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盐酸布那唑嗪缓释片Detantol R(Bunazosin Hydrochloride Tablets)

2011-03-29 22:57:39  作者:新特药房  来源:中国新特药网天津分站  浏览次数:170  文字大小:【】【】【
简介: 【药品名称】 通用名称:盐酸布那唑嗪缓释片 汉语拼音:ditantuo【成  份】 盐酸布那唑嗪 【性  状】 本剂为白色缓释性膜衣片,3mg的片剂上有E41的识别记号;6mg的片剂上有E43的识别记号。 【适 应 ...

 【药品名称】
通用名称:盐酸布那唑嗪缓释片
汉语拼音:ditantuo
【成  份】 盐酸布那唑嗪
【性  状】 本剂为白色缓释性膜衣片,3mg的片剂上有E41的识别记号;6mg的片剂上有E43的识别记号。
【适 应 症】 高血压症。
【用法用量】
通常,成人(以盐酸布那唑嗪计算)一日1次3-9mg口服。但给药量从一日1次3mg开始,一日量最多以9mg为限。
【不良反应】
如出现过敏反应,应停止用药。
【禁  忌】
禁用于对本剂成分有过敏史的患者。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 因在动物试验(大白鼠)中有致畸作用的报告,故对孕妇或可能怀孕的妇女给药时,应在判断其在治疗上的有益性高于危险性时,方可用药。因在动物试验(大白鼠)中有向乳汁中传递的报告,故对哺乳期妇女用药时停止哺乳为佳。
【儿童用药】
对儿童的安全性尚未确定。
【老年用药】
对高龄者应注意以下几点,随时观察患者,从小剂量(3mg/日)开始谨慎给药。对于老年患者,一般认为不宜追求过度降压(有引起脑梗塞的危险)。老年患者多数肝、肾功能低下,且有体重减少等容易发生副作用的倾向,应注意密切观察病情经过,谨慎地增加用量。当发觉降压过度时,应减量或停止用药,也可考虑换用其它降压剂。
【注意事项】
重要的一般性注意:在给药初期或突然增加用量的情况下,有时可出现由于体位性低血压所引起的起立时的眩晕、头晕等症状,因而对从事高空作业、驾驶汽车等伴有危险性工作的人,在给药时应予以注意。因有时会产生体位性低血压,故不仅应测定卧位血压,还应测定站立位或坐位血压。考虑到体位变换会引起血压变化,宜在坐位时控制血压。在给药初期或突然增加用量的情况下,有时可致起立时眩晕、头晕、恶心或胸部不适、呼吸困难等。此时应采取让患者成仰卧位等适当措施。也可根据需要,在充分考虑患者的合并症、既往史等情况的基础上,采取给与升压剂等对症治疗。 谨慎用药:有肝功能障碍的患者:本剂主要在肝结合后排泄于粪便中,因此,有可能导致肝功能低下的患者血药浓度升高。有肾功能障碍的患者:本药有时会导致有肾功能障碍患者的最高血药浓度升高。服药时的注意:服用时,把本剂嚼碎服用时,有随着一过性血药浓度升高而易于出现副作用的可能性,因此服用本剂时切勿咀嚼。其他:有1例报告指出,存在肾等处动脉狭窄、脚部以及其它动脉瘤等血管障碍的高血压患者因类似化合物(盐酸哌唑嗪)的作用而出现了急性发热性多发性关节炎。 对妊娠和哺乳的影响因在动物试验(大白鼠)中有致畸作用的报告,故对孕妇或可能怀孕的妇女给药时,应在判断其在治疗上的有益性高于危险性时,方可用药。因在动物试验(大白鼠)中有向乳汁中传递的报告,故对哺乳期妇女用药时停止哺乳为佳。对儿童的影响对儿童的安全性尚未确定。对老年人的影响对老年人应注意以下几点,随时观察患者,从小剂量(3mg/日)开始谨慎给药。对于老年患者,一般认为不宜追求过度降压(有引起脑梗塞的危险)。老年患者多数肝、肾功能低下,且有体重减少等容易发生副作用的倾向,应注意密切观察病情经过,谨慎地增加用量。当发觉降压过度时,应减量或停止用药,也可考虑换用其它降压剂。
【药物相互作用】
注意与其他药物的并用:利尿剂或其他降压剂:并用时有可能使其作用增强,故应注意减量。利福平:由于利福平的肝药物代谢酶诱导作用,有时会减弱本剂的效果。
【药理作用】
盐酸布那唑嗪选择性地阻断心血管系统的a1受体。用大白鼠输精管进行的体外试验表明,盐酸布那唑嗪可选择性地阻断a1受体,而对a2受体没有影响。因此,不妨碍由交感神经末梢a2受体所介导的去甲肾上腺素释放的负反馈调节机制,从而不会导致去甲肾上腺素的过量释放。在用豚鼠肺动脉及肠系膜静脉进行的体外试验中,盐酸布那唑嗪可选择性地阻断a1受体,即使高浓度也不影响a2受体。 本药通过降低外周血管阻力而显示降压作用。盐酸布那唑嗪选择性地阻断外周血管的a1受体而扩张血管,对于自然发病的高血压大鼠,DOCA·食盐高血压大鼠和肾性高血压犬均有降压作用。此外,盐酸布那唑嗪不增加因降压而产生生物反应的体液性升压因子。
【药代动力学】
健康成人的生物利用度:对健康成人(12名)经口给予盐酸布那唑嗪2mg(1mg片剂2片)及盐酸布那唑嗪缓释片6mg(6mg片剂1片)后,对血浆中药物浓度的变化所进行的比较表明,盐酸布那唑嗪缓释片的相对生物利用度为81.1%,Cmax、Tmax和平均滞留时间(MRT)等指标也显示其具有持续性。此外,未发现饮食对盐酸布那唑嗪缓释片的吸收有影响。 生物学等同性:以健康成人(24名)为对象探讨了盐酸布那唑嗪缓释片3mg片剂与6mg片剂的生物学等同性,结果指出两种制剂是等同的。肾功能障碍者的体内动态:高血压症患者(其中肾功能正常者6名、肾功能障碍者5名)一日1次口服6mg片剂1片,连续服用8天时,对肾功能障碍患者在给药第1天及第8天的药物动态参数与肾功能正常患者进行了比较,结果显示,肾功能障碍患者的最高血浆中药物浓度(Cmax)上升。
【贮  藏】 室温保存。开封后应避光、防潮保存。

注册证号 X980608
原注册证号 
产品名称(中文) 盐酸布那唑嗪片
产品名称(英文) Bunazosin Hydrochloride Tablets
商品名(中文) 迪坦妥
商品名(英文) Detantol R
剂型(中文) 缓释片剂
规格(中文) 6mg/片
注册证号备注 
包装规格(中文) 30片,100片/盒
生产厂商(中文) 日本卫材株式会社
生产厂商(英文) 
厂商地址(中文) 东京文京区小石川4-6-10,112-88
厂商地址(英文) 
厂商国家(中文) 日本
厂商国家(英文) Japan
分包装批准文号 
发证日期 1998-12-28
有效期截止日 2001-12-27
分包装企业名称 
分包装企业地址 
分包装文号批准日期 
分包装文号有效期截止日 
产品类别 化学药品
药品本位码 86979086000303
药品本位码备注 
公司名称(中文) 日本卫材株式会社
公司名称(英文) 
地址(中文) 东京文京区小石川4-6-10,112-88
地址(英文) 
国家(中文) 日本
国家(英文) Japan

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