健尼哌®（重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液）适用于预防器官移植后急性排斥反应的发生，作为诱导期药物可与含钙调抑制剂和皮质类固醇激素的免疫抑制方案联用。其高度人源化的设计使过敏等不良反应降到最小，为广大移植患者弥足珍贵的器官来源加上了一道强有力的保险。

批准文号 国药准字S20110001
原批准文号 
药品本位码 86900835000056
药品本位码备注 
产品名称 重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液
英文名称 Recombinant Humanized Anti-CD25 Monoclonal Antibody Injection
商品名 健尼哌
生产单位 上海中信国健药业股份有限公司
生产地址 上海市浦东新区张江高科技园区李冰路399号
规格 25mg/5ml/瓶
剂型 注射液
产品类别 生物制品
批准日期 2011-01-12

两剂量重组人源化抗CD25单克隆抗体注射液（健尼哌）的临床药代动力学研究
目的:两剂量健尼哌应用于肾移植的临床药物代谢动力学研究,并与进口同类单抗药物比较。方法:15个首次肾移植受者分为健尼哌组(n=10)和赛尼哌组(n=5),按照1mg/kg给予静脉滴注2剂(移植0天和第14天)重组重组人源化抗CD25单克隆抗体注射液,定期抽取血液样本,血药浓度测定使用EIA方法,应用流式细胞仪测定淋巴细胞亚群。结果:健尼哌在肾移植0,14天的峰浓度为15.17±3.09, 17.77±5.74 mg·L~(-1),在14,70天的谷浓度为2.21±1.30, 0.96±0.76 mg·L~(-1),半衰期为320 h,系统清除率为20.4 ml·h~(-1),CD25+%保持在低于1%水平超过随访期70天。结论:两剂量健尼哌应用于临床肾移植受者可以达到治疗浓度并且能够有效地阻断和保持免疫抑制,时间长达70天