【药品名称】
商品名：金世力德
通用名：匹多莫德颗粒
英文名：Pidotimod Granules
汉语拼音：Piduomode Keli

【成分】本品的主要成份为匹多莫德。

【性状】 本品为白色或类白色可溶颗粒。

【药理毒理】
药理作用
本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。
毒理研究
重复给药毒性：大鼠连续52周灌服匹多莫德200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍，下同）组动物尿PH值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组胸性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日（相当于临床推荐最大剂量的7.3倍），可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品，剂量达600mg/kg/日（相当于临床推荐最大剂量的12.2倍）时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。
遗传毒性：匹多莫德Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物HelaS3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：
一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠经口给予匹多莫德剂量600mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的3.6倍），对生育力无影响，对F1和F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。
致畸敏感期毒性：雌性SD大鼠在致畸敏感期罐服剂量达600mg/kg/日时，未见致畸性。静注250、500和1000mg/kg/日时，母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降，但对胚胎发育无明显影响，无毒性反应剂量为250mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐剂量的12.2倍）。新西兰兔在致畸敏感期罐服剂量达300mg/kg/日，均未见致畸性。
围产期毒性：SD大鼠从妊娠第16天至产后第12天连续罐服剂量达600mg/kg/日，对母鼠的一般状况、生育情况，F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。

【药代动力学】 据资料报道，18名健康男性志愿者单剂量口服本品800kg后，血中药物平均达峰时间为2.42h，平均达峰浓度为4.37ug/ml, 消除半衰期约为2h，平均曲线下面积为21.17ug/mg.h。人体口服生物利用度为4.5%。
【适应性】
本品为免疫增强剂（immunostimulant）,适用于细胞免疫功能低下患者：
1、呼吸道反复感染（气管炎、支气管炎）；
2、耳鼻喉科反复感染（鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎）；
3、泌尿系统反复感染；
4、妇科反复感染；
可用于预防感染性急性期病症，缩短病程，减轻疾病的严重度，减少反复发作次数，也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。
【用法用量】
口服给药。
儿童
急性期用药：开始两周，每次0.4克，每日二次（早晚各一次），随后减为每次0.4克，每日一次或遵医嘱；
预防用药：每次0.4克，每日一次（早餐前），连续用药60天或遵医嘱；
成人
急性期用药：开始两周，每次0.8克，每日二次（早晚各一次），随后减为每次0.8克，每日一次或遵医嘱；
预防用药：每次0.8克，每日一次（早餐前），至少60天或遵医嘱；

【不良反应】 尚未有用本品出现严重副作用的报导。少见的不良反应有头痛、眩晕、恶心、呕吐、腹泻、皮疹等，一般无须停药治疗。

【禁忌】 对本品过敏者禁用。妊娠三个月内妇女禁用。

【注意事项】 高敏体质者慎用；因食物会影响药物吸收，所以，本品应在餐前或餐后2小时左右服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料，尽管动物实验无生殖毒性，仍不适用，妊娠3个月内妇女禁用。

【儿童用药】 严格遵守儿童用药的用法与用量，详见【用法与用量】项。尚无2岁以下儿童应用报道。

【药物相互作用】 尚未有本药与其他药物相互作用、相互影响的资料及报导。

【药物过量】 尚未有使用本品药物过量的报导，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排除。

【规格】 2g:0.4g

【贮藏】 密封，在干燥处保存。

【包装】 复合袋包装。0.4g

【批准文号】国药准字H20030225

【生产企业】天津金世制药