圆形透明软胶囊，胶囊前者印有"0.25"，后者印有"1.0"字样，内容物为黄色油状液。

【适应症】
1、骨质疏松症；
2、肾性骨病（肾病性佝偻病）；
3、甲状旁腺机能亢进（伴有骨病者）；
4、甲状旁腺机能减退；
5、营养和吸收障碍引起的佝偻病和骨软化症；
6、假性缺钙（D-依赖型I）的佝偻病和骨软化症。

【用法用量】
口服。
⑴骨质疏松症：首剂量0.5μg/天
⑵其它指症：首剂量 成人：1μg/天 老年病人：0.5μg/天
体重20kg以上的儿童无肾性骨病者：1μg/天。为了防止高血钙的发生，应根据系列化指标调节阿法骨化醇的剂量。服药初期必须每周测定血钙水平，剂量可按0.25-0.5μg/天的增量逐步增加，大多数成年患者的剂量可达1-3μg/天。当剂量稳定后，每2-4周测定一次血钙。对于骨软化症患者，不能因为其血钙水平没有迅速升高而加大阿法骨化醇的用量，其它疗效指标，如血浆碱性磷酸酶水平，可作为调整剂量更有用的指标。或遵医嘱。

【不良反应】
除了引起患有肾损伤的病人出现高血钙，高血磷外，尚无其它不良反应的报道（对于进行高钙血症透析的患者应考虑其透析液钙内流的可能性）。但长期大剂量服用或患有肾损伤的病人可能出现恶心、头昏、皮疹、便秘、厌食、呕吐、腹痛等高血钙征象，停药后即可恢复正常。

【禁忌症】
⑴禁用于高钙血症、高磷酸盐血症（伴有甲状旁腺机能减退者除外），高镁血症。
⑵具有维生素D中毒症状。对本品中任何成分或已知对维生素D及类似物过敏的患者不能服用阿法骨化醇。

【注意事项】
阿法骨化醇可以增加肠道钙磷吸收，所以应监测血清中的钙磷水平。尤其是对肾功能不全的患者。在服用阿法骨化醇治疗的过程中，至少每三个月进行一次血浆和尿（24小时收集）钙水平的常规检验。如果在服用期间出现高血钙或高尿钙、应迅速停药直至血钙水平恢复正常（大约需一周时间），然后可以按未次剂量减半给药，当骨骼愈合的生化指标（如血浆中碱性磷酸酶水平趋势向正常）时，如不适当减少阿法迪三的用量，则本能发生高血钙症，一旦出现高血钙症就应立即中止钙的补充。

【孕妇及哺乳妇女用药】
妊娠期服用阿法骨化醇的安全性尚无足够的证据，虽然动物试验表明其无害，但同其它药物一样，只有在妊娠期需要用药而又要无其它替代品，则可以使用阿法骨化醇。哺乳期用药的安全性尚未最后确定，但服用阿法骨化醇时，母乳中的1.25-二羟基维生素D的含量可能有所增加，由于这会影响婴儿的钙代谢，故哺乳期应考虑停药。

【儿童用药】
参见用法用量，或遵医嘱。

【老年患者用药】
参见用法用量，注意事项等，或遵医嘱。

【药物相互作用】
高血钙患者服用洋地黄制剂可能加速心律失常，所以洋地黄制剂与阿法骨化醇同时应用时必须严密监视病人的情况。服用巴比妥酸盐或其它酶诱导的抗惊厥药的病人，需要较大剂量的阿法骨化醇才能产生疗效。同时服用矿物油（长期），消胆胺，硫糖铝和抗酸铝制剂时，可能减少阿法骨化醇的吸收。含镁的抗酸制剂或轻泻剂与阿法骨化醇同时服用可能导致高镁血症，因而对慢性肾透析病人应谨慎使用。阿法骨化醇与含钙制剂及噻嗪类利尿剂同时服用时，可能会增加高血钙的危险。由于阿法骨化醇是一种强效的维生素D衍生物，应避免同时使用药理剂量的维生素D及其类似物，以免产生可能的加合作用及高血钙症。

【药物过量】
表现：高血钙临床表现为肌病、疲劳、虚弱、头晕、瞌睡、头痛、恶心、口干、便秘、腹泻、胃灼热、呕吐、腹痛或其它胃肠不适、肌肉痛、骨痛、关节痛、瘙痒或心悸。治疗：出现高血钙应停止服用阿法骨化醇。严重高血钙可能需要支持性措施，并用利尿剂和输液，或皮质类甾醇进行治疗。早期治疗急性超剂量采用洗胃和/或服用矿物油，以减少钙的吸收并促进粪便排泄。

【规格】
0.25μg/粒；1μg/粒

【贮藏】
密闭，遮光，阴凉处保存。

【有效期】
3年

【进口药品注册证号】
⑴0.25μg/粒：BH20030176

【批准文号】
0.25μg/粒：国药准字J20080075

【生产企业】
制造单位：以色列梯瓦制药工业有限公司
分装销售：昆明贝克诺顿制药有限公司

【临床应用】
阿法骨化醇是治疗老年性骨质疏松症所致腰背痛较为安全有效的药物，采用阿法骨化醇软胶囊治疗老年性骨质疏松所致腰背痛58例，治疗结果总有效率96%。阿法骨化醇口服副作用较小，主要副作用偶尔见于胃肠道不适。本组有2例轻度胃肠道反应，口服胃肠动力药物后不影响继续服药