英文药名：Trisenox Injection（Arsenic Trioxide） 中文药名：三氧化二砷注射剂 生产厂家：日本新药 药品介绍 由日本新药公司研发的抗癌新药Trisenox(arsenic trioxide，三氧化二砷）获MHLW批准，用于再发性或难治性急性早幼粒细胞白血病治疗。 トリセノックス注10mg 药物分类名称 复发/难治性急性早幼粒细胞白血病治疗剂 批准日期：2004年12月 商標名 Trisenox Injection 10mg 一般名 三酸化二ヒ素 化学名 Arsenic Trioxide 分子式 As2O3 分子量 197.84 性状 本品为白色粉末，无异味。该产品几乎不溶于水，乙醇（95）或乙醚。该产品可溶于氢氧化钠试液。 处理注意事项 1.处理时最好戴橡胶手套，防护眼镜等。 2.当粘附在眼睛和皮肤上时，立即用大量水彻底冲洗，并采取适当的措施，如接受医生的诊断。 3.根据适用​​的法律法规，使用后残留的液体和化学溶液接触的仪器等处理。 批准条件 1.商用后定期为登记的用例的所有例子进行上市后监测，以及调查的疗效和安全性，危险因素，药物的不良反应（年龄，伴随用药）关于最佳剂量的方案中，关于药物代谢动力学和严重的副作用（QT/QTc延长肝功能障碍，肾功能障碍，高血糖症，等等），主要研究的发生，正确使用的药物采取必要措施。 2.为了充分利用有关正确使用该药物的信息，请及时，可靠地向医疗机构提供必要的信息。 药用药理学 该药物的作用机制尚未完全阐明。 三氧化二砷导致人早幼粒细胞白血病细胞NB4的体外形态学变化，DNA片段化凋亡的特征。 三氧化二砷也导致融合蛋白PML-RARα的降解。 适应症 复发性或难治性急性早幼粒细胞白血病 用法与用量 通常，作为三氧化二砷，将0.15mg/kg与5％葡萄糖溶液或生理盐水混合，使其为100-250mL，并在1-2小时内给药。 （1）缓解诱导治疗 每日一次静脉内给药，直至获得骨髓反应。主管部门总数不应超过60个。 （2）缓解后治疗 如果获得缓解，将在缓解诱导完成后3至6周开始。静脉内给药，每天一次，共25次，共5周。 临床结果 在美国III期试验7）中，给予40名患有复发或难治性APL的患者，并且在家庭治疗研究8）中，14名患有维甲酸难治性/复发/难治性APL患者的患者接受0.15mg/kg。 （见临床结果表） 在美国的I/II期研究9）中，对12名复发或难治性APL患者给予0.06至0.20mg/kg，完全缓解率为75％（9/12）。 临床结果表 完全寛解率  米国PhaseIII試験  70％（28/40）※  国内治療研究  78％（11/14）  ※FDA再分析的结果 包装 10mg：5管 制造供应商 Nippon Shinyaku ----------------------------- Licensed　from Cephalon, Inc. Frazer, PA USA 注：以上中文资料不够完整，使用者以原处方资料为准。 完整说明书附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291409A1026_1_12/