药品名称：福多司坦及福多司坦胶囊 英文名称：Fudosteine 规 格：200mg 注册分类：化学药品第3.1类 
   
药品介绍：福多司坦（fudosteine）于2001年10月首次在日本上市，由三菱制药和S.S制药生产。剂型为200mg片剂，商品名分别为：Cleanal TABLETS（三菱制药株式会社），SPELEAR tablets 200（S.S制药株式会社）。
 
福多司坦适用于治疗支气管哮喘、慢性支气管炎、支气管扩张、肺结核、肺气肿、非典型耐酸杆菌感染症、弥漫性支气管炎等慢性呼吸系统疾病的祛痰。福多司坦对慢性呼吸系统疾病有多重药理作用，抑制呼吸道上皮细胞增生，可使痰中海藻糖/唾液酸的比值正常化，改善痰的粘性和弹性，恢复纤毛输送气道分泌液的状态，促进浆液分泌，并有抗炎作用。

【原产地英文商品名】Cleanal 200mg/tab 100tabs/bottle
【原产地英文药品名】Fudosteine
【中文参考商品译名】Cleanal 200毫克/片 100片/瓶
【中文参考药品译名】福多司坦
【生产厂家中文参考译名】三菱製藥
【生产厂家英文名】Mitsubishi Pharma

 
SPELEAR tablets 200 スペリア錠200
 
一般名
フドステイン(fudosteine)

商標名
SPELEAR tablets 200

2. 化学名
(-)-(R)-2-amino-3-(3-hydroxypropylthio)propionic acid

3. 分子式
C6H13NO3S（分子量：179.24）

4. 構造式

5. 性状
白色～微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。ギ酸に極めて溶けやすく、水に溶けやすく、酢酸（100）に溶けにくく、エタノール（95）に極めて溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。

6. 融点
約200℃（分解）

効能又は効果

以下の慢性呼吸器疾患における去痰
気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症、肺気腫、非定型抗酸菌症、びまん性汎細気管支炎

用法及び用量

通常、成人にはフドステインとして１回400mgを1日3回食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

肝障害のある患者
［肝機能障害のある患者に投与したとき、肝機能が悪化するおそれがある。］

心障害のある患者
［類薬で心不全のある患者に悪影響を及ぼしたとの報告がある。］

薬効薬理

痰（気道粘液）の主成分であるムチンを分泌する杯細胞の過形成抑制作用

(1) イソプロテレノール誘発試験10)
気道上皮におけるラットの予防効果モデルとして、杯細胞過形成誘発物質であるイソプロテレノールの投与前に本剤を反復経口投与した場合、10、30及び100mg/kgで杯細胞の過形成抑制作用がみられた。更に、ラットの治療効果モデルとして、イソプロテレノール投与により気道上皮の杯細胞を過形成させた後、本剤を反復経口投与した場合、10、30及び100mg/kgで過形成抑制作用がみられた。

(2) リポポリサッカライド誘発試験10)11)
気道上皮におけるラットの予防効果モデルとして、杯細胞過形成誘発物質であるリポポリサッカライドの投与前に本剤を反復経口投与した場合、10、30及び100mg/kgで杯細胞の過形成抑制作用がみられた。更に、ラットの治療効果モデルとして、リポポリサッカライド投与により気道上皮の杯細胞を過形成させた後、本剤を反復経口投与した場合、10、30及び100mg/kgで過形成抑制作用がみられた。

粘液修復作用
気管支炎ウサギの痰中フコース／シアル酸比に対して、本剤の20、100及び500mg/kgの反復経口投与は用量依存的な抑制作用を示し、500mg/kgでは有意な抑制を示した。

漿液性気道分泌亢進作用
本剤は500mg/kg経口投与で、ウサギ漿液性気道分泌を有意に増大した。更に、本剤は500mg/kg経口投与で、気管支肺胞洗浄液中のCl-濃度を有意に増大した。

気道炎症抑制作用
本剤の10、30及び100mg/kgを、リポポリサッカライド誘発ラットに反復経口投与した時、30及び100mg/kgで気管支肺胞洗浄液中の好中球数の増加を有意に抑制し、10～100mg/kgでcytokine-induced neutrophil chemo-attractant-1（CINC-1）量を有意に抑制した。

副作用

副作用等発現状況の概要

総症例634例中、49例（7.7%）に68件の副作用が認められた。その主な症状は、食欲不振9件(1.4%)、悪心・嘔吐8件（1.3%)、頭痛6件（0.9%)、腹痛5件（0.8%)、胸やけ、下痢及び便秘がそれぞれ4件（0.6%）であった。（承認時）

重大な副作用

1. 肝機能障害、黄疸
(いずれも頻度不明)
AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P、LDHの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

重大な副作用（類薬）

1. 皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)
類薬（L-カルボシステイン）で、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）があらわれることが報告されているので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

1. 消化器
0.1～5%未満
食欲不振、悪心・嘔吐、腹痛、胃痛、胃部不快感、胸やけ、腹部膨満感、口渇、下痢、便秘

2. 消化器
頻度不明
口内炎、口唇炎、舌炎

3. 肝臓
0.1～5%未満
AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-Pの上昇

4. 腎臓
0.1～5%未満
BUN上昇、蛋白尿

5. 過敏症注）
0.1～5%未満
発疹、紅斑、かゆみ

6. 過敏症注）
頻度不明
蕁麻疹

7. 呼吸器
頻度不明
咳嗽、呼吸困難感

8. 精神神経系
0.1～5%未満
頭痛、ふらつき、しびれ感、めまい

9. 精神神経系
頻度不明
眠気

10. 感覚器
0.1～5%未満
耳鳴、味覚異常

11. その他
0.1～5%未満
熱感、顔面潮紅、脱力感、胸部圧迫感、頻尿

12. その他
頻度不明
動悸、浮腫

注）このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
［ウサギを用いた胎児の器官形成期経口投与試験の600mg/kg（臨床用量の約30倍）で流産、ラットを用いた周産期及び授乳期経口投与試験の2000mg/kg（臨床用量の約100倍）で出生児の発育抑制がみられている。］

2. 授乳婦に投与する場合は、授乳を中止させること。
［動物実験（ラット）で乳汁中への移行が認められている。］

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。（使用経験がない。）

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

包装

スペリア錠200：100錠（PTP）、1000錠（PTP）、1000錠（バラ）

貯法
室温保存

Manufacturer's name : Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Information is based on approvals granted in Japan. In some cases, the approved details may vary in countries other than Japan.
In deciding to use a medicine, the risk (side effects) of taking the medicine must be weighed against the benefit (effects) it will do. The patient's cooperation is indispensable here.

Brand name : Cleanal Tablets 200mg

Active ingredient: Fudosteine

Dosage form: tablet

Effects of this medicine
Cleanal lowers the viscosity of the phlegm. It makes phlegm easy to spit out.
 
Before using this medicine, tell your doctor/pharmacist
•Tell your Doctor :
- If you ever had any unusual or allergic reaction to any medicines.
- Patients with liver/heart disease.
- If you are using any other prescription or nonprescription (OTC) medicine(OTC) medicine.
Pregnancy/Breast-feeding
Make sure your doctor knows if you are already pregnant or are breast-feeding.
 
Dosage regimen (proper use of this medicine)
•Remove the medicine from the package prior to use.
Follow your doctor's instructions. Take this medicine with a glass of water or lukewarm water.
If you are ordered to use this medicine on regular schedule and you missed a dose, apply on the next dosing schedule.
DO NOT take a double dose or more to make up for a missed dose.
If you took too much Cleanal, check with your doctor immediately..(order of your doctor)

Side effects of this medicine
•A medicine may cause some unwanted effects.Stop taking your medicine and check with your doctor immediately if any of the following side effects occur：
Yellowing of the skin or the whites of the eyes, fatigability.
Other side effects not listed above may also occur in some patients. If you notice any other effects, check with your doctor：
Loss of appetite, nausea, stomachache, gastric pain, uncomfortable feeling of the stomach, heartburn, bloated feeling of the stomach, thirst, diarrhea, constipation, stomatitis, chapped lips, swollen/painful tongue. Rash, reddened skin (colorless when pressurized), itching, hives. Cough, respiratory distress. Headache, dizziness, numbness, sleepiness. Ear ringing, taste disorder. Feeling hot, dullness, choking feeling of the chest, increase of urination rate, palpitation, swelling.
Check with your doctor/pharmacist if anything is bothersome to you.