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Belatacept—FDA批准用于防肾移植排异的反应药

2010-06-13 01:31:43 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：229 文字大小：【大】【中】【小】

简介：近日，FDA心血管及肾脏疾病治疗药顾问委员会就是否批准百时美-施贵宝Belatacept进行了投票，结果为13票赞成，5票反对。Belatacept属选择性共激活阻断药，用于新接受肾移植手术的患者，以防止急性排异反应 ...

近日，FDA心血管及肾脏疾病治疗药顾问委员会就是否批准百时美-施贵宝Belatacept进行了投票，结果为13票赞成，5票反对。Belatacept属选择性共激活阻断药，用于新接受肾移植手术的患者，以防止急性排异反应。

    在Belatacept的生物制剂许可申请中，所申请的适应症为：Belatacept与人白介素2（IL-2）拮抗剂、霉酚酸（MPA）和皮质甾类药物联用，预防肾移植受者出现排异反应，同时维持植肾功能。

    百时美-施贵宝表示，在1000多名受试者参加的一系列临床实验中获得的数据是Belatacept此次赢得多数批准赞成票的重要依据。

    FDA称药物是否最终获准并不取决于顾问委员会意见，但会将这个投票结果纳入考虑范围。而百时美-施贵宝则声称Belatacept能得到顾问委员会的认可令其倍受鼓舞，并表示接下来将与FDA紧密合作，推进药物的审批进程，造福于这类患者。