近日，FDA心血管及肾脏疾病治疗药顾问委员会就是否批准百时美-施贵宝Belatacept进行了投票，结果为13票赞成，5票反对。Belatacept属选择性共激活阻断药，用于新接受肾移植手术的患者，以防止急性排异反应。        在Belatacept的生物制剂许可申请中，所申请的适应症为：Belatacept与人白介素2（IL-2）拮抗剂、霉酚酸（MPA）和皮质甾类药物联用，预防肾移植受者出现排异反应，同时维持植肾功能。         百时美-施贵宝表示，在1000多名受试者参加的一系列临床实验中获得的数据是Belatacept此次赢得多数批准赞成票的重要依据。         FDA称药物是否最终获准并不取决于顾问委员会意见，但会将这个投票结果纳入考虑范围。而百时美-施贵宝则声称Belatacept能得到顾问委员会的认可令其倍受鼓舞，并表示接下来将与FDA紧密合作，推进药物的审批进程，造福于这类患者。      Belatacept比环孢菌素Ⅱ期研究     Ⅱ期研究的结果显示，在肾移植患者中预防急性排斥反应方面，T细胞活化抑制剂belatacept(LEA 29Y)(Ⅰ)的疗效与环孢菌素cidosporin(Ⅱ)相同，且耐受性更好。这项随机研究有218例这因患者，接受高强度(Ⅰ)方案(74例)，低强度(Ⅰ)方案(71例)或(Ⅱ)，为期12个月。所有的患者在诱导期接受basiliximab，并用麦考酚酸盐(mycophenolate mofetil)加皮质激素作维持治疗。     (Ⅰ)组与(Ⅱ)组在6个月时的急性排斥发生率无显著性差异(见表)。(Ⅰ)组在12月时的肾小球滤过率(GFR)比(Ⅱ)组患者的高。      Belatacept在肾移植患者中的疗效及耐受性      环孢菌素        Belatacept      低强度方案      高强度方案      6个月时的主要终点：                       急性排斥发生率(患者%)        8.2        5.6            6.8      对肾功能的影响      平均GFR(ml/min/1.73m2)       53.5       62.1*         66.3*      慢性同种异体移植肾病变(患者%) 44.4       20.4          28.8     * P＜0.05(与环孢菌素比较)。  (Ⅰ)组慢性同种异体移植肾病变的发生率比(Ⅱ)组低，但两组间的差异无统计学显著性。(Ⅰ)组患者的心血管及代谢性耐受情况也比(Ⅱ)组有比较好的改善。