美国FDA6月15日批准Nulojix(贝拉西普)用于预防成年肾移植病人的急性排异反应。该药被批准与其他免疫抑制剂——特别是巴利昔单抗（basiliximab）、吗替麦考酚酯及皮质类固醇合用。

Nulojix是一种称为选择性T细胞共刺激阻滞剂的药物。该药有助于预防肾移植后的器官排异反应。在没有免疫抑制的情况下，机体会排斥植入的器官，因为免疫系统将新器官视为外来物。经30分钟静脉输注给药,Nulojix与其他免疫抑制剂一起维护新肾的运转。

FDA药物评价与研究中心抗微生物产品办公室主任爱德华×考克斯说：“Nulojix是肾移植病人的一种新选择”，“这种新药与其他免疫抑制剂联合应用，有助于控制免疫系统，预防肾移植病人的器官排异反应”。

两项开放标签、随机、对照、多中心3期研究，对Nulojix进行了评价，研究纳入1200余例病人，对2种剂量的Nulojix与另一种免疫抑制剂环孢素进行了比较。这些试验表明，推荐剂量的Nulojix对预防急性器官排斥反应是安全有效的。

NULOJIX（belatacept）静脉注射使用（冻干粉）

初步U. S.认证：2011

生产商：E.R.施贵宝父子，L.L.C.

适应症
NULOJIX是一种选择性的T细胞共刺激受体阻滞剂在接受肾移植的成年患者的器官排斥的预防表示。
 
巴利昔单抗诱导，霉酚酸酯和皮质类固醇联合使用。
使用限制：

EB病毒血清学阳性的患者中仅使用。
肾脏以外的器官移植器官排斥反应的预防使用尚未建立。
 
剂量和用法
不推荐使用高于建议或更频繁给药由于严重感染和恶性肿瘤的风险增加。
如需完整的剂量说明，请参阅完整的处方信息。
NULOJIX计量肾移植受者
定量给料的初始阶段剂量
第1天（天的移植，植入前）和第5天（约96小时后，1日剂量）10毫克每公斤
结束第2周和4周，移植后10毫克每公斤
移植后10毫克每公斤8周和12周结束
维护阶段剂量的定量给料
移植后16周和其后5毫克每公斤（正负3天），每4周结束

仅用于静脉滴注;管理超过30分钟。
仅使用封闭的无硅的一次性注射器，准备进行管理。

剂型和优势
冻干粉针剂：250毫克每小瓶
 
禁忌
谁是病人的EB病毒血清阴性或未知的EB病毒血清状况。
警告和注意事项
移植后淋巴增生症（PTLD）：风险增加，主要涉及中枢神经系统，监测新的或恶化的神经，认知，或行为上的症状和体征。 （盒装警告）
其他恶性肿瘤：所有免疫抑制剂的风险增加;使用的强度和持续时间有关。避免长时间暴露在紫外线和阳光。
多灶性脑白质病（PML）的风险增加;考虑在报告新的或恶化的神经，认知，或行为的症状和体征的病人的诊断。不应超过推荐剂量的免疫抑制剂。 
其他严重感染：细菌，病毒，真菌和原虫感染，包括机会性感染和肺结核的风险增加。有些感染是致命的。多瘤病毒相关性肾病可导致肾移植失败，考虑减少在免疫抑制。评估肺结核和潜伏感染的治疗NULOJIX使用前启动。移植后巨细胞病毒和肺预防建议。
肝脏移植手术：不推荐使用。
免疫接种：在治疗过程中避免使用活疫苗。 
 
不良反应
最常见的不良反应（≥20％）NULOJIX治疗贫血，腹泻，尿路感染，血管神经性水肿，便秘，高血压，发热，移植物功能障碍，咳嗽，恶心，呕吐，头痛，低血钾，高血钾，和白细胞减少。
 
在特殊人群中使用
妊娠：基于动物实验数据，可能会对胎儿造成伤害;提供妊娠登记。
哺乳母亲：停止药物或哺乳，考虑药物对母亲的重要性。 

修订日期：06/2011